Studie von Nasonex® zur Verbesserung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (Studie P04909) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

1. Muss 18 bis 45 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
2. Muss eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von PAR haben.
3. Muss innerhalb der letzten 12 Monate bei regelmäßiger Exposition gegenüber mindestens einem der Allergene, gegen die das Subjekt allergisch ist, ein positiver Hauttest für die üblichen Allergene im Zusammenhang mit PAR sein.
4. Muss beim Screening-Besuch (Besuch 1), Qualifizierungsbesuch (Besuch 2) und Baseline-Besuch (Besuch 4) ausreichend symptomatisch sein, mit einem minimalen Level an VORHERIGER (reflektierender) Gesamtsymptombewertung, Gesamtbewertung der nasalen Symptome und insgesamt nicht-nasal Symptome zählen, um sich zu qualifizieren.
5. Beim Qualifizierungsbesuch 2 müssen die Probanden in mindestens 3 der 7 Nächte vor dem Qualifizierungsbesuch eine Punktzahl von mindestens 2 bei der Bewertung des Schweregrads der Störung des Schlafes haben.
6. Beim Baseline-Besuch müssen 4 Probanden für mindestens 1 der 3 Nächte vor dem Baseline-Besuch eine Punktzahl von mindestens 2 mit dem Schweregrad der Störung des Schlafes haben.
7. Muss einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von> = 5, aber nicht mehr als 30 haben, während der ersten polysomnographischen Screening-Bewertung und um mit der zweiten polysomnographischen Bewertung fortzufahren.
8. Beim Baseline-Besuch (Besuch 4) müssen die Probanden NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS absolvieren.
9. Muss die PVT innerhalb von 1 Stunde vor dem Schlafengehen und 1 Stunde nach dem Aufstehen in den Nächten abschließen, in denen die PSGs durchgeführt werden.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind, und Frauen, die während der Studie sexuell aktiv sein werden) müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden oder vor dem Screening chirurgisch sterilisiert zu werden, während sie protokollspezifische Medikamente erhalten , und für 30 Tage nach dem Absetzen des Medikaments. Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind (dh Frauen, die 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhö hatten), werden während der Studie von der Anwendung von Verhütungsmitteln befreit.
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Besuch 4 haben, der vor der Verabreichung des Studienmedikaments und beim letzten Besuch 7 bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat symptomatische saisonale allergische Rhinitis (SAR) oder eine Vorgeschichte von SAR im selben Kalenderzeitraum wie diese Studie.
2. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
3. Das Subjekt ist Krankenpflege oder beabsichtigt, während der Studie Krankenpflege zu sein.
4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt oder in den letzten 90 Tagen Antikörper gegen Asthma oder allergische Rhinitis verwendet).

5. Das Subjekt hat einen der folgenden klinischen Zustände:

   • bekannte schwere Schlafapnoe
   • Asthma
   • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
   • Alkoholmissbrauch
   • Rhinitis medicamentosa
6. Das Subjekt ist derzeit oder war in den 14 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem Antihistaminikum, einem abschwellenden Mittel (topisch oder systemisch) oder einem nasal inhalierten Kortikosteroid behandelt.
7. - Subjekt mit aktuellen oder Vorgeschichte von häufigen Episoden (2 oder mehr Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren) von klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigen postnasalen Tropf.
8. Das Subjekt hatte kürzlich Geschwüre der Nasenscheidewand, eine Nasenoperation oder ein Nasentrauma.
9. Das Subjekt hatte eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder der Nasennebenhöhlen, die eine Antibiotikatherapie mit der letzten Dosis 14 Tage vor dem Screening erforderte, oder die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege hatte.
10. Das Subjekt hat nasale strukturelle Anomalien, einschließlich großer Nasenpolypen, und eine deutliche Septumabweichung, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigt.
11. Das Subjekt ist nicht in der Lage, auf die regelmäßige Anwendung von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden zu verzichten.
12. Patienten mit Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) sollten während der Studie keine Dosiserhöhung erhalten. Die Probanden dürfen innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch keine Desensibilisierungsbehandlung erhalten.
13. Das Subjekt hat eine aktive oder ruhende Tuberkuloseinfektion der Atemwege, unbehandelte Pilz-, Bakterien- oder systemische Virusinfektionen oder okulären Herpes simplex.
14. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (BMI >=35).
15. Der Proband ist Nachtschichtarbeiter und hat keinen normalen Schlaf-/Wachrhythmus während des Tages oder einen unregelmäßigen Schlaf-/Wachrhythmus.
16. Die Testperson berichtet, dass sie routinemäßig weniger als 6 1/2 Stunden pro Nacht im Bett verbringt.
17. Der Proband berichtet, dass er 3 oder mehr Tassen normalen Kaffee oder 4 oder mehr 8-Unzen-Dosen/Flaschen mit koffeinhaltigen kohlensäurehaltigen Getränken pro 24-Stunden-Zeitraum getrunken hat.