Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van topisch recombinant trombine bij chirurgische hemostase

11 januari 2012 bijgewerkt door: ZymoGenetics

Een fase 3b, open-label, immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek met één groep van topisch recombinant trombine (rtrombine) bij chirurgische hemostase

Het doel van deze studie is om de veiligheid en reactie van het immuunsysteem op recombinant trombine te evalueren wanneer het wordt gebruikt om bloedingen bij spinale en vasculaire chirurgie onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3b, open-label, single-group, multisite veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van recombinant trombine (rtrombine) bij deelnemers die ten minste 18 jaar oud zijn en spinale of vasculaire chirurgie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers zullen actuele rtrombine krijgen tijdens de operatie en een follow-upbezoek van 1 maand afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel een cervicale, thoracale of lumbale discectomie ondergaan; corpectomie, laminectomie, laterale of interbody fusie, inclusief zowel anterieure als posterieure benaderingen (exclusief minimaal invasieve procedures; arteriële reconstructie; perifere arterie bypass (PAB) transplantatie; of arterioveneuze (AV) vasculaire toegangsprocedures
  • Geschiedenis van operaties met grote kans op blootstelling aan rundertrombine in de afgelopen 3 jaar. Voorafgaande chirurgie moet 1 van de volgende open procedures zijn geweest: open procedures waarbij de wervelkolom of schedel betrokken is, PAB-transplantatie, AV-vasculaire toegangsprocedures, autologe huidtransplantatie of andere chirurgische procedure vergezeld van gedocumenteerde behandeling met rundertrombine
  • Leeftijd van 18 jaar of jonger op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: Negatief resultaat van zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot voltooiing van alle follow-up studiebezoeken, indien seksueel actieve man of een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Ondertekend door de IRB/onafhankelijke ethische commissie goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat momenteel procedures waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is of waarbij de aortaboog betrokken is
  • Bekende overgevoeligheid voor rtrombine of een van de componenten ervan
  • Aanwezigheid van medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van de onderzoeksprocedures
  • Borstvoeding
  • Ontvangst van behandeling met een experimenteel middel binnen 30 dagen na inschrijving of behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
rTrombine
Biologisch: rTrombine
1000 E/mL direct aangebracht of in combinatie met absorbeerbare gelatinespons of -poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-recombinant trombine (rtrombine) product-antilichamen op dag 29 bij deelnemers met en zonder anti-runder trombineproduct-antilichamen op baseline
Tijdsspanne: Op dag 29
Seropositief = met specifieke antistoffen tegen rundertrombine; seronegatief = zonder specifieke antistoffen tegen boviene trombineproducten.
Op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en aan de behandeling ontstane bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 29 (einde studie), doorlopend
AE = een nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die al dan niet een causaal verband heeft met de behandeling. SAE=een ongunstige medische gebeurtenis die resulteert in de dood, aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Treatment-emergent=begin bij of na start van de behandeling. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4=levensbedreigend/invaliderend, Gr 5=dood.
Dag 1 (operatie) tot dag 29 (einde studie), doorlopend
Aantal deelnemers met abnormale hematologie Laboratoriumresultaten van Common Terminology Criteria (CTC) Graad 2 of hoger bij baseline en dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (einde studie)
Hemoglobine, laag (g/l): Graad 2=<100 Graad 3=<80; Graad 4=<65. Bloedplaatjes, laag: Graad 2=<75*10^9/L; Graad 3=<50*10^9/L; Graad 4=<25*10^9/L. Leukocyten, laag: Graad 2=<3,0-2,0*10^9/L; Graad 3=<2.0-1.0*10^9/L; Graad 4=<1.0*10^9/L. Lymfocyten, laag: Graad 2=<0,8*10^9/L; Graad 3=<0,5*10^9/L; Graad 4=<0,2*10^9/L. Neutrofielen, laag: Graad 2=<1,5*10^9/L; Graad 3=<1.0*10^9/L; Graad 4=<0,5*10^9/L. Veranderingen in waargenomen hematocrietwaarden werden niet beoordeeld op ernst.
Basislijn en dag 29 (einde studie)
Aantal deelnemers met verhogingen in stollingsparameters van CTC graad 3 of hoger bij baseline en dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (einde studie)
Verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): Graad 3=>2*bovengrens van normaal (ULN). Internationale genormaliseerde ratio(INR)verhogingen: Graad 3=>2*ULN. Veranderingen in protrombinetijd werden niet beoordeeld op toxiciteit. n=Aantal deelnemers met beoordelingen beschikbaar bij dat bezoek.
Basislijn en dag 29 (einde studie)
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten in mediane niveaus van immunoglobuline A, G en M bij baseline of dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (einde studie)
Abnormale laboratoriumbevindingen werden geregistreerd als bijwerkingen wanneer de onderzoeker ze als klinisch significant beschouwde (bijv. een ongebruikelijk resultaat voor de chirurgische populatie of voor een individuele deelnemer) of wanneer ze verband hielden met symptomen of vereiste behandeling of een verandering in de behandeling van de patiënt.
Basislijn en dag 29 (einde studie)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in gemiddelde waarden voor vitale functies (temperatuur, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag) bij baseline en dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (einde studie)
Laboratoriumbevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd wanneer ze gepaard gingen met symptomen, vereisten een specifieke behandeling of vereisten een verandering in het deelnemersbeheer. Klinisch significante veranderingen in vitale functies werden gemeld als bijwerkingen.
Basislijn en dag 29 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZymoGenetics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allan Alexander, MD, CPI, ZymoGenetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 499F04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie van de wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren