Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge potentialet af probiotika i yoghurt (SIPPY)

21. juli 2011 opdateret af: Georgetown University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af en yoghurtdrik indeholdende en høj dosis probiotika nedsætter sygefraværet i daginstitutioner for børn mellem 1 og 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er rapporteret, at mere end halvdelen af ​​alle små børn går i daginstitutioner i USA. Sygefravær er dyrt både på individuelt og samfundsmæssigt plan; disse fravær skyldes generelt diarré eller øvre luftvejsinfektioner.

I USA oplever børn under fem år 20-35 millioner episoder af diarré om året. Disse episoder fører til 2-3,5 millioner lægebesøg (som tegner sig for 10% af alle besøg af børn), mere end 200.000 indlæggelser (13% af hospitalsindlæggelser hos børn under fem år) og 325-425 dødsfald årligt. I 1991 blev de ambulante omkostninger ved behandling af diarré hos børn under tre år beregnet til 0,6-1 milliard dollars om året.

Luftvejssygdomme er blandt de hyppigste dødsårsager hos børn under fem år. Cirka 200.000 dødsfald i USA og 3,9 millioner dødsfald på verdensplan tilskrives luftvejssygdomme. Luftvejssygdomme er også den hyppigste årsag til lægekonsultation, med mere end 40 % af alle ambulante pædiatriske besøg relateret til luftvejssygdomme. Ifølge en nylig undersøgelse oplevede 39 % af børnene i daginstitution akut mellemørebetændelse (ørebetændelse) og 26 % rapporterede allergier. Mest bemærkelsesværdigt var 10 % af børnene i dagplejen indlagt på hospitalet på grund af luftvejssygdomme.

Vi har valgt BB-12 som probiotikum til denne undersøgelse, da det er en af ​​de bedst karakteriserede probiotika med en lang sikkerhedshistorie hos børn, en veldokumenteret evne til at kolonisere den menneskelige tarmkanal og demonstreret effekt for forskellige pædiatriske tilstande. Desuden er BB-12 en kommercielt tilgængelig probiotisk stamme, der er blevet brugt i en række fodring og kliniske forsøg.

Faktisk er der en ny modermælkserstatning på markedet, der bruger den samme stamme, vi er, i den første kommercielt tilgængelige probiotiske modermælkserstatning, der er tilgængelig i USA. Ikke alene har BB-12 vist sig at overleve transit gennem maven, tyndtarmen og tyktarmen, men også langsigtet forbrug af BB-12 formel i niveauer så høje som 1 milliard CFU/g (240 g portion) er blevet fundet for at pas godt på dig selv.

Vores overordnede mål er at demonstrere, at en probiotikaholdig yoghurtdrik med succes kan bruges som et middel til at levere sundhedsfremmende probiotika; mere specifikt for at afgøre, om en yoghurtdrik, der indeholder Bifidobacterium lactis BB-12 på minimum 1010 kolonidannende enheder (CFU)/pr. portion kan forhindre dagplejefravær.

Begrundelsen for at fokusere på mad som et middel til overførsel af probiotika er, at det har potentialet til at gavne børn mere end at bruge probiotika på en mere medicinsk måde, såsom piller eller kapsler. Ved at give en intervention i form af en yoghurtdrik får forældrene et mere bekvemt og enkelt alternativ til traditionelle probiotiske kosttilskud. Da yoghurt er kendt for at være en næringsrig fødevare, vil en yoghurtdrik sandsynligvis være mere tiltalende for både børn og deres forældre til langtidsforbrug end farmaceutiske præparater. Selvom compliance med de fleste medicinske regimer er omkring 50 %, tror vi, ved at tilbyde en mere attraktiv formulering af højdosis probiotika og samarbejde med deltagere, at compliance vil overstige normale niveauer. I sidste ende, ved at udnytte det bredt accepterede sunde image af yoghurt og tilbyde en enkel, bekvem kilde til probiotika, tror vi, at dette produkt har potentialet til at påvirke sundheden for børn over hele verden positivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 1-3
  • gå i daginstitution eller børnehave mindst 3 dage om ugen
  • mand eller kvinde
  • forældre skal tale engelsk eller spansk
  • forsøgspersoner eller forældre/værger, der accepterer at få deres barn til at afholde sig fra at indtage andre yoghurter eller fødevarer, der indeholder probiotika i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • emner med udviklingsforsinkelser
  • personer med kroniske lidelser som diabetes eller astma, der kræver daglig medicin
  • forsøgspersoner med fødselsvægt <2500 gram
  • personer med jordbærallergi
  • personer med aktiv diarré
  • personer med medfødte anomalier
  • emner, der ikke trives
  • personer med forældrenes tro på laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik 4 fluid ounces (112 gram) indgivet oralt pr. dag med placebo-drik.
Placebo-drikken kombinerede en kommerciel blanding (YFL-702, Chr.) af følgende aktive kulturer, Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Eksperimentel: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Forsøgspersonerne fik 4 fluid ounces (112 gram) indgivet oralt pr. dag med aktiv drik.
Den aktive drik er i øjeblikket tilgængelig kommercielt på campus på The Berkey Creamery i Penn State i State College, Pennsylvania. Den aktive drik kombinerede en kommerciel blanding (YFL-702, Chr.) af følgende aktive kulturer, Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus. Den aktive drik blev også suppleret med det probiotiske BB-12, erhvervet fra Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, børn er syge uden skole
Tidsramme: 90 dage
Resultatmål, "antal dage børn er ude af skole syge" blev målt for hele befolkningen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner