Undersøgelse af Nasonex® til forbedring af søvnforstyrrelser relateret til Perennial Allergic Rhinitis (Undersøgelse P04909)(AFSLUTTET)

Inklusionskriterier:

1. Skal være 18 til 45 år gammel, af begge køn og enhver race.
2. Skal have mindst en 2-årig historie med PAR.
3. Skal være hudtest positiv for de sædvanlige allergener forbundet med PAR inden for de foregående 12 måneder med regelmæssig eksponering for mindst et af de allergener, som forsøgspersonen er allergisk over for.
4. Skal være tilstrækkeligt symptomatisk ved screeningsbesøget (besøg 1), kvalifikationsbesøg (besøg 2) og baselinebesøg (besøg 4) med et minimalt niveau af FORRIGE (reflekterende) total symptomscore, total score for næsesymptomer og samlet ikke-nasal symptomscore for at kvalificere sig.
5. Ved kvalifikationsbesøg 2 skal forsøgspersoner have en score på mindst 2 med score for interferens med søvnsværhedsgrad i mindst 3 af de 7 nætter forud for kvalifikationsbesøget.
6. Ved baselinebesøget skal 4 forsøgspersoner have en score på mindst 2 med scoren for interferens med søvnsværhedsgrad i mindst 1 af de 3 nætter forud for baselinebesøget.
7. Skal have et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på >=5, men ikke mere end 30, under den første screeningspolysomnografiske evaluering og for at fortsætte til den anden polysomnografiske evaluering.
8. Ved baselinebesøget (besøg 4) skal forsøgspersonerne gennemføre NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS.
9. Skal gennemføre PVT'en inden for 1 time efter sengetid og 1 time efter opstået de nætter, hvor PSG'erne er færdige.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der vil være seksuelt aktive under undersøgelsen) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller blive kirurgisk steriliseret før screening, mens de modtager protokolspecificeret medicin , og i 30 dage efter at have stoppet medicinen. Kvinder, der er postmenopausale i >1 år (dvs. kvinder, der har oplevet 12 på hinanden følgende måneder med amenoré) vil blive fritaget for brug af prævention under undersøgelsen.
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved besøg 4 bekræftet før dosering med undersøgelseslægemidlet og ved sidste besøg 7.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) eller en historie med SAR i samme kalenderperiode som denne undersøgelse.
2. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
3. Emnet er sygeplejerske eller har til hensigt at være sygeplejerske under studiet.
4. Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding eller antistoffer mod astma eller allergisk rhinitis inden for de seneste 90 dage).

5. Forsøgspersonen har en af ​​følgende kliniske tilstande:

   • kendt svær søvnapnø
   • astma
   • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
   • alkohol misbrug
   • rhinitis medicamentosa
6. Forsøgspersonen er i øjeblikket på eller har været på et antihistamin, dekongestant (topisk eller systemisk) eller et nasalt inhaleret kortikosteroid i de 14 dage forud for screeningsbesøget.
7. Person med aktuelle eller tidligere hyppige episoder (2 eller flere episoder om året i de sidste 2 år) af klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
8. Forsøgspersonen har for nylig haft sår i næseskillevæggen, næseoperationer eller næsetraumer.
9. Forsøgsperson har haft en øvre eller nedre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling med den sidste dosis 14 dage før screening, eller som har haft en viral øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage før screening.
10. Forsøgspersonen har nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper, og markant septumafvigelse, der væsentligt interfererer med nasal luftstrøm.
11. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra regelmæssig brug af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
12. Forsøgsperson i immunterapi (desensibiliseringsterapi) bør ikke modtage en dosisforøgelse under undersøgelsen. Forsøgspersoner får muligvis ikke desensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et studiebesøg.
13. Personen har aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene, ubehandlede svampe-, bakterie- eller systemiske virusinfektioner eller okulær herpes simplex.
14. Personen er sygeligt overvægtig (BMI >=35).
15. Forsøgspersonen er en natholdsarbejder og har ikke en standard søvn om natten/vågen i løbet af dagen eller har en uregelmæssig søvn/vågen tidsplan.
16. Forsøgsperson rapporterer rutinemæssigt at bruge mindre end 6 1/2 times tid i sengen pr. nat.
17. Forsøgsperson rapporterer om at drikke 3 eller flere kopper almindelig kaffe eller 4 eller flere 8 ounce dåser/flasker koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer pr. 24 timers periode.