- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00492583
Badanie mające na celu zbadanie potencjału probiotyków w jogurcie (SIPPY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podaje się, że ponad połowa wszystkich małych dzieci uczęszcza do ośrodków opieki dziennej w Stanach Zjednoczonych. Nieobecności spowodowane chorobą są kosztowne zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym; te nieobecności są na ogół spowodowane biegunką lub infekcjami górnych dróg oddechowych.
W Stanach Zjednoczonych dzieci poniżej piątego roku życia doświadczają 20-35 milionów epizodów biegunki rocznie. Te epizody prowadzą do 2-3,5 miliona wizyt lekarskich (co stanowi 10% wszystkich wizyt dzieci), ponad 200 000 hospitalizacji (13% przyjęć do szpitali dzieci poniżej piątego roku życia) i 325-425 zgonów rocznie. W 1991 roku ambulatoryjne koszty leczenia biegunki u dzieci poniżej trzeciego roku życia szacowano na 0,6-1 miliarda dolarów rocznie.
Choroby układu oddechowego są jedną z głównych przyczyn śmierci dzieci poniżej piątego roku życia. Około 200 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych i 3,9 miliona zgonów na całym świecie przypisuje się chorobom układu oddechowego. Choroby układu oddechowego są również najczęstszym powodem konsultacji lekarskich – ponad 40% wszystkich wizyt ambulatoryjnych u dzieci związanych jest z chorobami układu oddechowego. Według ostatnich badań 39% dzieci uczęszczających do żłobków doświadczyło ostrego zapalenia ucha środkowego (infekcja ucha), a 26% zgłosiło alergie. Przede wszystkim 10% dzieci uczęszczających do żłobków zostało przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego.
Wybraliśmy BB-12 jako probiotyk do tego badania, ponieważ jest to jeden z najlepiej scharakteryzowanych probiotyków o długim okresie bezpieczeństwa u dzieci, dobrze udowodnionej zdolności do kolonizacji ludzkiego przewodu pokarmowego i wykazanej skuteczności w różnych stanach pediatrycznych. Ponadto BB-12 jest dostępnym w handlu szczepem probiotycznym, który był używany w wielu badaniach żywieniowych i klinicznych.
W rzeczywistości na rynku pojawiła się nowa mieszanka dla niemowląt, wykorzystująca ten sam szczep, co my, w pierwszej dostępnej na rynku probiotycznej mieszance dla niemowląt dostępnej w Stanach Zjednoczonych. Stwierdzono, że BB-12 nie tylko przeżywa przejście przez żołądek, jelito cienkie i okrężnicę, ale także długotrwałe spożywanie formuły BB-12 na poziomie nawet 1 miliarda CFU/g (porcja 240 g) bądź bezpieczny.
Naszym ogólnym celem jest wykazanie, że napój jogurtowy zawierający probiotyk może być z powodzeniem stosowany jako nośnik dostarczający probiotyki poprawiające zdrowie; dokładniej w celu ustalenia, czy napój jogurtowy zawierający Bifidobacterium lactis BB-12 w ilości co najmniej 1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) na porcję może zapobiegać nieobecnościom w przedszkolu.
Uzasadnieniem skupienia się na żywności jako nośniku przenoszenia probiotyków jest to, że może ona przynieść dzieciom większe korzyści niż stosowanie probiotyków w bardziej leczniczy sposób, takich jak pigułki lub kapsułki. Zapewniając interwencję w postaci napoju jogurtowego, rodzice otrzymują wygodniejszą i prostszą alternatywę dla tradycyjnych suplementów probiotycznych. Ponieważ wiadomo, że jogurt jest pożywieniem bogatym w składniki odżywcze, napój jogurtowy będzie prawdopodobnie bardziej atrakcyjny zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców do długotrwałego spożycia niż preparaty farmaceutyczne. Chociaż zgodność z większością schematów leczenia wynosi około 50%, dzięki oferowaniu bardziej atrakcyjnej formuły probiotyków w dużych dawkach i współpracy z uczestnikami wierzymy, że przestrzeganie zaleceń przekroczy normalny poziom. Ostatecznie, wykorzystując powszechnie akceptowany zdrowy wizerunek jogurtu i oferując proste, wygodne źródło probiotyków, wierzymy, że ten produkt może pozytywnie wpłynąć na zdrowie dzieci na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 1-3 lat
- uczęszczanie do żłobka lub przedszkola co najmniej 3 dni w tygodniu
- Mężczyzna czy kobieta
- rodzice muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku
- osoby badane lub rodzice/opiekunowie prawni, którzy zgodzą się, aby ich dziecko powstrzymało się od spożywania jakichkolwiek innych jogurtów lub pokarmów zawierających probiotyki na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- osoby z opóźnieniami rozwojowymi
- pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca lub astma, wymagających codziennego przyjmowania leków
- osoby z masą urodzeniową <2500 gramów
- osób z alergią na truskawki
- osoby z aktywną biegunką
- osobników z wadami wrodzonymi
- podmioty, które nie mogą się rozwijać
- osoby z przekonaniem rodziców o nietolerancji laktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom podawano doustnie dziennie 4 uncje płynu (112 gramów) napoju placebo.
|
Napój placebo łączył komercyjną mieszankę (YFL-702, Chr.) następujących aktywnych kultur, Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp.
bułgarski.
|
|
Eksperymentalny: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Osobnikom podawano doustnie dziennie 4 uncje płynu (112 gramów) aktywnego napoju.
|
Aktywny napój jest obecnie dostępny na rynku w kampusie The Berkey Creamery w Penn State w State College w Pensylwanii.
Napój aktywny łączył komercyjną mieszankę (YFL-702, Chr.) następujących aktywnych kultur, Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp.
bułgarski.
Napój aktywny uzupełniono również probiotykiem BB-12, pozyskanym od firmy Chr. Hansena (Milwaukee, Wisconsin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, przez które dzieci nie chodzą do szkoły z powodu choroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miarą wyniku „liczba dni nieobecności dzieci w szkole z powodu choroby” była mierzona dla całej populacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-273
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .