Estudio de Nasonex® para mejorar los trastornos del sueño relacionados con la rinitis alérgica perenne (Estudio P04909)(TERMINADO)

Criterios de inclusión:

1. Debe tener de 18 a 45 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza.
2. Debe tener al menos un historial de PAR de 2 años.
3. Debe tener una prueba cutánea positiva para los alérgenos habituales asociados con PAR dentro de los 12 meses anteriores con exposición regular a al menos uno de los alérgenos a los que el sujeto es alérgico.
4. Debe ser lo suficientemente sintomático en la visita de selección (visita 1), la visita de calificación (visita 2) y la visita inicial (visita 4) con un nivel mínimo de puntuación total de síntomas ANTERIOR (reflexiva), puntuación total de síntomas nasales y puntuación total de síntomas no nasales. puntaje de los síntomas para calificar.
5. En la visita de calificación 2, los sujetos deben tener una puntuación de al menos 2 con la calificación de gravedad de la interferencia con el sueño durante al menos 3 de las 7 noches anteriores a la visita de calificación.
6. En la visita inicial, 4 sujetos deben tener una puntuación de al menos 2 con la puntuación de clasificación de gravedad de interferencia con el sueño durante al menos 1 de las 3 noches anteriores a la visita inicial.
7. Debe tener un índice de apnea-hipopnea (IAH) de >=5, pero no más de 30, durante la primera evaluación polisomnográfica de detección y para proceder a la segunda evaluación polisomnográfica.
8. En la visita inicial (visita 4), los sujetos deben completar el NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS.
9. Debe completar el PVT dentro de 1 hora antes de acostarse y 1 hora de levantarse en las noches en que se realizan los PSG.
10. Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres posmenopáusicas de menos de 1 año y las mujeres que serán sexualmente activas durante el estudio) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o ser esterilizadas quirúrgicamente antes de la selección, mientras reciben la medicación especificada en el protocolo. , y durante 30 días después de suspender el medicamento. Las mujeres posmenopáusicas durante >1 año (es decir, mujeres que han experimentado 12 meses consecutivos de amenorrea) estarán exentas del uso de anticonceptivos durante el estudio.
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 4 confirmada antes de recibir la dosis del fármaco del estudio y en la visita final 7.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene rinitis alérgica estacional (SAR) sintomática o antecedentes de SAR durante el mismo período de calendario que este estudio.
2. El sujeto es una mujer que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
3. El sujeto está amamantando o tiene la intención de estar amamantando durante el estudio.
4. El sujeto ha usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o cualquier anticuerpo para el asma o la rinitis alérgica en los últimos 90 días).

5. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones clínicas:

   • apnea del sueño severa conocida
   • asma
   • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
   • abuso de alcohol
   • rinitis medicamentosa
6. El sujeto está actualmente tomando o ha estado tomando un antihistamínico, descongestionante (tópico o sistémico) o un corticosteroide nasal inhalado durante los 14 días anteriores a la visita de selección.
7. Sujeto con antecedentes o antecedentes de episodios frecuentes (2 o más episodios por año durante los últimos 2 años) de sinusitis clínicamente significativa o goteo posnasal purulento crónico.
8. El sujeto ha tenido úlceras en el tabique nasal, cirugía nasal o traumatismo nasal recientes.
9. El sujeto ha tenido una infección del tracto respiratorio superior o inferior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos con la última dosis 14 días antes de la selección, o que ha tenido una infección viral de las vías respiratorias superiores o inferiores dentro de los 14 días anteriores a la selección.
10. El sujeto tiene anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y una marcada desviación del tabique que interfiere significativamente con el flujo de aire nasal.
11. El sujeto no puede abstenerse del uso regular de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
12. Los sujetos que reciben inmunoterapia (terapia de desensibilización) no deben recibir un aumento de la dosis durante el estudio. Los sujetos no pueden recibir tratamiento de desensibilización dentro de las 24 horas previas a una visita de estudio.
13. El sujeto tiene una infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o herpes simple ocular.
14. El sujeto tiene obesidad mórbida (IMC >=35).
15. El sujeto es un trabajador del turno de noche y no tiene un ciclo estándar de sueño por la noche/vigilia durante el día, o tiene un horario irregular de sueño/vigilia.
16. El sujeto informa que habitualmente pasa menos de 6 1/2 horas en la cama por noche.
17. El sujeto informa haber bebido 3 o más tazas de café normal o 4 o más latas/botellas de 8 onzas de bebidas carbonatadas que contienen cafeína en un período de 24 horas.