- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00492583
Studie zur Untersuchung des Potenzials von Probiotika in Joghurt (SIPPY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass mehr als die Hälfte aller kleinen Kinder in den Vereinigten Staaten Kindertagesstätten besuchen. Krankheitsbedingte Ausfälle sind individuell und gesellschaftlich kostspielig; Diese Abwesenheiten sind im Allgemeinen auf Durchfall oder Infektionen der oberen Atemwege zurückzuführen.
In den USA erleiden Kinder unter fünf Jahren 20-35 Millionen Episoden von Durchfall pro Jahr. Diese Episoden führen jährlich zu 2–3,5 Millionen Arztbesuchen (die 10 % aller Besuche von Kindern ausmachen), mehr als 200.000 Krankenhauseinweisungen (13 % der Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter fünf Jahren) und 325–425 Todesfällen. 1991 wurden die ambulanten Kosten für die Behandlung von Durchfall bei Kindern unter drei Jahren auf 0,6 bis 1 Milliarde Dollar pro Jahr berechnet.
Atemwegserkrankungen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Kindern unter fünf Jahren. Ungefähr 200.000 Todesfälle in den USA und 3,9 Millionen Todesfälle weltweit werden Atemwegserkrankungen zugeschrieben. Atemwegserkrankungen sind auch der häufigste Grund für einen Arztbesuch, wobei mehr als 40 % aller ambulanten Kinderarztbesuche auf Atemwegserkrankungen zurückzuführen sind. Laut einer aktuellen Studie litten 39 % der Kinder, die den Kindergarten besuchten, an einer akuten Mittelohrentzündung (Ohrentzündung) und 26 % berichteten von Allergien. Vor allem 10 % der Kinder, die die Kindertagesstätte besuchten, wurden aufgrund von Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert.
Wir haben BB-12 als Probiotikum für diese Studie ausgewählt, da es eines der am besten charakterisierten Probiotika mit einer langen Sicherheitsbilanz bei Kindern, einer gut nachgewiesenen Fähigkeit zur Besiedelung des menschlichen Darmtrakts und nachgewiesener Wirksamkeit bei verschiedenen pädiatrischen Erkrankungen ist. Darüber hinaus ist BB-12 ein im Handel erhältlicher probiotischer Stamm, der in einer Reihe von Fütterungs- und klinischen Studien verwendet wurde.
Tatsächlich gibt es eine neue Säuglingsnahrung auf dem Markt, die den identischen Stamm verwendet, den wir haben, in der ersten kommerziell erhältlichen probiotischen Säuglingsnahrung, die in den Vereinigten Staaten erhältlich ist. Es wurde nicht nur festgestellt, dass BB-12 den Transit durch Magen, Dünndarm und Dickdarm überlebt, sondern es wurde auch festgestellt, dass die langfristige Einnahme der BB-12-Formel in Mengen von bis zu 1 Milliarde KBE/g (240-g-Portion) erfolgt sicher sein.
Unser übergeordnetes Ziel ist es zu zeigen, dass ein probiotisches Joghurtgetränk erfolgreich als Vehikel für die Bereitstellung gesundheitsfördernder Probiotika verwendet werden kann; genauer gesagt, um zu bestimmen, ob ein Joghurtgetränk, das Bifidobacterium lactis BB-12 mit mindestens 1010 koloniebildenden Einheiten (KBE)/pro Portion enthält, Abwesenheiten in der Kindertagesstätte verhindern kann.
Der Grund dafür, sich auf Lebensmittel als Träger für die Übertragung von Probiotika zu konzentrieren, besteht darin, dass sie Kindern möglicherweise mehr zugute kommen als die Verwendung von Probiotika auf medizinischere Weise, wie z. B. Pillen oder Kapseln. Durch die Bereitstellung einer Intervention in Form eines Joghurtgetränks erhalten Eltern eine bequemere und einfachere Alternative zu herkömmlichen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln. Da Joghurt bekanntermaßen ein nährstoffreiches Lebensmittel ist, dürfte ein Joghurtgetränk sowohl für Kinder als auch für deren Eltern für den Langzeitverzehr attraktiver sein als arzneimittelähnliche Präparate. Obwohl die Compliance bei den meisten medizinischen Therapien bei etwa 50 % liegt, glauben wir, dass die Compliance durch das Angebot einer attraktiveren Formulierung hochdosierter Probiotika und die Zusammenarbeit mit den Teilnehmern das normale Niveau übersteigen wird. Letztendlich glauben wir, dass dieses Produkt das Potenzial hat, die Gesundheit von Kindern auf der ganzen Welt positiv zu beeinflussen, indem wir das allgemein akzeptierte gesunde Image von Joghurt nutzen und eine einfache, praktische Quelle für Probiotika anbieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-3 Jahre alt
- mindestens 3 Tage pro Woche Kindertagesstätten oder Vorschuleinrichtungen besuchen
- männlich oder weiblich
- Eltern müssen Englisch oder Spanisch sprechen
- Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die damit einverstanden sind, dass ihr Kind für die Dauer der Studie keine anderen Joghurts oder Lebensmittel mit Probiotika zu sich nimmt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Entwicklungsverzögerungen
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma, die täglich Medikamente benötigen
- Probanden mit einem Geburtsgewicht <2500 Gramm
- Personen mit Erdbeerallergie
- Probanden mit aktivem Durchfall
- Personen mit angeborenen Anomalien
- Themen mit Gedeihstörung
- Probanden mit elterlicher Überzeugung von Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wurden täglich 4 Flüssigunzen (112 Gramm) eines Placebo-Getränks oral verabreicht.
|
Das Placebo-Getränk kombinierte eine kommerzielle Mischung (YFL-702, Chr.) der folgenden aktiven Kulturen, Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
|
|
Experimental: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Den Probanden wurden täglich 4 Flüssigunzen (112 Gramm) eines aktiven Getränks oral verabreicht.
|
Das aktive Getränk ist derzeit im Handel auf dem Campus der Berkey Creamery am Penn State im State College, Pennsylvania, erhältlich.
Das aktive Getränk kombinierte eine kommerzielle Mischung (YFL-702, Chr.) der folgenden aktiven Kulturen, Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
Das aktive Getränk wurde auch mit dem Probiotikum BB-12 ergänzt, erworben von Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage, an denen Kinder krank sind
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das Ergebnismaß „Anzahl der Tage, an denen Kinder krank in der Schule sind“ wurde für die gesamte Bevölkerung gemessen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-273
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .