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Étude d'immunogénicité et d'innocuité de la thrombine recombinante topique dans l'hémostase chirurgicale

11 janvier 2012 mis à jour par: ZymoGenetics

Une étude d'immunogénicité et d'innocuité de phase 3b, ouverte, à groupe unique, de la thrombine recombinante topique (rthrombine) dans l'hémostase chirurgicale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse du système immunitaire à la thrombine recombinante lorsqu'elle est utilisée pour contrôler les saignements en chirurgie rachidienne et vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3b, ouverte, à groupe unique, multisite sur l'innocuité et l'immunogénicité de la thrombine recombinante (rThrombine) chez des participants âgés d'au moins 18 ans et subissant une chirurgie rachidienne ou vasculaire. Les participants éligibles recevront de la rthrombine topique pendant la chirurgie et effectueront une visite de suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant actuellement une discectomie cervicale, thoracique ou lombaire ; corpectomie, laminectomie, fusion latérale ou intersomatique, y compris les approches antérieure et postérieure (à l'exclusion des procédures mini-invasives ; la reconstruction artérielle ; la greffe de pontage artériel périphérique (PAB) ; ou les procédures d'accès vasculaire artério-veineux (AV)
  • Antécédents chirurgicaux avec forte probabilité d'exposition à la thrombine bovine au cours des 3 dernières années. La chirurgie antérieure doit avoir été l'une des procédures ouvertes suivantes : procédures ouvertes impliquant la colonne vertébrale ou le crâne, greffe PAB, procédures d'accès vasculaire AV, greffe de peau autologue ou autre procédure chirurgicale accompagnée d'un traitement documenté avec de la thrombine bovine
  • Âge de 18 ans ou moins au moment du consentement éclairé
  • Si femme et en âge de procréer : résultat de test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le traitement
  • Utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi, si un homme sexuellement actif ou une femme sexuellement active en âge de procréer
  • Document de consentement éclairé signé par l'IRB/comité d'éthique indépendant

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en cours d'interventions nécessitant une circulation extracorporelle ou impliquant l'arc aortique
  • Hypersensibilité connue à la rThrombine ou à l'un de ses composants
  • Présence de facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou la conformité aux procédures de l'étude
  • Allaitement maternel
  • Réception d'un traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
rThrombine
Biologique: rThrombine
1000 U/mL appliqué directement ou en combinaison avec une éponge ou une poudre de gélatine résorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps anti-thrombine recombinante (rThrombin) au jour 29 chez les participants avec et sans anticorps anti-thrombine bovine au départ
Délai: Au jour 29
Séropositif = avec des anticorps spécifiques anti-produit de la thrombine bovine ; séronégatif = sans anticorps spécifiques anti-produit de la thrombine bovine.
Au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables graves, les événements indésirables (EI) liés au traitement et les EI liés au traitement
Délai: Du jour 1 (chirurgie) au jour 29 (fin de l'étude), en continu
EI = un nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui peut ou non avoir une relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical défavorable qui entraîne la mort, une incapacité persistante ou importante, une dépendance ou un abus de drogue ; met la vie en danger ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = peut-être, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude. En cours de traitement = début au début du traitement ou après celui-ci. Grade (Gr) 1=léger, Gr 2=modéré, Gr 3=sévère, Gr 4=menaçant la vie/invalidant, Gr 5=mort.
Du jour 1 (chirurgie) au jour 29 (fin de l'étude), en continu
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire en hématologie anormaux de grade 2 ou supérieur des critères de terminologie communs (CTC) au départ et au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)
Hémoglobine, faible (g/L) : Grade 2=<100 Grade 3=<80 ; 4e année=<65. Plaquettes, faible : Grade 2=<75*10^9/L ; 3e année=<50*10^9/L ; 4e année=<25*10^9/L. Leucocytes, faible : Grade 2=<3,0-2,0*10^9/L ; 3e année=<2,0-1,0*10^9/L ; 4e année=<1,0*10^9/L. Lymphocytes, faible : Grade 2 = <0,8*10^9/L ; 3e année=<0,5*10^9/L ; 4e année=<0,2*10^9/L. Neutrophiles, faible : Grade 2=<1,5*10^9/L ; 3e année=<1,0*10^9/L ; 4e année=<0,5*10^9/L. Les modifications des valeurs d'hématocrite observées n'ont pas été classées en fonction de leur gravité.
Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)
Nombre de participants présentant des élévations des paramètres de coagulation de grade CTC 3 ou supérieur au départ et au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)
Élévations du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) : grade 3 => 2 * limite supérieure de la normale (LSN). Élévations du rapport international normalisé (INR) : Grade 3 => 2 * LSN. Les modifications du temps de prothrombine n'ont pas été classées en fonction de leur toxicité. n=Nombre de participants avec des évaluations disponibles lors de cette visite.
Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire anormaux dans les niveaux médians d'immunoglobuline A, G et M au départ ou au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)
Les résultats de laboratoire anormaux ont été enregistrés comme EI lorsque l'investigateur les considérait comme cliniquement significatifs (par exemple, un résultat inhabituel pour la population chirurgicale ou pour un participant individuel) ou lorsqu'ils étaient associés à des symptômes ou nécessitaient un traitement ou un changement dans la prise en charge du patient.
Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs moyennes des signes vitaux (température, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) au départ et au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)
Les résultats de laboratoire considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur lorsqu'ils sont associés à des symptômes, nécessitent un traitement spécifique ou nécessitent un changement dans la prise en charge des participants. Des modifications cliniquement significatives des signes vitaux ont été signalées comme des événements indésirables.
Ligne de base et jour 29 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZymoGenetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2007

Première publication (Estimation)

26 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 499F04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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