Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa miejscowej rekombinowanej trombiny w hemostazie chirurgicznej

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: ZymoGenetics

Otwarte badanie fazy 3b w jednej grupie dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa miejscowej rekombinowanej trombiny (rtrombiny) w hemostazie chirurgicznej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi układu odpornościowego na rekombinowaną trombinę, gdy jest stosowana do kontrolowania krwawienia w chirurgii kręgosłupa i naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej trombiny (rtrombiny) u uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy przechodzą operację kręgosłupa lub naczyń. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają miejscową rTrombinę podczas zabiegu chirurgicznego i przejdą 1-miesięczną wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przechodzi dyscektomię szyjną, piersiową lub lędźwiową; korpektomia, laminektomia, zespolenie boczne lub międzytrzonowe, w tym dostęp zarówno przedni, jak i tylny (z wyłączeniem zabiegów minimalnie inwazyjnych, rekonstrukcji tętnic, pomostowania tętnic obwodowych (PAB) lub zabiegów dostępu tętniczo-żylnego (AV)
  • Historia operacji z dużym prawdopodobieństwem narażenia na trombinę bydlęcą w ciągu ostatnich 3 lat. Wcześniejsza operacja musi być 1 z następujących procedur otwartych: otwarte procedury obejmujące kręgosłup lub czaszkę, przeszczep PAB, zabiegi dostępu naczyniowego AV, przeszczep autologicznej skóry lub inny zabieg chirurgiczny połączony z udokumentowanym leczeniem trombiny bydlęcej
  • Wiek 18 lat lub młodszy w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych w przypadku aktywnego seksualnie mężczyzny lub aktywnej seksualnie kobiety w wieku rozrodczym
  • Podpisany dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/niezależną komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie zabiegów wymagających krążenia pozaustrojowego lub obejmujących łuk aorty
  • Znana nadwrażliwość na rTrombinę lub którykolwiek z jej składników
  • Obecność czynników medycznych, społecznych lub psychospołecznych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania
  • Karmienie piersią
  • Otrzymanie leczenia jakimkolwiek środkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
rTrombina
Biologiczny: rTrombina
1000 U/ml stosowane bezpośrednio lub w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową lub proszkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko rekombinowanej trombinie (rTrombina) w dniu 29 u uczestników z i bez przeciwciał przeciwko produktowi trombiny bydlęcej na początku badania
Ramy czasowe: W dniu 29
Seropozytywne = ze swoistymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko produktowi trombiny bydlęcej; seronegatywny = bez swoistych przeciwciał przeciwko produktowi trombiny bydlęcej.
W dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 29 (koniec badania), w sposób ciągły
AE = nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE=niekorzystne zdarzenie medyczne skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niezdolnością do pracy, uzależnieniem lub nadużywaniem narkotyków; zagraża życiu lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym lekiem. Leczenie-emergent=początek na lub po rozpoczęciu leczenia. Stopień (Gr) 1=łagodny, Gr 2=umiarkowany, Gr 3=ciężki, Gr 4=zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający, Gr 5=śmierć.
Dzień 1 (operacja) do dnia 29 (koniec badania), w sposób ciągły
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologicznych według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) stopnia 2 lub wyższego na początku badania iw dniu 29.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)
Hemoglobina, niska (g/l): Stopień 2=<100 Stopień 3=<80; Stopień 4 = <65. Płytki krwi, niskie: Stopień 2 = <75*10^9/L; Stopień 3=<50*10^9/L; Stopień 4=<25*10^9/L. Leukocyty, niskie: Stopień 2 = <3,0-2,0*10^9/L; Stopień 3=<2,0-1,0*10^9/L; Stopień 4=<1,0*10^9/L. Limfocyty, niskie: Stopień 2 = <0,8*10^9/L; Stopień 3=<0,5*10^9/L; Stopień 4=<0,2*10^9/l. Neutrofile, niskie: Stopień 2 = <1,5*10^9/L; stopień 3=<1,0*10^9/L; Stopień 4=<0,5*10^9/L. Obserwowanych zmian wartości hematokrytu nie oceniano pod względem ciężkości.
Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)
Liczba uczestników ze zwiększeniem parametrów krzepnięcia stopnia 3. lub wyższego według CTC na początku badania i w 29. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)
Zwiększenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT): stopień 3 =>2*górna granica normy (GGN). Podwyższenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR): Stopień 3 => 2*GGN. Zmiany czasu protrombinowego nie były oceniane pod kątem toksyczności. n=Liczba uczestników z ocenami dostępnymi podczas tej wizyty.
Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w postaci mediany poziomów immunoglobulin A, G i M na początku badania lub w 29. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych rejestrowano jako AE, gdy badacz uznał je za istotne klinicznie (np. nietypowy wynik dla populacji chirurgicznej lub dla indywidualnego uczestnika) lub gdy były związane z objawami lub wymagały leczenia lub zmiany postępowania z pacjentem.
Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami średnich wartości parametrów życiowych (temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca) na początku badania i w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)
Wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie, jeśli są związane z objawami, wymagają specyficznego leczenia lub zmiany w postępowaniu uczestników. Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa i dzień 29 (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZymoGenetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 499F04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj