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Studie zur Untersuchung des Potenzials von Probiotika in Joghurt (SIPPY)

21. Juli 2011 aktualisiert von: Georgetown University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Konsum eines Joghurtdrinks mit einer hohen Dosis an Probiotika die krankheitsbedingten Fehlzeiten in Kindertagesstätten für Kinder zwischen 1 und 3 Jahren verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass mehr als die Hälfte aller kleinen Kinder in den Vereinigten Staaten Kindertagesstätten besuchen. Krankheitsbedingte Ausfälle sind individuell und gesellschaftlich kostspielig; Diese Abwesenheiten sind im Allgemeinen auf Durchfall oder Infektionen der oberen Atemwege zurückzuführen.

In den USA erleiden Kinder unter fünf Jahren 20-35 Millionen Episoden von Durchfall pro Jahr. Diese Episoden führen jährlich zu 2–3,5 Millionen Arztbesuchen (die 10 % aller Besuche von Kindern ausmachen), mehr als 200.000 Krankenhauseinweisungen (13 % der Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter fünf Jahren) und 325–425 Todesfällen. 1991 wurden die ambulanten Kosten für die Behandlung von Durchfall bei Kindern unter drei Jahren auf 0,6 bis 1 Milliarde Dollar pro Jahr berechnet.

Atemwegserkrankungen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Kindern unter fünf Jahren. Ungefähr 200.000 Todesfälle in den USA und 3,9 Millionen Todesfälle weltweit werden Atemwegserkrankungen zugeschrieben. Atemwegserkrankungen sind auch der häufigste Grund für einen Arztbesuch, wobei mehr als 40 % aller ambulanten Kinderarztbesuche auf Atemwegserkrankungen zurückzuführen sind. Laut einer aktuellen Studie litten 39 % der Kinder, die den Kindergarten besuchten, an einer akuten Mittelohrentzündung (Ohrentzündung) und 26 % berichteten von Allergien. Vor allem 10 % der Kinder, die die Kindertagesstätte besuchten, wurden aufgrund von Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert.

Wir haben BB-12 als Probiotikum für diese Studie ausgewählt, da es eines der am besten charakterisierten Probiotika mit einer langen Sicherheitsbilanz bei Kindern, einer gut nachgewiesenen Fähigkeit zur Besiedelung des menschlichen Darmtrakts und nachgewiesener Wirksamkeit bei verschiedenen pädiatrischen Erkrankungen ist. Darüber hinaus ist BB-12 ein im Handel erhältlicher probiotischer Stamm, der in einer Reihe von Fütterungs- und klinischen Studien verwendet wurde.

Tatsächlich gibt es eine neue Säuglingsnahrung auf dem Markt, die den identischen Stamm verwendet, den wir haben, in der ersten kommerziell erhältlichen probiotischen Säuglingsnahrung, die in den Vereinigten Staaten erhältlich ist. Es wurde nicht nur festgestellt, dass BB-12 den Transit durch Magen, Dünndarm und Dickdarm überlebt, sondern es wurde auch festgestellt, dass die langfristige Einnahme der BB-12-Formel in Mengen von bis zu 1 Milliarde KBE/g (240-g-Portion) erfolgt sicher sein.

Unser übergeordnetes Ziel ist es zu zeigen, dass ein probiotisches Joghurtgetränk erfolgreich als Vehikel für die Bereitstellung gesundheitsfördernder Probiotika verwendet werden kann; genauer gesagt, um zu bestimmen, ob ein Joghurtgetränk, das Bifidobacterium lactis BB-12 mit mindestens 1010 koloniebildenden Einheiten (KBE)/pro Portion enthält, Abwesenheiten in der Kindertagesstätte verhindern kann.

Der Grund dafür, sich auf Lebensmittel als Träger für die Übertragung von Probiotika zu konzentrieren, besteht darin, dass sie Kindern möglicherweise mehr zugute kommen als die Verwendung von Probiotika auf medizinischere Weise, wie z. B. Pillen oder Kapseln. Durch die Bereitstellung einer Intervention in Form eines Joghurtgetränks erhalten Eltern eine bequemere und einfachere Alternative zu herkömmlichen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln. Da Joghurt bekanntermaßen ein nährstoffreiches Lebensmittel ist, dürfte ein Joghurtgetränk sowohl für Kinder als auch für deren Eltern für den Langzeitverzehr attraktiver sein als arzneimittelähnliche Präparate. Obwohl die Compliance bei den meisten medizinischen Therapien bei etwa 50 % liegt, glauben wir, dass die Compliance durch das Angebot einer attraktiveren Formulierung hochdosierter Probiotika und die Zusammenarbeit mit den Teilnehmern das normale Niveau übersteigen wird. Letztendlich glauben wir, dass dieses Produkt das Potenzial hat, die Gesundheit von Kindern auf der ganzen Welt positiv zu beeinflussen, indem wir das allgemein akzeptierte gesunde Image von Joghurt nutzen und eine einfache, praktische Quelle für Probiotika anbieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-3 Jahre alt
  • mindestens 3 Tage pro Woche Kindertagesstätten oder Vorschuleinrichtungen besuchen
  • männlich oder weiblich
  • Eltern müssen Englisch oder Spanisch sprechen
  • Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die damit einverstanden sind, dass ihr Kind für die Dauer der Studie keine anderen Joghurts oder Lebensmittel mit Probiotika zu sich nimmt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Entwicklungsverzögerungen
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma, die täglich Medikamente benötigen
  • Probanden mit einem Geburtsgewicht <2500 Gramm
  • Personen mit Erdbeerallergie
  • Probanden mit aktivem Durchfall
  • Personen mit angeborenen Anomalien
  • Themen mit Gedeihstörung
  • Probanden mit elterlicher Überzeugung von Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wurden täglich 4 Flüssigunzen (112 Gramm) eines Placebo-Getränks oral verabreicht.
Das Placebo-Getränk kombinierte eine kommerzielle Mischung (YFL-702, Chr.) der folgenden aktiven Kulturen, Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Experimental: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Den Probanden wurden täglich 4 Flüssigunzen (112 Gramm) eines aktiven Getränks oral verabreicht.
Das aktive Getränk ist derzeit im Handel auf dem Campus der Berkey Creamery am Penn State im State College, Pennsylvania, erhältlich. Das aktive Getränk kombinierte eine kommerzielle Mischung (YFL-702, Chr.) der folgenden aktiven Kulturen, Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus. Das aktive Getränk wurde auch mit dem Probiotikum BB-12 ergänzt, erworben von Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen Kinder krank sind
Zeitfenster: 90 Tage
Das Ergebnismaß „Anzahl der Tage, an denen Kinder krank in der Schule sind“ wurde für die gesamte Bevölkerung gemessen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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