Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti topického rekombinantního trombinu při chirurgické hemostáze

11. ledna 2012 aktualizováno: ZymoGenetics

Fáze 3b, otevřená, jednoskupinová studie imunogenicity a bezpečnosti topického rekombinantního trombinu (rThrombin) při chirurgické hemostáze

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a odpověď imunitního systému na rekombinantní trombin při použití ke kontrole krvácení při spinální a cévní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3b, otevřenou, jednoskupinovou, vícemístnou studii bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního trombinu (rThrombinu) u účastníků, kteří jsou ve věku alespoň 18 let a podstupují spinální nebo cévní chirurgii. Způsobilí účastníci dostanou během operace topický rTrombin a absolvují 1měsíční následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době podstupuje cervikální, hrudní nebo bederní discektomii; korpektomie, laminektomie, laterální nebo mezitělová fúze, včetně předních i zadních přístupů (nezahrnuje minimálně invazivní postupy; arteriální rekonstrukci; štěpování periferního arteriálního bypassu (PAB); nebo arteriovenózní (AV) postupy cévního přístupu
  • Operace v anamnéze s vysokou pravděpodobností expozice hovězímu trombinu během posledních 3 let. Předchozí chirurgický zákrok musí být 1 z následujících otevřených zákroků: otevřené zákroky zahrnující páteř nebo lebku, štěpování PAB, zákroky AV cévního přístupu, autologní kožní štěpy nebo jiný chirurgický zákrok doprovázený dokumentovanou léčbou hovězím trombinem
  • Věk 18 let nebo mladší v době informovaného souhlasu
  • Pokud je žena a ve fertilním věku: Negativní výsledek těhotenského testu do 14 dnů před léčbou
  • Používání lékařsky akceptované formy antikoncepce od doby informovaného souhlasu do dokončení všech následných studijních návštěv, jde-li o sexuálně aktivního muže nebo sexuálně aktivní ženu ve fertilním věku
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu schválený IRB/nezávislou etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupují zákroky vyžadující kardiopulmonální bypass nebo zahrnující aortální oblouk
  • Známá přecitlivělost na rTrombin nebo kteroukoli jeho složku
  • Přítomnost lékařských, sociálních nebo psychosociálních faktorů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
  • Kojení
  • Příjem léčby jakýmkoli experimentálním činidlem do 30 dnů od zařazení do studie nebo léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
rTrombin
Biologický: rTrombin
1000 U/ml aplikované přímo nebo v kombinaci s vstřebatelnou želatinovou houbou nebo práškem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami proti rekombinantnímu trombinu (rThrombin) v den 29 u účastníků s protilátkami proti bovinnímu trombinu a bez nich ve výchozím stavu
Časové okno: V den 29
Séropozitivní = se specifickými protilátkami proti produktům hovězího trombinu; séronegativní = bez specifických protilátek proti hovězímu trombinu.
V den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (operace) až den 29 (konec studie), nepřetržitě
AE = nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který může, ale nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE=nepříznivá zdravotní událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou nezpůsobilost nebo závislost nebo zneužívání drog; je život ohrožující nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovaným lékem. Léčba-emergentní = začátek při nebo po zahájení léčby. Stupeň (Gr) 1=mírný, Gr 2=střední, Gr 3=závažný, Gr 4=život ohrožující/invalidující, Gr 5=smrt.
Den 1 (operace) až den 29 (konec studie), nepřetržitě
Počet účastníků s abnormálními výsledky hematologické laboratoře podle Společných terminologických kritérií (CTC) 2. nebo vyššího stupně ve výchozím stavu a 29. den
Časové okno: Výchozí stav a den 29 (konec studie)
Hemoglobin, nízký (g/l): Stupeň 2=<100 Stupeň 3=<80; Stupeň 4=<65. Krevní destičky, nízké: Stupeň 2=<75*10^9/L; Stupeň 3=<50*10^9/L; Stupeň 4=<25*10^9/L. Leukocyty, nízké: Stupeň 2=<3,0-2,0*10^9/l; Stupeň 3=<2,0-1,0*10^9/L; Stupeň 4=<1,0*10^9/L. Lymfocyty, nízké: Stupeň 2=<0,8*10^9/L; Stupeň 3=<0,5*10^9/L; Stupeň 4=<0,2*10^9/L. Neutrofily, nízké: Stupeň 2=<1,5*10^9/l; Stupeň 3=<1,0*10^9/L; Stupeň 4=<0,5*10^9/L. Pozorované změny v hodnotách hematokritu nebyly hodnoceny podle závažnosti.
Výchozí stav a den 29 (konec studie)
Počet účastníků se zvýšenými koagulačními parametry CTC stupně 3 nebo vyšším na začátku a 29. den
Časové okno: Výchozí stav a den 29 (konec studie)
Zvýšení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT): Stupeň 3=>2*horní hranice normálu (ULN). Zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR): Stupeň 3=>2*ULN. Změny protrombinového času nebyly hodnoceny z hlediska toxicity. n=Počet účastníků s hodnocením dostupným při dané návštěvě.
Výchozí stav a den 29 (konec studie)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky ve středních hladinách imunoglobulinu A, G a M na začátku nebo 29. den
Časové okno: Výchozí stav a den 29 (konec studie)
Abnormální laboratorní nálezy byly zaznamenány jako AE, když je zkoušející považoval za klinicky významné (např. neobvyklý výsledek pro chirurgickou populaci nebo pro jednotlivého účastníka) nebo když byly spojeny se symptomy nebo vyžadovaly léčbu nebo změnu v léčbě pacienta.
Výchozí stav a den 29 (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami středních hodnot vitálních funkcí (teplota, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence) na začátku a 29. den
Časové okno: Výchozí stav a den 29 (konec studie)
Laboratorní nálezy považované zkoušejícím za klinicky významné, pokud byly spojeny se symptomy, vyžadovaly specifickou léčbu nebo vyžadovaly změnu v řízení účastníků. Klinicky významné změny vitálních funkcí byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Výchozí stav a den 29 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 499F04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit