Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av lokalt rekombinant trombin ved kirurgisk hemostase

11. januar 2012 oppdatert av: ZymoGenetics

En fase 3b, åpen etikett, enkeltgruppe immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av lokalt rekombinant trombin (rtrombin) i kirurgisk hemostase

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunsystemets respons på rekombinant trombin når det brukes til å kontrollere blødninger i spinal- og karkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3b, åpen, enkelt-gruppe, multisite sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av rekombinant trombin (rThrombin) hos deltakere som er minst 18 år og gjennomgår spinal- eller vaskulær kirurgi. Kvalifiserte deltakere vil motta aktuell rTrombin under operasjonen og gjennomføre et 1-måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår for tiden cervikal, thorax eller lumbal discektomi; korpektomi, laminektomi, lateral eller interkroppsfusjon, inkludert både fremre og bakre tilnærminger (ikke inkludert minimalt invasive prosedyrer; arteriell rekonstruksjon; perifer arterie bypass (PAB) grafting; eller arteriovenøse (AV) vaskulære prosedyrer
  • Anamnese med kirurgi med høy sannsynlighet for eksponering for bovint trombin i løpet av de siste 3 årene. Tidligere operasjon må ha vært 1 av følgende åpne prosedyrer: åpne prosedyrer som involverer ryggraden eller kraniet, PAB-transplantasjon, AV vaskulære tilgangsprosedyrer, autolog hudtransplantasjon eller annen kirurgisk prosedyre ledsaget av dokumentert behandling med bovint trombin
  • Alder 18 år eller yngre på tidspunktet for informert samtykke
  • Hvis kvinne og i fertil alder: Negativt resultat av graviditetstest innen 14 dager før behandling
  • Bruk av en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk, dersom seksuelt aktiv mann eller en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder
  • Signert IRB/uavhengig etikkkomité-godkjent dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass eller involverer aortabuen
  • Kjent overfølsomhet overfor rTrombin eller noen av dets komponenter
  • Tilstedeværelse av medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Amming
  • Mottak av behandling med ethvert eksperimentelt middel innen 30 dager etter påmelding eller behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
rTrombin
Biologisk: rTrombin
1000 U/mL påføres direkte eller i kombinasjon med absorberbar gelatinsvamp eller pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-rekombinant trombin (rtrombin) produktantistoffer på dag 29 hos deltakere med og uten anti-bovint trombinprodukt antistoffer ved baseline
Tidsramme: På dag 29
Seropositiv=med spesifikke anti-bovint trombinproduktantistoffer; seronegativ=uten spesifikke anti-bovine trombinproduktantistoffer.
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og behandlingsfremkommende AE
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) til dag 29 (studieslutt), fortløpende
AE = et nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kan ha en årsakssammenheng med behandling. SAE=en ugunstig medisinsk hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig inhabilitet, eller narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til studiemedisin. Treatment-emergent=start ved eller etter behandlingsstart. Grad (Gr) 1=mild, Gr 2=moderat, Gr 3=alvorlig, Gr 4=livstruende/invalidiserende, Gr 5=død.
Dag 1 (kirurgi) til dag 29 (studieslutt), fortløpende
Antall deltakere med unormale hematologiske laboratorieresultater av vanlige terminologikriterier (CTC) grad 2 eller høyere ved baseline og dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)
Hemoglobin, lavt (g/L): Grad 2=<100 Grad 3=<80; Karakter 4=<65. Blodplater, lav: Grad 2=<75*10^9/L; Grad 3=<50*10^9/L; Karakter 4=<25*10^9/L. Leukocytter, lav: Grad 2=<3,0-2,0*10^9/L; Grad 3=<2,0-1,0*10^9/L; Karakter 4=<1,0*10^9/L. Lymfocytter, lav: Grad 2=<0,8*10^9/L; Grad 3=<0,5*10^9/L; Karakter 4=<0,2*10^9/L. Nøytrofiler, lav: Grad 2=<1,5*10^9/L; Grad 3=<1,0*10^9/L; Grad 4=<0,5*10^9/L. Endringer i observerte hematokritverdier ble ikke gradert for alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)
Antall deltakere med økninger i koagulasjonsparametre for CTC grad 3 eller høyere ved baseline og dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)
Forhøyelser av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): Grad 3=>2*øvre normalgrense (ULN). Internasjonalt normalisert forhold (INR)-høyder: Grad 3=>2*ULN. Endringer i protrombintid ble ikke gradert for toksisitet. n=Antall deltakere med vurderinger tilgjengelig ved det besøket.
Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)
Antall deltakere med unormale laboratorieresultater i mediannivåer av immunglobulin A, G og M ved baseline eller dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)
Unormale laboratoriefunn ble registrert som AE når etterforskeren anså dem for å være klinisk signifikante (f.eks. et uvanlig resultat for den kirurgiske populasjonen eller for en individuell deltaker) eller når de var assosiert med symptomer eller krevde behandling eller en endring i pasientbehandling.
Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i gjennomsnittsverdier for vitale tegn (temperatur, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) ved baseline og dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)
Laboratoriefunn ansett som klinisk signifikante av etterforskeren når de er forbundet med symptomer, krevde spesifikk behandling eller krevde en endring i deltakerbehandlingen. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble rapportert som bivirkninger.
Grunnlinje og dag 29 (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZymoGenetics

Etterforskere

  • Studieleder: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 499F04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere