Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af topisk rekombinant trombin i kirurgisk hæmostase

11. januar 2012 opdateret af: ZymoGenetics

En fase 3b, åben-label, enkelt-gruppe immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af topisk rekombinant thrombin (rThrombin) i kirurgisk hæmostase

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunsystemets respons på rekombinant trombin, når det bruges til at kontrollere blødninger i spinal- og karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3b, åbent, enkelt-gruppe, multisite sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant trombin (rThrombin) hos deltagere, der er mindst 18 år og gennemgår spinal- eller karkirurgi. Kvalificerede deltagere vil modtage topisk rThrombin under operationen og gennemføre et 1-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår cervikal, thorax eller lumbal discektomi; corpectomy, laminektomi, lateral eller interbody fusion, herunder både anterior og posterior tilgange (ikke inklusive minimalt invasive procedurer; arteriel rekonstruktion; perifer arterie bypass (PAB) grafting; eller arteriovenøse (AV) vaskulære adgangsprocedurer
  • Operationshistorie med høj sandsynlighed for eksponering for bovint trombin inden for de seneste 3 år. Tidligere operation skal have været 1 af følgende åbne procedurer: åbne procedurer, der involverer rygsøjlen eller kraniet, PAB-transplantation, AV vaskulære adgangsprocedurer, autolog hudtransplantation eller anden kirurgisk procedure ledsaget af dokumenteret behandling med bovint trombin
  • Alder på 18 år eller yngre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder: Negativt resultat af graviditetstest inden for 14 dage før behandling
  • Brug af en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg, hvis seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder
  • Underskrevet IRB/uafhængig etisk komité-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår i øjeblikket procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass eller involverer aortabuen
  • Kendt overfølsomhed over for rThrombin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Tilstedeværelse af medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Amning
  • Modtagelse af behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelse eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
rThrombin
Biologisk: rThrombin
1000 U/mL påføres direkte eller i kombination med absorberbar gelatinesvamp eller pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-rekombinant thrombin (rThrombin) produkt antistoffer på dag 29 i deltagere med og uden anti-bovint thrombin produkt antistoffer ved baseline
Tidsramme: På dag 29
Seropositiv=med specifikke anti-bovint trombinproduktantistoffer; seronegativ=uden specifikke anti-bovine thrombinproduktantistoffer.
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne AE'er
Tidsramme: Dag 1 (operation) til dag 29 (slut af undersøgelsen), kontinuerligt
AE=et nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en ugunstig medicinsk hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til studiemedicin. Treatment-emergent=start ved eller efter behandlingsstart. Grad (Gr) 1=mild, Gr 2=moderat, Gr 3=alvorlig, Gr 4=livstruende/invaliderende, Gr 5=død.
Dag 1 (operation) til dag 29 (slut af undersøgelsen), kontinuerligt
Antal deltagere med unormale hæmatologiske laboratorieresultater af fælles terminologikriterier (CTC) grad 2 eller højere ved baseline og dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)
Hæmoglobin, lav (g/L): Grad 2=<100 Grad 3=<80; Karakter 4=<65. Blodplader, lav: Grad 2=<75*10^9/L; Grad 3=<50*10^9/L; Karakter 4=<25*10^9/L. Leukocytter, lav: Grad 2=<3,0-2,0*10^9/L; Grad 3=<2,0-1,0*10^9/L; Karakter 4=<1,0*10^9/L. Lymfocytter, lav: Grad 2=<0,8*10^9/L; Grad 3=<0,5*10^9/L; Karakter 4=<0,2*10^9/L. Neutrofiler, lav: Grad 2=<1,5*10^9/L; Grad 3=<1,0*10^9/L; Karakter 4=<0,5*10^9/L. Ændringer i observerede hæmatokritværdier blev ikke graderet for sværhedsgrad.
Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med stigninger i koagulationsparametre for CTC grad 3 eller højere ved baseline og dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)
Forhøjelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT): Grad 3=>2*øvre grænse for normal (ULN). Internationale normaliserede ratio(INR)-stigninger: Grad 3=>2*ULN. Ændringer i protrombintid blev ikke klassificeret for toksicitet. n=Antal deltagere med tilgængelige vurderinger ved det pågældende besøg.
Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med unormale laboratorieresultater i medianniveauer af immunglobulin A, G og M ved baseline eller dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)
Unormale laboratoriefund blev registreret som AE'er, når investigator anså dem for at være klinisk signifikante (f.eks. et usædvanligt resultat for den kirurgiske population eller for en individuel deltager), eller når de var forbundet med symptomer eller krævede behandling eller en ændring i patientbehandlingen.
Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i middelværdier for vitale tegn (temperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) ved baseline og dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)
Laboratoriefund, som efterforskeren betragter som klinisk signifikante, når de er forbundet med symptomer, krævede specifik behandling eller krævede en ændring i deltagerhåndtering. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev rapporteret som bivirkninger.
Baseline og dag 29 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZymoGenetics

Efterforskere

  • Studieleder: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 499F04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner