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Estudo para investigar o potencial dos probióticos no iogurte (SIPPY)

21 de julho de 2011 atualizado por: Georgetown University
O objetivo deste estudo é verificar se o consumo de uma bebida de iogurte com alta dose de probióticos diminui as faltas, por doenças, em creches para crianças de 1 a 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

É relatado que mais da metade de todas as crianças pequenas frequentam creches nos Estados Unidos. As ausências por doença são dispendiosas tanto a nível individual como social; essas ausências são geralmente causadas por diarreia ou infecções do trato respiratório superior.

Nos Estados Unidos, crianças com menos de cinco anos de idade sofrem de 20 a 35 milhões de episódios de diarreia por ano. Esses episódios levam a 2-3,5 milhões de consultas médicas (que representam 10% de todas as visitas de crianças), mais de 200.000 hospitalizações (13% das internações hospitalares em crianças menores de cinco anos) e 325-425 mortes anualmente. Em 1991, os custos ambulatoriais do tratamento da diarreia em crianças menores de três anos foram calculados em 0,6-1 bilhão de dólares por ano.

As doenças respiratórias estão entre as principais causas de morte em crianças com menos de cinco anos de idade. Aproximadamente 200.000 mortes nos EUA e 3,9 milhões de mortes em todo o mundo são atribuídas a doenças respiratórias. A doença respiratória também é o motivo mais frequente de consulta médica, com mais de 40% de todas as consultas ambulatoriais pediátricas relacionadas a doenças respiratórias. De acordo com um estudo recente, 39% das crianças que frequentam creches tiveram otite média aguda (infecção de ouvido) e 26% relataram alergias. Mais notavelmente, 10% das crianças que frequentam a creche foram internadas devido a doenças respiratórias.

Escolhemos o BB-12 como probiótico para este estudo, pois é um dos probióticos mais bem caracterizados com um longo histórico de segurança em crianças, uma capacidade comprovada de colonizar o trato intestinal humano e eficácia demonstrada para diferentes condições pediátricas. Além disso, o BB-12 é uma cepa probiótica disponível comercialmente que tem sido usada em vários ensaios clínicos e de alimentação.

Na verdade, há uma nova fórmula infantil no mercado, usando a mesma linhagem que nós, na primeira fórmula infantil probiótica comercialmente disponível nos Estados Unidos. Descobriu-se que o BB-12 não apenas sobrevive ao trânsito pelo estômago, intestino delgado e cólon, mas também descobriu-se que o consumo a longo prazo da fórmula BB-12 em níveis tão altos quanto 1 bilhão de CFU/g (240 g de porção) esteja a salvo.

Nosso objetivo geral é demonstrar que uma bebida de iogurte contendo probióticos pode ser usada com sucesso como um veículo para fornecer probióticos que melhoram a saúde; mais especificamente para determinar se uma bebida de iogurte contendo Bifidobacterium lactis BB-12 em um mínimo de 1010 unidades formadoras de colônias (CFU)/por porção pode evitar faltas à creche.

A justificativa para focar nos alimentos como veículo de transmissão de probióticos é que eles têm o potencial de beneficiar mais as crianças do que usar probióticos de forma mais medicinal, como comprimidos ou cápsulas. Ao fornecer uma intervenção na forma de uma bebida de iogurte, os pais recebem uma alternativa mais conveniente e simples aos suplementos probióticos tradicionais. Como o iogurte é conhecido por ser um alimento denso em nutrientes, é provável que uma bebida de iogurte seja mais atraente para crianças e pais para consumo a longo prazo do que preparações do tipo farmacêutico. Embora a adesão à maioria dos regimes medicamentosos seja de cerca de 50%, ao oferecer uma formulação mais atraente de probióticos em altas doses e ao colaborar com os participantes, acreditamos que a adesão excederá os níveis normais. Por fim, capitalizando a imagem saudável amplamente aceita do iogurte e oferecendo uma fonte simples e conveniente de probióticos, acreditamos que este produto tem o potencial de impactar positivamente a saúde de crianças em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 1-3
  • freqüentar creches ou pré-escolas pelo menos 3 dias por semana
  • macho ou fêmea
  • os pais devem falar inglês ou espanhol
  • indivíduos ou pais/responsáveis ​​legais que concordam que seus filhos se abstenham de consumir quaisquer outros iogurtes ou alimentos que contenham probióticos durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • indivíduos com atrasos no desenvolvimento
  • indivíduos com condições crônicas, como diabetes ou asma, que requerem medicação diária
  • indivíduos com peso ao nascer <2500 gramas
  • sujeitos com alergia a morango
  • indivíduos com diarréia ativa
  • indivíduos com anomalias congênitas
  • indivíduos com falha de crescimento
  • indivíduos com crença parental de intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam 4 onças fluidas (112 gramas) administradas por via oral por dia de bebida placebo.
A bebida placebo combinou uma mistura comercial (YFL-702, Chr.) das seguintes culturas ativas, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Experimental: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Os indivíduos receberam 4 onças fluidas (112 gramas) administradas por via oral por dia de bebida ativa.
A bebida ativa está atualmente disponível comercialmente no campus da The Berkey Creamery na Penn State em State College, Pensilvânia. A bebida ativa combinou uma mistura comercial (YFL-702, Chr.) das seguintes culturas ativas, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus. A bebida ativa também foi suplementada com o probiótico BB-12, adquirido da Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que as crianças estão doentes fora da escola
Prazo: 90 dias
Medida de resultado, "número de dias em que as crianças estão doentes fora da escola" foi medido para toda a população
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-273

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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