- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00492583
Estudo para investigar o potencial dos probióticos no iogurte (SIPPY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É relatado que mais da metade de todas as crianças pequenas frequentam creches nos Estados Unidos. As ausências por doença são dispendiosas tanto a nível individual como social; essas ausências são geralmente causadas por diarreia ou infecções do trato respiratório superior.
Nos Estados Unidos, crianças com menos de cinco anos de idade sofrem de 20 a 35 milhões de episódios de diarreia por ano. Esses episódios levam a 2-3,5 milhões de consultas médicas (que representam 10% de todas as visitas de crianças), mais de 200.000 hospitalizações (13% das internações hospitalares em crianças menores de cinco anos) e 325-425 mortes anualmente. Em 1991, os custos ambulatoriais do tratamento da diarreia em crianças menores de três anos foram calculados em 0,6-1 bilhão de dólares por ano.
As doenças respiratórias estão entre as principais causas de morte em crianças com menos de cinco anos de idade. Aproximadamente 200.000 mortes nos EUA e 3,9 milhões de mortes em todo o mundo são atribuídas a doenças respiratórias. A doença respiratória também é o motivo mais frequente de consulta médica, com mais de 40% de todas as consultas ambulatoriais pediátricas relacionadas a doenças respiratórias. De acordo com um estudo recente, 39% das crianças que frequentam creches tiveram otite média aguda (infecção de ouvido) e 26% relataram alergias. Mais notavelmente, 10% das crianças que frequentam a creche foram internadas devido a doenças respiratórias.
Escolhemos o BB-12 como probiótico para este estudo, pois é um dos probióticos mais bem caracterizados com um longo histórico de segurança em crianças, uma capacidade comprovada de colonizar o trato intestinal humano e eficácia demonstrada para diferentes condições pediátricas. Além disso, o BB-12 é uma cepa probiótica disponível comercialmente que tem sido usada em vários ensaios clínicos e de alimentação.
Na verdade, há uma nova fórmula infantil no mercado, usando a mesma linhagem que nós, na primeira fórmula infantil probiótica comercialmente disponível nos Estados Unidos. Descobriu-se que o BB-12 não apenas sobrevive ao trânsito pelo estômago, intestino delgado e cólon, mas também descobriu-se que o consumo a longo prazo da fórmula BB-12 em níveis tão altos quanto 1 bilhão de CFU/g (240 g de porção) esteja a salvo.
Nosso objetivo geral é demonstrar que uma bebida de iogurte contendo probióticos pode ser usada com sucesso como um veículo para fornecer probióticos que melhoram a saúde; mais especificamente para determinar se uma bebida de iogurte contendo Bifidobacterium lactis BB-12 em um mínimo de 1010 unidades formadoras de colônias (CFU)/por porção pode evitar faltas à creche.
A justificativa para focar nos alimentos como veículo de transmissão de probióticos é que eles têm o potencial de beneficiar mais as crianças do que usar probióticos de forma mais medicinal, como comprimidos ou cápsulas. Ao fornecer uma intervenção na forma de uma bebida de iogurte, os pais recebem uma alternativa mais conveniente e simples aos suplementos probióticos tradicionais. Como o iogurte é conhecido por ser um alimento denso em nutrientes, é provável que uma bebida de iogurte seja mais atraente para crianças e pais para consumo a longo prazo do que preparações do tipo farmacêutico. Embora a adesão à maioria dos regimes medicamentosos seja de cerca de 50%, ao oferecer uma formulação mais atraente de probióticos em altas doses e ao colaborar com os participantes, acreditamos que a adesão excederá os níveis normais. Por fim, capitalizando a imagem saudável amplamente aceita do iogurte e oferecendo uma fonte simples e conveniente de probióticos, acreditamos que este produto tem o potencial de impactar positivamente a saúde de crianças em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-3
- freqüentar creches ou pré-escolas pelo menos 3 dias por semana
- macho ou fêmea
- os pais devem falar inglês ou espanhol
- indivíduos ou pais/responsáveis legais que concordam que seus filhos se abstenham de consumir quaisquer outros iogurtes ou alimentos que contenham probióticos durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- indivíduos com atrasos no desenvolvimento
- indivíduos com condições crônicas, como diabetes ou asma, que requerem medicação diária
- indivíduos com peso ao nascer <2500 gramas
- sujeitos com alergia a morango
- indivíduos com diarréia ativa
- indivíduos com anomalias congênitas
- indivíduos com falha de crescimento
- indivíduos com crença parental de intolerância à lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam 4 onças fluidas (112 gramas) administradas por via oral por dia de bebida placebo.
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A bebida placebo combinou uma mistura comercial (YFL-702, Chr.) das seguintes culturas ativas, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
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Experimental: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Os indivíduos receberam 4 onças fluidas (112 gramas) administradas por via oral por dia de bebida ativa.
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A bebida ativa está atualmente disponível comercialmente no campus da The Berkey Creamery na Penn State em State College, Pensilvânia.
A bebida ativa combinou uma mistura comercial (YFL-702, Chr.) das seguintes culturas ativas, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
A bebida ativa também foi suplementada com o probiótico BB-12, adquirido da Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias em que as crianças estão doentes fora da escola
Prazo: 90 dias
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Medida de resultado, "número de dias em que as crianças estão doentes fora da escola" foi medido para toda a população
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-273
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