- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00492583
Studie zkoumající potenciál probiotik v jogurtu (SIPPY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že více než polovina všech malých dětí navštěvuje školky ve Spojených státech. Absence z důvodu nemocí jsou nákladné jak na individuální, tak na společenské úrovni; tyto absence jsou obecně způsobeny průjmem nebo infekcemi horních cest dýchacích.
V USA děti do pěti let zažijí 20–35 milionů epizod průjmu ročně. Tyto epizody vedou k 2–3,5 milionu návštěv lékaře (což představuje 10 % všech návštěv dětí), více než 200 000 hospitalizací (13 % hospitalizací u dětí do pěti let) a 325–425 úmrtím ročně. V roce 1991 byly ambulantní náklady na léčbu průjmu u dětí mladších tří let vyčísleny na 0,6 až 1 miliardu dolarů ročně.
Onemocnění dýchacích cest patří mezi hlavní příčiny úmrtí dětí do pěti let. Přibližně 200 000 úmrtí v USA a 3,9 milionu úmrtí na celém světě je připisováno respiračním onemocněním. Onemocnění dýchacích cest je také nejčastějším důvodem konzultace s lékařem, více než 40 % všech návštěv dětských ambulantních pacientů souvisí s onemocněním dýchacích cest. Podle nedávné studie 39 % dětí navštěvujících školku zažilo akutní zánět středního ucha (ušní infekce) a 26 % uvádělo alergie. Nejpozoruhodnější je, že 10 % dětí navštěvujících školku bylo přijato do nemocnice kvůli respiračním onemocněním.
Pro tuto studii jsme zvolili BB-12 jako probiotikum, protože je to jedno z nejlépe charakterizovaných probiotik s dlouhou bezpečností u dětí, dobře prokázanou schopností kolonizovat lidský střevní trakt a prokázanou účinností pro různé dětské stavy. Kromě toho je BB-12 komerčně dostupný probiotický kmen, který byl použit v řadě krmných a klinických studií.
Ve skutečnosti je na trhu nová kojenecká výživa, která používá identický kmen jako my, první komerčně dostupná probiotická kojenecká výživa dostupná ve Spojených státech. Nejen, že bylo zjištěno, že BB-12 přežije průchod žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem, ale také dlouhodobá konzumace formule BB-12 v hladinách až 1 miliardy CFU/g (porce 240 g) být v bezpečí.
Naším obecným cílem je ukázat, že jogurtový nápoj obsahující probiotika lze úspěšně použít jako prostředek pro dodávání zdraví posilujících probiotik; konkrétněji určit, zda jogurtový nápoj obsahující Bifidobacterium lactis BB-12 v minimálním množství 1010 jednotek tvořících kolonie (CFU)/porci může zabránit nepřítomnosti ve školce.
Důvodem pro zaměření na jídlo jako prostředek přenosu probiotik je to, že má potenciál prospět dětem více než užívání probiotik více léčivým způsobem, jako jsou pilulky nebo kapsle. Poskytnutím intervence v podobě jogurtového nápoje získají rodiče pohodlnější a jednodušší alternativu k tradičním probiotickým doplňkům. Protože je známo, že jogurt je potravinou bohatou na živiny, je pro děti i jejich rodiče pravděpodobně přitažlivější pro dlouhodobou konzumaci jogurtový nápoj než přípravky podobné farmaceutickým přípravkům. Ačkoli compliance s většinou léčebných režimů je kolem 50 %, věříme, že díky nabídce atraktivnější formulace vysokých dávek probiotik a spolupráci s účastníky compliance překročí normální úrovně. Nakonec, díky využití široce uznávané zdravé image jogurtu a nabízení jednoduchého a pohodlného zdroje probiotik věříme, že tento produkt má potenciál pozitivně ovlivnit zdraví dětí na celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 1-3
- navštěvovat jesle nebo předškolní zařízení alespoň 3 dny v týdnu
- muž nebo žena
- rodiče musí mluvit anglicky nebo španělsky
- subjekty nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří souhlasí s tím, aby se jejich dítě po dobu trvání studie zdrželo konzumace jakýchkoli jiných jogurtů nebo potravin obsahujících probiotika
Kritéria vyloučení:
- subjekty s vývojovým opožděním
- subjekty s chronickými stavy, jako je diabetes nebo astma, které vyžadují každodenní léky
- osoby s porodní hmotností < 2500 gramů
- subjekty s alergií na jahody
- subjekty s aktivním průjmem
- subjekty s vrozenými anomáliemi
- subjekty, kterým se nedaří
- subjekty s přesvědčením rodičů o intoleranci laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům byly poskytnuty 4 tekuté unce (112 gramů) podávané perorálně denně jako placebo.
|
Placebo nápoj kombinoval komerční směs (YFL-702, Chr.) následujících aktivních kultur, Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
|
|
Experimentální: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Subjektům byly poskytnuty 4 unce tekutiny (112 gramů) podávané perorálně denně aktivního nápoje.
|
Aktivní nápoj je v současné době komerčně dostupný na akademické půdě v The Berkey Creamery v Penn State ve State College v Pensylvánii.
Aktivní nápoj kombinoval komerční směs (YFL-702, Chr.) následujících aktivních kultur, Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
Aktivní nápoj byl také doplněn o probiotikum BB-12, získané od Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, kdy jsou děti mimo školu, jsou nemocné
Časové okno: 90 dní
|
Měření výsledku, „počet dnů, kdy jsou děti nemocné mimo školu“, bylo měřeno pro celou populaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .