Étude de Nasonex® dans l'amélioration des troubles du sommeil liés à la rhinite allergique perannuelle (étude P04909) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de 18 à 45 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
2. Doit avoir au moins 2 ans d'antécédents de PAR.
3. Doit être positif au test cutané pour les allergènes habituels associés au PAR au cours des 12 mois précédents avec une exposition régulière à au moins un des allergènes auxquels le sujet est allergique.
4. Doit être suffisamment symptomatique lors de la visite de dépistage (visite 1), de la visite de qualification (visite 2) et de la visite de référence (visite 4) avec un niveau minimal de score total des symptômes PRIOR (réflexion), score total des symptômes nasaux et total non nasal score de symptômes afin de se qualifier.
5. Lors de la visite de qualification 2, les sujets doivent avoir un score d'au moins 2 avec le score d'évaluation de la gravité de l'interférence avec le sommeil pour au moins 3 des 7 nuits précédant la visite de qualification.
6. Lors de la visite de référence, 4 sujets doivent avoir un score d'au moins 2 avec le score d'évaluation de la gravité de l'interférence avec le sommeil pendant au moins 1 des 3 nuits précédant la visite de référence.
7. Doit avoir un indice d'apnée-hypopnée (IAH)> = 5, mais pas plus de 30, lors de la première évaluation polysomnographique de dépistage et pour passer à la deuxième évaluation polysomnographique.
8. Lors de la visite de référence (visite 4), les sujets doivent remplir le NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS.
9. Doit terminer le PVT dans l'heure qui précède le coucher et dans l'heure qui suit le lever les nuits où les PSG sont terminées.
10. Les sujets féminins en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui seront sexuellement actives pendant l'étude) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou être stérilisées chirurgicalement avant le dépistage, tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole , et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament. Les femmes ménopausées depuis plus d'un an (c'est-à-dire les femmes qui ont connu 12 mois consécutifs d'aménorrhée) seront exemptées de l'utilisation de la contraception pendant l'étude.
11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 4 confirmé avant l'administration du médicament à l'étude et lors de la dernière visite 7.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une rhinite allergique saisonnière (SAR) symptomatique ou des antécédents de SAR au cours de la même période calendaire que cette étude.
2. Le sujet est une femme enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
3. Le sujet est infirmier ou a l'intention d'être infirmier pendant l'étude.
4. Le sujet a utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou des anticorps contre l'asthme ou la rhinite allergique au cours des 90 derniers jours).

5. Le sujet a l'une des conditions cliniques suivantes :

   • apnée du sommeil sévère connue
   • asthme
   • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
   • l'abus d'alcool
   • rhinite médicamenteuse
6. Le sujet prend actuellement ou a pris un antihistaminique, un décongestionnant (topique ou systémique) ou un corticostéroïde inhalé par voie nasale au cours des 14 jours précédant la visite de dépistage.
7. - Sujet présentant ou ayant des antécédents d'épisodes fréquents (2 épisodes ou plus par an au cours des 2 dernières années) de sinusite cliniquement significative ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
8. Le sujet a eu récemment des ulcères de la cloison nasale, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal.
9. Le sujet a eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou des sinus qui a nécessité une antibiothérapie avec la dernière dose 14 jours avant le dépistage, ou qui a eu une infection virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 14 jours précédant le dépistage.
10. Le sujet présente des anomalies structurelles nasales, y compris de gros polypes nasaux et une déviation marquée du septum qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal.
11. Le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser régulièrement des décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, des antihistaminiques topiques nasaux ou des stéroïdes nasaux.
12. Le sujet sous immunothérapie (thérapie de désensibilisation) ne doit pas recevoir d'augmentation de dose pendant l'étude. Les sujets ne peuvent pas recevoir de traitement de désensibilisation dans les 24 heures précédant une visite d'étude.
13. Le sujet a une infection tuberculeuse active ou quiescente des voies respiratoires, des infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées, ou un herpès simplex oculaire.
14. Le sujet est obèse morbide (IMC> = 35).
15. Le sujet est un travailleur de nuit et n'a pas un cycle standard d'endormissement la nuit / éveillé pendant la journée, ou a un horaire de sommeil / réveil irrégulier.
16. Le sujet déclare passer régulièrement moins de 6 heures et demie au lit par nuit.
17. Le sujet rapporte avoir bu 3 tasses ou plus de café ordinaire ou 4 canettes/bouteilles ou plus de 8 onces de boissons gazeuses contenant de la caféine par période de 24 heures.