Studio di Nasonex® nel miglioramento dei disturbi del sonno correlati alla rinite allergica perenne (studio P04909)(TERMINATO)

Criterio di inclusione:

1. Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
2. Deve avere una storia di almeno 2 anni di PAR.
3. Deve essere positivo al test cutaneo per i soliti allergeni associati a PAR nei 12 mesi precedenti con esposizione regolare ad almeno uno degli allergeni a cui il soggetto è allergico.
4. Deve essere sufficientemente sintomatico alla visita di screening (visita 1), alla visita di qualificazione (visita 2) e alla visita di base (visita 4) con un livello minimo di punteggio dei sintomi totali PRECEDENTE (riflessivo), punteggio dei sintomi nasali totali e punteggio totale dei sintomi non nasali punteggio dei sintomi per qualificarsi.
5. Alla visita di qualificazione 2, i soggetti devono avere un punteggio di almeno 2 con il punteggio di valutazione della gravità dell'interferenza con il sonno per almeno 3 delle 7 notti precedenti la visita di qualificazione.
6. Alla visita di riferimento 4 soggetti devono avere un punteggio di almeno 2 con il punteggio di valutazione della gravità dell'interferenza con il sonno per almeno 1 delle 3 notti precedenti la visita di riferimento.
7. Deve avere un indice di apnea-ipopnea (AHI) >=5, ma non superiore a 30, durante la prima valutazione polisonnografica di screening e per procedere alla seconda valutazione polisonnografica.
8. Alla Visita Baseline (Visita 4), i soggetti devono completare NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS.
9. Deve completare il PVT entro 1 ora prima di coricarsi e 1 ora dopo essersi alzati nelle notti in cui i PSG sono terminati.
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile (comprese le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che saranno sessualmente attive durante lo studio) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o essere sterilizzati chirurgicamente prima dello screening, mentre ricevono farmaci specificati dal protocollo e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Le donne in postmenopausa da >1 anno (ovvero donne che hanno avuto 12 mesi consecutivi di amenorrea) saranno esentate dall'uso di contraccettivi durante lo studio.
11. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 4 confermato prima della somministrazione del farmaco in studio e alla Visita finale 7.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha rinite allergica stagionale (SAR) sintomatica o una storia di SAR durante lo stesso periodo di calendario di questo studio.
2. Il soggetto è una donna incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio.
3. Il soggetto sta allattando o intende allattare durante lo studio.
4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o eventuali anticorpi per l'asma o la rinite allergica negli ultimi 90 giorni).

5. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

   • nota grave apnea del sonno
   • asma
   • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
   • abuso di alcool
   • rinite medicamentosa
6. Il soggetto è attualmente o ha assunto un antistaminico, un decongestionante (topico o sistemico) o un corticosteroide per inalazione nasale durante i 14 giorni precedenti la visita di screening.
7. - Soggetto con episodi attuali o precedenti di frequenti episodi (2 o più episodi all'anno negli ultimi 2 anni) di sinusite clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
8. Il soggetto ha avuto ulcere del setto nasale recenti, chirurgia nasale o trauma nasale.
9. - Il soggetto ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica con l'ultima dose 14 giorni prima dello screening o che ha avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 14 giorni prima dello screening.
10. Il soggetto presenta anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e una marcata deviazione del setto che interferisce in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
11. Il soggetto non è in grado di astenersi dall'uso regolare di decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
12. Il soggetto in immunoterapia (terapia di desensibilizzazione) non deve ricevere un aumento della dose durante lo studio. I soggetti potrebbero non ricevere un trattamento di desensibilizzazione entro 24 ore prima di una visita di studio.
13. Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate o herpes simplex oculare.
14. Il soggetto è patologicamente obeso (BMI >=35).
15. Il soggetto è un lavoratore notturno e non ha un sonno/veglia notturno standard durante il ciclo diurno o ha un programma di sonno/veglia irregolare.
16. Il soggetto riferisce di trascorrere abitualmente meno di 6 ore e mezza a letto a notte.
17. Il soggetto riferisce di aver bevuto 3 o più tazze di caffè normale o 4 o più lattine/bottiglie da 8 once di bevande gassate contenenti caffeina per un periodo di 24 ore.