- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00492583
Studie om het potentieel van probiotica in yoghurt te onderzoeken (SIPPY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar verluidt gaat meer dan de helft van alle jonge kinderen naar kinderdagverblijven in de Verenigde Staten. Afwezigheden wegens ziekte zijn kostbaar, zowel op individueel als op maatschappelijk vlak; deze afwezigheden zijn over het algemeen te wijten aan diarree of infecties van de bovenste luchtwegen.
In de VS ervaren kinderen onder de vijf jaar 20-35 miljoen episoden van diarree per jaar. Deze episodes leiden jaarlijks tot 2-3,5 miljoen doktersbezoeken (die goed zijn voor 10% van alle bezoeken door kinderen), meer dan 200.000 ziekenhuisopnames (13% van de ziekenhuisopnames bij kinderen jonger dan vijf jaar) en 325-425 sterfgevallen. In 1991 werden de poliklinische kosten van de behandeling van diarree bij kinderen onder de drie jaar berekend op 0,6 tot 1 miljard dollar per jaar.
Luchtwegaandoeningen behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan vijf jaar. Ongeveer 200.000 sterfgevallen in de VS en 3,9 miljoen sterfgevallen wereldwijd worden toegeschreven aan aandoeningen van de luchtwegen. Luchtwegaandoening is ook de meest voorkomende reden voor doktersbezoek, waarbij meer dan 40% van alle bezoeken aan pediatrische poliklinieken verband houdt met luchtwegaandoening. Volgens een recent onderzoek ondervond 39% van de kinderen die naar de kinderopvang gingen acute otitis media (oorontsteking) en meldde 26% allergieën. Met name werd 10% van de kinderen die naar de kinderopvang gingen in het ziekenhuis opgenomen vanwege luchtwegaandoeningen.
We hebben BB-12 gekozen als het probioticum voor deze studie, omdat het een van de best gekarakteriseerde probiotica is met een lange staat van dienst op het gebied van veiligheid bij kinderen, een bewezen vermogen om het menselijke darmkanaal te koloniseren en bewezen werkzaamheid voor verschillende pediatrische aandoeningen. Bovendien is BB-12 een in de handel verkrijgbare probiotische stam die is gebruikt in een aantal voedings- en klinische onderzoeken.
In feite is er een nieuwe zuigelingenvoeding op de markt, die dezelfde soort gebruikt als wij, in de eerste commercieel verkrijgbare probiotische zuigelingenvoeding die verkrijgbaar is in de Verenigde Staten. Niet alleen is gevonden dat BB-12 de doorvoer door de maag, dunne darm en dikke darm overleeft, maar ook langdurige consumptie van BB-12 formule op niveaus zo hoog als 1 miljard CFU/g (240 g portie) is gebleken dat wees veilig.
Ons algemene doel is om aan te tonen dat een probiotica-bevattende yoghurtdrank met succes kan worden gebruikt als een voertuig voor het leveren van gezondheidsbevorderende probiotica; meer specifiek om te bepalen of een drinkyoghurt die Bifidobacterium lactis BB-12 bevat met een minimum van 1010 kolonievormende eenheden (CFU)/per portie, afwezigheid in de kinderopvang kan voorkomen.
De grondgedachte voor het focussen op voedsel als middel voor de overdracht van probiotica is dat het potentieel heeft om kinderen meer ten goede te komen dan het gebruik van probiotica op een meer medicinale manier, zoals pillen of capsules. Door een interventie aan te bieden in de vorm van een drinkyoghurt, krijgen ouders een handiger en eenvoudiger alternatief voor traditionele probiotische supplementen. Aangezien yoghurt bekend staat als voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen, zal een yoghurtdrank waarschijnlijk aantrekkelijker zijn voor zowel kinderen als hun ouders voor langdurig gebruik dan farmaceutische preparaten. Hoewel de naleving van de meeste medicinale regimes rond de 50% ligt, denken we dat de naleving de normale niveaus zal overschrijden door een aantrekkelijkere formulering van probiotica met hoge doses aan te bieden en door samen te werken met deelnemers. Door te profiteren van het algemeen aanvaarde gezonde imago van yoghurt en een eenvoudige, handige bron van probiotica aan te bieden, geloven we dat dit product uiteindelijk de potentie heeft om de gezondheid van kinderen over de hele wereld positief te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-3 jaar oud
- minimaal 3 dagen per week naar een kinderdagverblijf of peuterspeelzaal gaan
- man of vrouw
- ouders moeten Engels of Spaans spreken
- proefpersonen of ouders/wettelijke voogden die ermee instemmen dat hun kind tijdens de duur van het onderzoek geen andere yoghurt of voedsel met probiotica consumeert
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een ontwikkelingsachterstand
- patiënten met chronische aandoeningen zoals diabetes of astma die dagelijks medicatie nodig hebben
- proefpersonen met een geboortegewicht <2500 gram
- proefpersonen met aardbeienallergieën
- proefpersonen met actieve diarree
- proefpersonen met aangeboren afwijkingen
- onderwerpen met falen om te gedijen
- proefpersonen met ouderlijk geloof in lactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kregen 4 vloeibare ounces (112 gram) per dag oraal toegediend placebo-drankje.
|
De placebodrank combineerde een commercieel mengsel (YFL-702, Chr.) van de volgende actieve culturen, Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
|
Experimenteel: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Proefpersonen kregen 4 vloeibare ounces (112 gram) oraal toegediend per dag actieve drank.
|
De actieve drank is momenteel commercieel verkrijgbaar op de campus van The Berkey Creamery in Penn State in State College, Pennsylvania.
De actieve drank combineerde een commercieel mengsel (YFL-702, Chr.) van de volgende actieve culturen, Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
De actieve drank werd ook aangevuld met het probioticum BB-12, verkregen van Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen dat kinderen niet naar school gaan en ziek zijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Uitkomstmaat 'aantal dagen dat kinderen niet naar school gaan en ziek zijn' is gemeten voor de gehele bevolking
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten