Studie přípravku Nasonex® při zlepšování poruch spánku souvisejících s celoroční alergickou rýmou (Studie P04909) (UKONČENA)

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být ve věku 18 až 45 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
2. Musí mít alespoň 2letou historii PAR.
3. Kožní test musí být pozitivní na obvyklé alergeny spojené s PAR během předchozích 12 měsíců s pravidelnou expozicí alespoň jednomu z alergenů, na který je subjekt alergický.
4. Musí být dostatečně symptomatická při screeningové návštěvě (návštěva 1), kvalifikační návštěvě (návštěva 2) a základní návštěvě (návštěva 4) s minimální úrovní PRIOR (reflektivního) celkového skóre symptomů, celkového skóre nazálních symptomů a celkového non-nazálního skóre skóre symptomů, aby se kvalifikovali.
5. Při kvalifikační návštěvě 2 musí mít subjekty skóre alespoň 2 s hodnocením závažnosti rušení spánku alespoň 3 ze 7 nocí před kvalifikační návštěvou.
6. Při základní návštěvě musí mít 4 subjekty skóre alespoň 2 s hodnocením závažnosti rušení spánku po dobu alespoň 1 ze 3 nocí před základní návštěvou.
7. Musí mít index apnoe-hypopnoe (AHI) >=5, ale ne více než 30, během prvního screeningového polysomnografického hodnocení a přistoupit k druhému polysomnografickému hodnocení.
8. Při základní návštěvě (návštěva 4) musí subjekty absolvovat NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS.
9. PVT musí dokončit do 1 hodiny před spaním a 1 hodiny po vstávání v noci, kdy jsou PSG hotové.
10. Subjekty ve fertilním věku (včetně žen, které jsou méně než 1 rok po menopauze a žen, které budou během studie sexuálně aktivní) musí před screeningem souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce nebo s chirurgickou sterilizací před screeningem, zatímco budou dostávat protokolem specifikovanou medikaci a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Ženy, které jsou po menopauze > 1 rok (tj. ženy, které prodělaly 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey), budou během studie osvobozeny od používání antikoncepce.
11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test v moči při návštěvě 4 potvrzený před podáním dávky studovaného léku a při závěrečné návštěvě 7.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má symptomatickou sezónní alergickou rinitidu (SAR) nebo anamnézu SAR během stejného kalendářního období jako tato studie.
2. Subjektem je žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
3. Subjekt je ošetřovatel nebo zamýšlí být ošetřovatelem během studie.
4. Subjekt použil jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením nebo jakékoli protilátky proti astmatu nebo alergické rýmě během posledních 90 dnů).

5. Subjekt má některý z následujících klinických stavů:

   • známá těžká spánková apnoe
   • astma
   • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
   • zneužití alkoholu
   • rhinitis medicamentosa
6. Subjekt v současné době užívá nebo užíval antihistaminika, dekongestanty (topické nebo systémové) nebo nazální inhalační kortikosteroidy během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
7. Subjekt s aktuálními nebo v anamnéze častými epizodami (2 nebo více epizod za rok za poslední 2 roky) klinicky významné sinusitidy nebo chronické purulentní postnazální infuze.
8. Subjekt měl nedávno vředy na nosní přepážce, operaci nosu nebo trauma nosu.
9. Subjekt měl infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo sinusu, která vyžadovala antibiotickou terapii poslední dávkou 14 dnů před screeningem, nebo který měl virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 14 dnů před screeningem.
10. Subjekt má nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů, a výraznou odchylku septa, která významně interferuje s prouděním nosního vzduchu.
11. Subjekt není schopen se zdržet pravidelného užívání nosních, orálních nebo očních dekongestantů, nosních topických antihistaminik nebo nosních steroidů.
12. Subjekt na imunoterapii (desenzibilizační terapie) by neměl během studie dostávat zvýšení dávky. Subjekty nesmí dostat desenzibilizační léčbu během 24 hodin před návštěvou studie.
13. Subjekt má aktivní nebo klidovou tuberkulózní infekci dýchacích cest, neléčené plísňové, bakteriální nebo systémové virové infekce nebo oční herpes simplex.
14. Subjekt je morbidně obézní (BMI >=35).
15. Subjekt je pracovníkem na noční směny a nemá standardní režim spánku v noci / bdění během denního cyklu nebo má nepravidelný režim spánku / bdění.
16. Subjekt uvádí, že běžně tráví méně než 6 1/2 hodiny času v posteli za noc.
17. Subjekt uvádí, že vypil 3 nebo více šálků běžné kávy nebo 4 nebo více 8 uncových plechovek/lahví sycených nápojů obsahujících kofein za 24 hodin.