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Immunogenicità e studio sulla sicurezza della trombina ricombinante topica nell'emostasi chirurgica

11 gennaio 2012 aggiornato da: ZymoGenetics

Uno studio di fase 3b, in aperto, sull'immunogenicità e sulla sicurezza a gruppo singolo della trombina ricombinante topica (rtrombina) nell'emostasi chirurgica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta del sistema immunitario alla trombina ricombinante quando utilizzata per controllare il sanguinamento nella chirurgia spinale e vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3b, in aperto, a gruppo singolo, multisito sulla sicurezza e l'immunogenicità della trombina ricombinante (rThrombin) in partecipanti che hanno almeno 18 anni e sono sottoposti a chirurgia spinale o vascolare. I partecipanti idonei riceveranno rtrombina topica durante l'intervento chirurgico e completeranno una visita di follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente sottoposto a discectomia cervicale, toracica o lombare; corpectomia, laminectomia, fusione laterale o intersomatica, compresi approcci sia anteriori che posteriori (escluse le procedure minimamente invasive; ricostruzione arteriosa; innesto di bypass dell'arteria periferica (PAB); o procedure di accesso vascolare artero-venoso (AV)
  • Storia di interventi chirurgici con elevata probabilità di esposizione a trombina bovina negli ultimi 3 anni. L'intervento chirurgico precedente deve essere stato una delle seguenti procedure aperte: procedure aperte che coinvolgono la colonna vertebrale o il cranio, innesto PAB, procedure di accesso vascolare AV, innesto cutaneo autologo o altra procedura chirurgica accompagnata da trattamento documentato con trombina bovina
  • Età di 18 anni o inferiore al momento del consenso informato
  • Se femmina e in età fertile: risultato negativo del test di gravidanza nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento
  • Uso di una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso informato al completamento di tutte le visite di studio di follow-up, se maschio sessualmente attivo o donna sessualmente attiva in età fertile
  • Documento di consenso informato approvato dall'IRB/comitato etico indipendente firmato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposto a procedure che richiedono bypass cardiopolmonare o che coinvolgono l'arco aortico
  • Ipersensibilità nota alla rtrombina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Presenza di fattori medici, sociali o psicosociali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità alle procedure dello studio
  • Allattamento al seno
  • Ricezione del trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio o dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
rTrombina
Biologico: rTrombina
1000 U/mL applicato direttamente o in combinazione con spugna o polvere di gelatina assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-trombina ricombinante (rtrombina) al giorno 29 nei partecipanti con e senza anticorpi anti-trombina bovina al basale
Lasso di tempo: Al giorno 29
Sieropositivo=con anticorpi specifici anti trombina bovina; sieronegativo=senza anticorpi specifici anti-trombina bovina.
Al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento (EA) e eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (chirurgia) al giorno 29 (fine dello studio), continuamente
AE = un nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che può avere o meno una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico sfavorevole che provoca morte, incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlato al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlato al farmaco oggetto dello studio. Emergente dal trattamento=insorgenza durante o dopo l'inizio del trattamento. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericolo di vita/invalidante, Gr 5=morte.
Dal giorno 1 (chirurgia) al giorno 29 (fine dello studio), continuamente
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio ematologici anormali secondo i criteri di terminologia comune (CTC) di grado 2 o superiore al basale e al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (fine dello studio)
Emoglobina, bassa (g/L): Grado 2=<100 Grado 3=<80; Grado 4=<65. Piastrine, basso: Grado 2=<75*10^9/L; Grado 3=<50*10^9/L; Grado 4=<25*10^9/L. Leucociti, bassi: Grado 2=<3,0-2,0*10^9/L; Grado 3=<2.0-1.0*10^9/L; Grado 4=<1.0*10^9/L. Linfociti, bassi: Grado 2=<0,8*10^9/L; Grado 3=<0,5*10^9/L; Grado 4=<0,2*10^9/L. Neutrofili, bassi: Grado 2=<1,5*10^9/L; Grado 3=<1.0*10^9/L; Grado 4=<0,5*10^9/L. I cambiamenti nei valori di ematocrito osservati non sono stati classificati in base alla gravità.
Basale e giorno 29 (fine dello studio)
Numero di partecipanti con aumenti dei parametri della coagulazione di grado CTC 3 o superiore al basale e al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (fine dello studio)
Aumento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT): Grado 3=>2*limite superiore della norma (ULN). Incrementi del rapporto normalizzato internazionale (INR): Grado 3=>2*ULN. Le variazioni del tempo di protrombina non sono state classificate in base alla tossicità. n=Numero di partecipanti con valutazioni disponibili in quella visita.
Basale e giorno 29 (fine dello studio)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali nei livelli mediani di immunoglobulina A, G e M al basale o al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (fine dello studio)
I risultati di laboratorio anomali sono stati registrati come eventi avversi quando lo sperimentatore li considerava clinicamente significativi (ad esempio, un risultato insolito per la popolazione chirurgica o per un singolo partecipante) o quando erano associati a sintomi o richiedevano un trattamento o un cambiamento nella gestione del paziente.
Basale e giorno 29 (fine dello studio)
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei valori medi dei segni vitali (temperatura, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) al basale e al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (fine dello studio)
Risultati di laboratorio considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore quando associati a sintomi, richiedevano un trattamento specifico o richiedevano un cambiamento nella gestione dei partecipanti. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali sono stati segnalati come eventi avversi.
Basale e giorno 29 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZymoGenetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 499F04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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