외과적 지혈에서 국소 재조합 트롬빈의 면역원성 및 안전성 연구
2012년 1월 11일 업데이트: ZymoGenetics
외과적 지혈에서 국소 재조합 트롬빈(r트롬빈)의 3b상, 공개 라벨, 단일 그룹 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 척추 및 혈관 수술에서 출혈을 조절하기 위해 사용될 때 재조합 트롬빈에 대한 안전성과 면역 체계 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 18세 이상이고 척추 또는 혈관 수술을 받는 참가자를 대상으로 한 재조합 트롬빈(r트롬빈)의 3b상, 오픈 라벨, 단일 그룹, 다중 사이트 안전성 및 면역원성 연구입니다.
자격이 있는 참가자는 수술 중 국소 r트롬빈을 받고 1개월 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 경추, 흉추 또는 요추 추간판 절제술을 받고 있는 자 전방 및 후방 접근법을 모두 포함하는 신체 절제술, 추궁 절제술, 측방 또는 체간 융합(최소 침습 절차 제외, 동맥 재건, 말초 동맥 우회로(PAB) 이식 또는 동정맥(AV) 혈관 접근 절차
- 지난 3년 이내에 소 트롬빈에 노출될 가능성이 높은 수술 이력. 이전 수술은 다음 개방 절차 중 하나여야 합니다: 척추 또는 두개골, PAB 이식, AV 혈관 접근 절차, 자가 피부 이식 또는 소 트롬빈으로 문서화된 치료를 수반하는 기타 외과적 절차를 포함하는 개방 절차
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이하
- 여성이고 가임기인 경우: 치료 전 14일 이내 임신 검사 결과 음성
- 성적으로 활동적인 남성 또는 성적으로 활동적인 가임 여성인 경우 사전 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용된 형태의 피임법 사용
- 서명된 IRB/독립 윤리 위원회 승인 사전 동의 문서
제외 기준:
- 현재 심폐우회술이 필요하거나 대동맥활을 포함하는 시술을 받고 있는 자
- r트롬빈 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 조사자의 의견에 따라 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인의 존재
- 모유 수유
- 연구 등록 또는 치료 후 30일 이내에 임의의 실험 약제로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
r트롬빈
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1000 U/mL 직접 적용 또는 흡수성 젤라틴 스폰지 또는 분말과 함께 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 항-소 트롬빈 제품 항체가 있거나 없는 참가자에서 29일째 항-재조합 트롬빈(rThrombin) 제품 항체가 있는 참가자 수
기간: 29일차
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Seropositive = 특정 항-소 트롬빈 산물 항체로; 혈청 음성 = 특정 항-소 트롬빈 생성물 항체 없음.
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과가 사망, 심각한 부작용, 치료 관련 부작용(AE) 및 치료 긴급 AE인 참가자 수
기간: 1일(수술)부터 29일(연구 종료)까지 지속적으로
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AE = 치료와 인과 관계가 있거나 없을 수 있는 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 병태의 악화.
SAE=사망, 지속적이거나 심각한 장애, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건; 생명을 위협하거나 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 아마도, 아마, 또는 확실하게 관련됨.
치료-응급 = 치료 시작 시 또는 그 이후에 발병.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중등도, Gr 3=중증, Gr 4=생명 위협/장애, Gr 5=사망.
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1일(수술)부터 29일(연구 종료)까지 지속적으로
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기준선 및 29일차에 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 2 이상의 비정상 혈액학 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 29일(연구 종료)
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낮은 헤모글로빈(g/L): 등급 2=<100 등급 3=<80; 등급 4=<65.
혈소판, 낮음: 등급 2 = <75*10^9/L; 등급 3=<50*10^9/L; 등급 4=<25*10^9/L.
백혈구, 낮음: 등급 2 = <3.0-2.0*10^9/L;
등급 3=<2.0-1.0*10^9/L;
등급 4=<1.0*10^9/L.
림프구, 낮음: 등급 2 = <0.8*10^9/L;
등급 3 = <0.5*10^9/L;
등급 4=<0.2*10^9/L.
호중구, 낮음: 등급 2=<1.5*10^9/L;
등급 3=<1.0*10^9/L;
등급 4=<0.5*10^9/L.
관찰된 헤마토크리트 값의 변화는 중증도에 대해 등급이 매겨지지 않았습니다.
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기준선 및 29일(연구 종료)
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기준선 및 29일째에 CTC 등급 3 이상의 응고 매개변수 상승을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 29일(연구 종료)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 상승: 등급 3=>2*정상 상한(ULN).
국제 표준화 비율(INR) 상승: 등급 3=>2*ULN.
프로트롬빈 시간의 변화는 독성에 대해 등급이 매겨지지 않았습니다.
n=해당 방문에서 평가가 가능한 참가자 수.
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기준선 및 29일(연구 종료)
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기준선 또는 29일에 면역글로불린 A, G 및 M의 중간 수준에 있는 비정상 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 29일(연구 종료)
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비정상적인 실험실 소견은 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 경우(예: 수술 모집단 또는 개별 참여자에 대한 비정상적인 결과) 또는 증상과 관련이 있거나 치료가 필요하거나 환자 관리의 변화가 있을 때 AE로 기록되었습니다.
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기준선 및 29일(연구 종료)
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기준선 및 29일차에서 활력 징후(체온, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 호흡수, 심박수)에 대한 평균값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 29일(연구 종료)
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증상과 연관되거나, 특정 치료가 필요하거나, 참여자 관리의 변경이 필요할 때 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 결과.
바이탈 사인의 임상적으로 유의미한 변화가 부작용으로 보고되었습니다.
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기준선 및 29일(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Randleman CD Jr, Singla NK, Renkens KL, Souza S, Pribble JP, Alexander WA. Persistence of antibodies to the topical hemostat bovine thrombin. J Am Coll Surg. 2010 Dec;211(6):798-803. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.07.023. Epub 2010 Oct 25.
- Singla NK, Ballard JL, Moneta G, Randleman CD Jr, Renkens KL, Alexander WA. A phase 3b, open-label, single-group immunogenicity and safety study of topical recombinant thrombin in surgical hemostasis. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):68-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.03.016. Epub 2009 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .