- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00492583
Undersøgelse for at undersøge potentialet af probiotika i yoghurt (SIPPY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er rapporteret, at mere end halvdelen af alle små børn går i daginstitutioner i USA. Sygefravær er dyrt både på individuelt og samfundsmæssigt plan; disse fravær skyldes generelt diarré eller øvre luftvejsinfektioner.
I USA oplever børn under fem år 20-35 millioner episoder af diarré om året. Disse episoder fører til 2-3,5 millioner lægebesøg (som tegner sig for 10% af alle besøg af børn), mere end 200.000 indlæggelser (13% af hospitalsindlæggelser hos børn under fem år) og 325-425 dødsfald årligt. I 1991 blev de ambulante omkostninger ved behandling af diarré hos børn under tre år beregnet til 0,6-1 milliard dollars om året.
Luftvejssygdomme er blandt de hyppigste dødsårsager hos børn under fem år. Cirka 200.000 dødsfald i USA og 3,9 millioner dødsfald på verdensplan tilskrives luftvejssygdomme. Luftvejssygdomme er også den hyppigste årsag til lægekonsultation, med mere end 40 % af alle ambulante pædiatriske besøg relateret til luftvejssygdomme. Ifølge en nylig undersøgelse oplevede 39 % af børnene i daginstitution akut mellemørebetændelse (ørebetændelse) og 26 % rapporterede allergier. Mest bemærkelsesværdigt var 10 % af børnene i dagplejen indlagt på hospitalet på grund af luftvejssygdomme.
Vi har valgt BB-12 som probiotikum til denne undersøgelse, da det er en af de bedst karakteriserede probiotika med en lang sikkerhedshistorie hos børn, en veldokumenteret evne til at kolonisere den menneskelige tarmkanal og demonstreret effekt for forskellige pædiatriske tilstande. Desuden er BB-12 en kommercielt tilgængelig probiotisk stamme, der er blevet brugt i en række fodring og kliniske forsøg.
Faktisk er der en ny modermælkserstatning på markedet, der bruger den samme stamme, vi er, i den første kommercielt tilgængelige probiotiske modermælkserstatning, der er tilgængelig i USA. Ikke alene har BB-12 vist sig at overleve transit gennem maven, tyndtarmen og tyktarmen, men også langsigtet forbrug af BB-12 formel i niveauer så høje som 1 milliard CFU/g (240 g portion) er blevet fundet for at pas godt på dig selv.
Vores overordnede mål er at demonstrere, at en probiotikaholdig yoghurtdrik med succes kan bruges som et middel til at levere sundhedsfremmende probiotika; mere specifikt for at afgøre, om en yoghurtdrik, der indeholder Bifidobacterium lactis BB-12 på minimum 1010 kolonidannende enheder (CFU)/pr. portion kan forhindre dagplejefravær.
Begrundelsen for at fokusere på mad som et middel til overførsel af probiotika er, at det har potentialet til at gavne børn mere end at bruge probiotika på en mere medicinsk måde, såsom piller eller kapsler. Ved at give en intervention i form af en yoghurtdrik får forældrene et mere bekvemt og enkelt alternativ til traditionelle probiotiske kosttilskud. Da yoghurt er kendt for at være en næringsrig fødevare, vil en yoghurtdrik sandsynligvis være mere tiltalende for både børn og deres forældre til langtidsforbrug end farmaceutiske præparater. Selvom compliance med de fleste medicinske regimer er omkring 50 %, tror vi, ved at tilbyde en mere attraktiv formulering af højdosis probiotika og samarbejde med deltagere, at compliance vil overstige normale niveauer. I sidste ende, ved at udnytte det bredt accepterede sunde image af yoghurt og tilbyde en enkel, bekvem kilde til probiotika, tror vi, at dette produkt har potentialet til at påvirke sundheden for børn over hele verden positivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 1-3
- gå i daginstitution eller børnehave mindst 3 dage om ugen
- mand eller kvinde
- forældre skal tale engelsk eller spansk
- forsøgspersoner eller forældre/værger, der accepterer at få deres barn til at afholde sig fra at indtage andre yoghurter eller fødevarer, der indeholder probiotika i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- emner med udviklingsforsinkelser
- personer med kroniske lidelser som diabetes eller astma, der kræver daglig medicin
- forsøgspersoner med fødselsvægt <2500 gram
- personer med jordbærallergi
- personer med aktiv diarré
- personer med medfødte anomalier
- emner, der ikke trives
- personer med forældrenes tro på laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik 4 fluid ounces (112 gram) indgivet oralt pr. dag med placebo-drik.
|
Placebo-drikken kombinerede en kommerciel blanding (YFL-702, Chr.) af følgende aktive kulturer, Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
|
|
Eksperimentel: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Forsøgspersonerne fik 4 fluid ounces (112 gram) indgivet oralt pr. dag med aktiv drik.
|
Den aktive drik er i øjeblikket tilgængelig kommercielt på campus på The Berkey Creamery i Penn State i State College, Pennsylvania.
Den aktive drik kombinerede en kommerciel blanding (YFL-702, Chr.) af følgende aktive kulturer, Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
Den aktive drik blev også suppleret med det probiotiske BB-12, erhvervet fra Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, børn er syge uden skole
Tidsramme: 90 dage
|
Resultatmål, "antal dage børn er ude af skole syge" blev målt for hele befolkningen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-273
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .