Badanie preparatu Nasonex® w łagodzeniu zaburzeń snu związanych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie P04909)(ZAKOŃCZONE)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć od 18 do 45 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
2. Musi mieć co najmniej 2-letnią historię PAR.
3. Musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na zwykłe alergeny związane z PAR w ciągu ostatnich 12 miesięcy z regularną ekspozycją na co najmniej jeden z alergenów, na które pacjent jest uczulony.
4. Musi wykazywać wystarczające objawy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), wizyty kwalifikacyjnej (wizyta 2) i wizyty wyjściowej (wizyta 4) z minimalnym poziomem PRIOR (refleksyjnej) całkowitej punktacji objawów, całkowitej punktacji objawów nosowych i całkowitej nienosowej punktacja objawów w celu zakwalifikowania.
5. Podczas Wizyty Kwalifikacyjnej 2 uczestnicy muszą mieć wynik co najmniej 2 z oceną nasilenia Zakłóceń snu przez co najmniej 3 z 7 nocy poprzedzających Wizytę Kwalifikacyjną.
6. Podczas wizyty początkowej 4 osoby muszą mieć wynik co najmniej 2 z oceną nasilenia zakłóceń snu przez co najmniej 1 z 3 nocy poprzedzających wizytę podstawową.
7. Musi mieć wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >=5, ale nie większy niż 30, podczas pierwszej przesiewowej oceny polisomnograficznej i przejść do drugiej oceny polisomnograficznej.
8. Podczas wizyty podstawowej (wizyta 4) badani muszą wypełnić kwestionariusze NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS.
9. Musi ukończyć PVT w ciągu 1 godziny przed snem i 1 godziny po wstaniu w nocy, kiedy PSG są zakończone.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które będą aktywne seksualnie podczas badania) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylizacji przed badaniem przesiewowym, jednocześnie przyjmując leki określone w protokole i przez 30 dni po odstawieniu leku. Kobiety, które są po menopauzie przez ponad 1 rok (tj. kobiety, które doświadczyły braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) będą zwolnione z antykoncepcji podczas badania.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu potwierdzone podczas wizyty 4 przed podaniem dawki badanego leku i podczas ostatniej wizyty 7.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma objawowy sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) lub historię SAR w tym samym okresie kalendarzowym, co to badanie.
2. Pacjentem jest kobieta, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
3. Uczestnik jest pielęgniarką lub zamierza być pielęgniarką podczas badania.
4. Uczestnik stosował jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jakiekolwiek przeciwciała na astmę lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu ostatnich 90 dni).

5. Podmiot ma jeden z następujących stanów klinicznych:

   • znany ciężki bezdech senny
   • astma
   • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
   • nadużywanie alkoholu
   • lekowy nieżyt nosa
6. Pacjent obecnie przyjmuje lub stosował lek przeciwhistaminowy, lek zmniejszający przekrwienie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) lub kortykosteroid wziewny do nosa w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
7. Pacjent z obecnymi lub w przeszłości częstymi epizodami (2 lub więcej epizodów rocznie w ciągu ostatnich 2 lat) klinicznie istotnego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa.
8. Podmiot miał ostatnio owrzodzenie przegrody nosowej, operację nosa lub uraz nosa.
9. Pacjent miał infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok, które wymagały antybiotykoterapii ostatnią dawką 14 dni przed badaniem przesiewowym lub miał wirusową infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Podmiot ma nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne skrzywienie przegrody, które znacząco zakłóca przepływ powietrza przez nos.
11. Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od regularnego stosowania środków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych.
12. Osoby w trakcie immunoterapii (odczulania) nie powinny otrzymywać zwiększonej dawki w trakcie badania. Pacjenci mogą nie otrzymać leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed wizytą studyjną.
13. Podmiot ma czynną lub uśpioną gruźlicę dróg oddechowych, nieleczone infekcje grzybicze, bakteryjne lub ogólnoustrojowe wirusy lub opryszczkę oczną.
14. Tester jest chorobliwie otyły (BMI >=35).
15. Badany jest pracownikiem nocnej zmiany i nie ma standardowego snu w nocy / czuwania w ciągu dnia lub ma nieregularny harmonogram snu / czuwania.
16. Tester zgłasza rutynowe spędzanie mniej niż 6 i pół godziny w łóżku na noc.
17. Tester zgłasza picie 3 lub więcej filiżanek zwykłej kawy lub 4 lub więcej 8-uncjowych puszek/butelek napojów gazowanych zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin.