- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00492583
요구르트에 함유된 프로바이오틱스의 잠재력을 조사하기 위한 연구 (SIPPY)
연구 개요
상세 설명
미국의 어린이집에 다니는 어린이의 절반 이상이 어린이집에 다니는 것으로 알려져 있습니다. 질병으로 인한 결석은 개인 및 사회 차원에서 비용이 많이 듭니다. 이러한 결석은 일반적으로 설사 또는 상부 호흡기 감염으로 인한 것입니다.
미국에서 5세 미만의 어린이는 연간 2000만~3500만 건의 설사를 경험합니다. 이러한 에피소드는 연간 200만 ~ 350만 건의 의사 방문(모든 어린이 방문의 10%를 차지함), 200,000건 이상의 입원(5세 미만 어린이 병원 입원의 13%) 및 325 ~ 425명의 사망으로 이어집니다. 1991년에 3세 미만 어린이의 설사 치료를 위한 외래 진료 비용은 연간 6-10억 달러로 계산되었습니다.
호흡기 질환은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 미국에서 약 200,000명이 사망하고 전 세계적으로 390만 명이 호흡기 질환으로 사망합니다. 호흡기 질환은 또한 모든 소아과 외래 환자 방문의 40% 이상이 호흡기 질환과 관련되어 의사 상담을 받는 가장 빈번한 이유이기도 합니다. 최근 연구에 따르면 어린이집에 다니는 어린이의 39%가 급성 중이염(귀 감염)을 경험했고 26%가 알레르기를 보고했습니다. 특히 어린이집에 다니는 어린이의 10%가 호흡기 질환으로 병원에 입원했습니다.
우리는 BB-12를 이 연구의 프로바이오틱스로 선택했는데, 이는 어린이들에게 오랜 안전성 기록을 갖고 있고, 인간 장내에서 집락화할 수 있는 능력이 잘 입증되었으며, 다양한 소아 조건에 대한 효능이 입증된 가장 특성이 잘 알려진 프로바이오틱스 중 하나이기 때문입니다. 또한, BB-12는 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱스 균주로 다수의 사료 공급 및 임상 시험에 사용되었습니다.
사실, 미국에서 처음으로 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱 유아용 조제유에서 우리와 동일한 균주를 사용하는 새로운 유아용 조제유가 시장에 나와 있습니다. BB-12는 위, 소장 및 결장을 통과하는 과정에서 생존하는 것으로 밝혀졌을 뿐만 아니라 10억 CFU/g(240g 서빙) 수준의 BB-12 포뮬러를 장기간 섭취하면 안전한.
우리의 전반적인 목표는 프로바이오틱스 함유 요거트 음료가 건강 증진 프로바이오틱스 전달 수단으로 성공적으로 사용될 수 있음을 입증하는 것입니다. 보다 구체적으로 비피도박테리움 락티스 BB-12를 최소 1010 콜로니 형성 단위(CFU)/1회 제공량으로 함유한 요거트 음료가 어린이집 결근을 예방할 수 있는지 확인합니다.
프로바이오틱스 전달 수단으로 식품에 초점을 맞추는 근거는 알약이나 캡슐과 같은 보다 의약적인 방식으로 프로바이오틱스를 사용하는 것보다 어린이에게 더 많은 혜택을 줄 가능성이 있다는 것입니다. 요거트 음료의 형태로 개입을 제공함으로써 부모는 전통적인 프로바이오틱스 보충제에 대한 보다 편리하고 간단한 대안을 제공받습니다. 요거트는 영양이 풍부한 식품으로 알려져 있기 때문에 요거트 음료는 의약품과 같은 제제보다 장기간 섭취를 위해 어린이와 부모 모두에게 더 매력적일 수 있습니다. 대부분의 의약 요법에 대한 순응도는 약 50%이지만 보다 매력적인 고용량 프로바이오틱스 제제를 제공하고 참가자와 협력함으로써 순응도가 정상 수준을 초과할 것이라고 믿습니다. 궁극적으로 널리 받아들여지는 요거트의 건강한 이미지를 활용하고 간단하고 편리한 프로바이오틱스 공급원을 제공함으로써 이 제품이 전 세계 어린이의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-3세
- 일주일에 최소 3일 탁아소 또는 유치원 센터에 참석
- 남성 또는 여성
- 부모는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 연구 기간 동안 자녀가 다른 요거트 또는 프로바이오틱스를 함유한 식품 섭취를 자제하도록 동의한 피험자 또는 부모/법적 보호자
제외 기준:
- 발달 지연이 있는 피험자
- 당뇨병 또는 천식과 같은 만성 질환이 있는 대상자로서 매일 약물 치료가 필요함
- 출생 체중이 2500g 미만인 피험자
- 딸기 알레르기가 있는 대상
- 활동성 설사가 있는 피험자
- 선천적 기형이 있는 피험자
- 성장에 실패한 과목
- 유당 불내증에 대한 부모의 믿음이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
피험자에게는 매일 4액량 온스(112g)의 위약 음료가 경구 투여되었습니다.
|
위약 음료는 다음 활성 배양균, Streptococcus thermophilus 및 Lactobacillus delbrueckii subsp.의 상업적 혼합물(YFL-702, Chr.)을 결합했습니다.
불가리쿠스.
|
|
실험적: 비피도박테리움 락티스(BB-12)
피험자에게는 하루에 4액량 온스(112g)의 활성 음료가 경구 투여되었습니다.
|
활성 음료는 현재 펜실베니아 주 주립 대학의 Penn State에 있는 The Berkey Creamery 캠퍼스에서 상업적으로 판매되고 있습니다.
활성 음료는 다음과 같은 활성 배양균인 Streptococcus thermophilus 및 Lactobacillus delbrueckii subsp.의 상업적 혼합물(YFL-702, Chr.)을 결합했습니다.
불가리쿠스.
활성 음료에는 Chr.에서 얻은 프로바이오틱 BB-12도 보충되었습니다. 한센(위스콘신주 밀워키).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이들이 아파서 학교에 가지 못한 일수
기간: 90일
|
결과 측정 "아동이 아픈 일수"는 전체 인구에 대해 측정되었습니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2007-273
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .