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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von topischem rekombinantem Thrombin bei der chirurgischen Blutstillung

11. Januar 2012 aktualisiert von: ZymoGenetics

Eine offene Einzelgruppen-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der Phase 3b von topischem rekombinantem Thrombin (rThrombin) bei der chirurgischen Hämostase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Reaktion des Immunsystems auf rekombinantes Thrombin zu bewerten, wenn es zur Blutungskontrolle in der Wirbelsäulen- und Gefäßchirurgie eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-3b-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von rekombinantem Thrombin (rThrombin) in einer Gruppe an mehreren Standorten bei Teilnehmern, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer Wirbelsäulen- oder Gefäßoperation unterziehen. Berechtigte Teilnehmer erhalten während der Operation topisches rThrombin und absolvieren einen einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit einer zervikalen, thorakalen oder lumbalen Diskektomie unterzogen; Korpektomie, Laminektomie, laterale oder interkorporelle Fusion, einschließlich anteriorer und posteriorer Zugänge (ohne minimalinvasive Eingriffe; arterielle Rekonstruktion; periphere Arterienbypass-Transplantation (PAB) oder arteriovenöse (AV) Gefäßzugangsverfahren
  • Chirurgische Vorgeschichte mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber Rinderthrombin innerhalb der letzten 3 Jahre. Die vorherige Operation muss einer der folgenden offenen Eingriffe gewesen sein: offene Eingriffe an der Wirbelsäule oder dem Schädel, PAB-Transplantation, AV-Gefäßzugangsverfahren, autologe Hauttransplantation oder ein anderer chirurgischer Eingriff, der mit einer dokumentierten Behandlung mit Rinderthrombin einhergeht
  • Alter von 18 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Bei Frauen und im gebärfähigen Alter: Negatives Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Verwendung einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen, wenn es sich um einen sexuell aktiven Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter handelt
  • Unterzeichnetes, von der IRB/unabhängigen Ethikkommission genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit werden Eingriffe durchgeführt, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern oder den Aortenbogen betreffen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rThrombin oder einen seiner Bestandteile
  • Vorhandensein medizinischer, sozialer oder psychosozialer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten
  • Stillen
  • Erhalt einer Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung oder Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
rThrombin
Biologisch: rThrombin
1000 U/ml direkt oder in Kombination mit resorbierbarem Gelatineschwamm oder -pulver aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinantes Thrombin (rThrombin)-Produkt am 29. Tag bei Teilnehmern mit und ohne Antikörper gegen Rinder-Thrombinprodukt zu Studienbeginn
Zeitfenster: Am Tag 29
Seropositiv = mit spezifischen Anti-Rinder-Thrombinprodukt-Antikörpern; seronegativ = ohne spezifische Anti-Rinder-Thrombinprodukt-Antikörper.
Am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 29 (Ende der Studie), kontinuierlich
AE = ein neues ungünstiges Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. SAE = ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; lebensbedrohlich ist oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Behandlungsbedingt = Beginn bei oder nach Behandlungsbeginn. Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = lebensbedrohlich/behindernd, Gr 5 = tödlich.
Tag 1 (Operation) bis Tag 29 (Ende der Studie), kontinuierlich
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Laborergebnissen der Common Terminology Criteria (CTC) Grad 2 oder höher zu Studienbeginn und am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)
Hämoglobin, niedrig (g/L): Grad 2=<100 Grad 3=<80; Note 4=<65. Blutplättchen, niedrig: Grad 2=<75*10^9/L; Grad 3=<50*10^9/L; Grad 4=<25*10^9/L. Leukozyten, niedrig: Grad 2=<3,0-2,0*10^9/L; Grad 3=<2,0-1,0*10^9/L; Grad 4=<1,0*10^9/L. Lymphozyten, niedrig: Grad 2=<0,8*10^9/L; Grad 3=<0,5*10^9/L; Grad 4=<0,2*10^9/L. Neutrophile, niedrig: Grad 2=<1,5*10^9/L; Grad 3=<1,0*10^9/L; Grad 4=<0,5*10^9/L. Die beobachteten Veränderungen der Hämatokritwerte wurden nicht nach Schweregrad eingestuft.
Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhungen der Gerinnungsparameter von CTC-Grad 3 oder höher zu Studienbeginn und am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)
Erhöhungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT): Grad 3 => 2*obere Normgrenze (ULN). Erhöhungen im International Normalized Ratio (INR): Grad 3 => 2*ULN. Änderungen der Prothrombinzeit wurden nicht hinsichtlich ihrer Toxizität bewertet. n=Anzahl der Teilnehmer mit bei diesem Besuch verfügbaren Bewertungen.
Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen in Bezug auf die mittleren Werte von Immunglobulin A, G und M zu Studienbeginn oder am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)
Abnormale Laborbefunde wurden als UEs erfasst, wenn der Prüfer sie als klinisch bedeutsam erachtete (z. B. ein ungewöhnliches Ergebnis für die chirurgische Population oder für einen einzelnen Teilnehmer) oder wenn sie mit Symptomen verbunden waren oder eine Behandlung oder eine Änderung im Patientenmanagement erforderten.
Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Mittelwerte für Vitalfunktionen (Temperatur, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz) zu Studienbeginn und am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)
Laborbefunde wurden vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet, wenn sie mit Symptomen in Zusammenhang standen, eine spezifische Behandlung erforderten oder eine Änderung im Teilnehmermanagement erforderten. Als unerwünschte Ereignisse wurden klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gemeldet.
Ausgangswert und Tag 29 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

  • Studienleiter: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 499F04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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