Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající potenciál probiotik v jogurtu (SIPPY)

21. července 2011 aktualizováno: Georgetown University
Účelem této studie je zjistit, zda konzumace jogurtového nápoje obsahujícího vysokou dávku probiotik snižuje nepřítomnost z důvodu nemoci v jeslích pro děti ve věku od 1 do 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Uvádí se, že více než polovina všech malých dětí navštěvuje školky ve Spojených státech. Absence z důvodu nemocí jsou nákladné jak na individuální, tak na společenské úrovni; tyto absence jsou obecně způsobeny průjmem nebo infekcemi horních cest dýchacích.

V USA děti do pěti let zažijí 20–35 milionů epizod průjmu ročně. Tyto epizody vedou k 2–3,5 milionu návštěv lékaře (což představuje 10 % všech návštěv dětí), více než 200 000 hospitalizací (13 % hospitalizací u dětí do pěti let) a 325–425 úmrtím ročně. V roce 1991 byly ambulantní náklady na léčbu průjmu u dětí mladších tří let vyčísleny na 0,6 až 1 miliardu dolarů ročně.

Onemocnění dýchacích cest patří mezi hlavní příčiny úmrtí dětí do pěti let. Přibližně 200 000 úmrtí v USA a 3,9 milionu úmrtí na celém světě je připisováno respiračním onemocněním. Onemocnění dýchacích cest je také nejčastějším důvodem konzultace s lékařem, více než 40 % všech návštěv dětských ambulantních pacientů souvisí s onemocněním dýchacích cest. Podle nedávné studie 39 % dětí navštěvujících školku zažilo akutní zánět středního ucha (ušní infekce) a 26 % uvádělo alergie. Nejpozoruhodnější je, že 10 % dětí navštěvujících školku bylo přijato do nemocnice kvůli respiračním onemocněním.

Pro tuto studii jsme zvolili BB-12 jako probiotikum, protože je to jedno z nejlépe charakterizovaných probiotik s dlouhou bezpečností u dětí, dobře prokázanou schopností kolonizovat lidský střevní trakt a prokázanou účinností pro různé dětské stavy. Kromě toho je BB-12 komerčně dostupný probiotický kmen, který byl použit v řadě krmných a klinických studií.

Ve skutečnosti je na trhu nová kojenecká výživa, která používá identický kmen jako my, první komerčně dostupná probiotická kojenecká výživa dostupná ve Spojených státech. Nejen, že bylo zjištěno, že BB-12 přežije průchod žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem, ale také dlouhodobá konzumace formule BB-12 v hladinách až 1 miliardy CFU/g (porce 240 g) být v bezpečí.

Naším obecným cílem je ukázat, že jogurtový nápoj obsahující probiotika lze úspěšně použít jako prostředek pro dodávání zdraví posilujících probiotik; konkrétněji určit, zda jogurtový nápoj obsahující Bifidobacterium lactis BB-12 v minimálním množství 1010 jednotek tvořících kolonie (CFU)/porci může zabránit nepřítomnosti ve školce.

Důvodem pro zaměření na jídlo jako prostředek přenosu probiotik je to, že má potenciál prospět dětem více než užívání probiotik více léčivým způsobem, jako jsou pilulky nebo kapsle. Poskytnutím intervence v podobě jogurtového nápoje získají rodiče pohodlnější a jednodušší alternativu k tradičním probiotickým doplňkům. Protože je známo, že jogurt je potravinou bohatou na živiny, je pro děti i jejich rodiče pravděpodobně přitažlivější pro dlouhodobou konzumaci jogurtový nápoj než přípravky podobné farmaceutickým přípravkům. Ačkoli compliance s většinou léčebných režimů je kolem 50 %, věříme, že díky nabídce atraktivnější formulace vysokých dávek probiotik a spolupráci s účastníky compliance překročí normální úrovně. Nakonec, díky využití široce uznávané zdravé image jogurtu a nabízení jednoduchého a pohodlného zdroje probiotik věříme, že tento produkt má potenciál pozitivně ovlivnit zdraví dětí na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 1-3
  • navštěvovat jesle nebo předškolní zařízení alespoň 3 dny v týdnu
  • muž nebo žena
  • rodiče musí mluvit anglicky nebo španělsky
  • subjekty nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří souhlasí s tím, aby se jejich dítě po dobu trvání studie zdrželo konzumace jakýchkoli jiných jogurtů nebo potravin obsahujících probiotika

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s vývojovým opožděním
  • subjekty s chronickými stavy, jako je diabetes nebo astma, které vyžadují každodenní léky
  • osoby s porodní hmotností < 2500 gramů
  • subjekty s alergií na jahody
  • subjekty s aktivním průjmem
  • subjekty s vrozenými anomáliemi
  • subjekty, kterým se nedaří
  • subjekty s přesvědčením rodičů o intoleranci laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům byly poskytnuty 4 tekuté unce (112 gramů) podávané perorálně denně jako placebo.
Placebo nápoj kombinoval komerční směs (YFL-702, Chr.) následujících aktivních kultur, Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Experimentální: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Subjektům byly poskytnuty 4 unce tekutiny (112 gramů) podávané perorálně denně aktivního nápoje.
Aktivní nápoj je v současné době komerčně dostupný na akademické půdě v The Berkey Creamery v Penn State ve State College v Pensylvánii. Aktivní nápoj kombinoval komerční směs (YFL-702, Chr.) následujících aktivních kultur, Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus. Aktivní nápoj byl také doplněn o probiotikum BB-12, získané od Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, kdy jsou děti mimo školu, jsou nemocné
Časové okno: 90 dní
Měření výsledku, „počet dnů, kdy jsou děti nemocné mimo školu“, bylo měřeno pro celou populaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit