Estudio de inmunogenicidad y seguridad de trombina recombinante tópica en hemostasia quirúrgica

Criterios de inclusión:

• Actualmente sometido a discectomía cervical, torácica o lumbar; corpectomía, laminectomía, fusión lateral o intersomática, incluidos los abordajes anterior y posterior (sin incluir los procedimientos mínimamente invasivos, la reconstrucción arterial, el injerto de derivación arterial periférica (PAB) o los procedimientos de acceso vascular arteriovenoso (AV)
• Antecedentes de cirugía con alta probabilidad de exposición a trombina bovina en los últimos 3 años. La cirugía previa debe haber sido 1 de los siguientes procedimientos abiertos: procedimientos abiertos que involucran la columna vertebral o el cráneo, injerto PAB, procedimientos de acceso vascular AV, injerto autólogo de piel u otro procedimiento quirúrgico acompañado de un tratamiento documentado con trombina bovina
• Edad de 18 años o menos en el momento del consentimiento informado
• Si es mujer y en edad fértil: resultado negativo de la prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores al tratamiento
• Uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento informado hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio, si es un hombre sexualmente activo o una mujer sexualmente activa en edad fértil
• Documento de consentimiento informado aprobado por el comité de ética independiente/IRB firmado

Criterio de exclusión:

• Actualmente sometido a procedimientos que requieren circulación extracorpórea o que involucran el arco aórtico
• Hipersensibilidad conocida a la rtrombina o a alguno de sus componentes
• Presencia de factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Amamantamiento
• Recepción de tratamiento con cualquier agente experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o al tratamiento.