Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjału probiotyków w jogurcie (SIPPY)

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Georgetown University
Celem pracy jest określenie, czy spożycie napoju jogurtowego zawierającego dużą dawkę probiotyków zmniejsza absencje chorobowe w placówkach opieki dziennej dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podaje się, że ponad połowa wszystkich małych dzieci uczęszcza do ośrodków opieki dziennej w Stanach Zjednoczonych. Nieobecności spowodowane chorobą są kosztowne zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym; te nieobecności są na ogół spowodowane biegunką lub infekcjami górnych dróg oddechowych.

W Stanach Zjednoczonych dzieci poniżej piątego roku życia doświadczają 20-35 milionów epizodów biegunki rocznie. Te epizody prowadzą do 2-3,5 miliona wizyt lekarskich (co stanowi 10% wszystkich wizyt dzieci), ponad 200 000 hospitalizacji (13% przyjęć do szpitali dzieci poniżej piątego roku życia) i 325-425 zgonów rocznie. W 1991 roku ambulatoryjne koszty leczenia biegunki u dzieci poniżej trzeciego roku życia szacowano na 0,6-1 miliarda dolarów rocznie.

Choroby układu oddechowego są jedną z głównych przyczyn śmierci dzieci poniżej piątego roku życia. Około 200 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych i 3,9 miliona zgonów na całym świecie przypisuje się chorobom układu oddechowego. Choroby układu oddechowego są również najczęstszym powodem konsultacji lekarskich – ponad 40% wszystkich wizyt ambulatoryjnych u dzieci związanych jest z chorobami układu oddechowego. Według ostatnich badań 39% dzieci uczęszczających do żłobków doświadczyło ostrego zapalenia ucha środkowego (infekcja ucha), a 26% zgłosiło alergie. Przede wszystkim 10% dzieci uczęszczających do żłobków zostało przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego.

Wybraliśmy BB-12 jako probiotyk do tego badania, ponieważ jest to jeden z najlepiej scharakteryzowanych probiotyków o długim okresie bezpieczeństwa u dzieci, dobrze udowodnionej zdolności do kolonizacji ludzkiego przewodu pokarmowego i wykazanej skuteczności w różnych stanach pediatrycznych. Ponadto BB-12 jest dostępnym w handlu szczepem probiotycznym, który był używany w wielu badaniach żywieniowych i klinicznych.

W rzeczywistości na rynku pojawiła się nowa mieszanka dla niemowląt, wykorzystująca ten sam szczep, co my, w pierwszej dostępnej na rynku probiotycznej mieszance dla niemowląt dostępnej w Stanach Zjednoczonych. Stwierdzono, że BB-12 nie tylko przeżywa przejście przez żołądek, jelito cienkie i okrężnicę, ale także długotrwałe spożywanie formuły BB-12 na poziomie nawet 1 miliarda CFU/g (porcja 240 g) bądź bezpieczny.

Naszym ogólnym celem jest wykazanie, że napój jogurtowy zawierający probiotyk może być z powodzeniem stosowany jako nośnik dostarczający probiotyki poprawiające zdrowie; dokładniej w celu ustalenia, czy napój jogurtowy zawierający Bifidobacterium lactis BB-12 w ilości co najmniej 1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) na porcję może zapobiegać nieobecnościom w przedszkolu.

Uzasadnieniem skupienia się na żywności jako nośniku przenoszenia probiotyków jest to, że może ona przynieść dzieciom większe korzyści niż stosowanie probiotyków w bardziej leczniczy sposób, takich jak pigułki lub kapsułki. Zapewniając interwencję w postaci napoju jogurtowego, rodzice otrzymują wygodniejszą i prostszą alternatywę dla tradycyjnych suplementów probiotycznych. Ponieważ wiadomo, że jogurt jest pożywieniem bogatym w składniki odżywcze, napój jogurtowy będzie prawdopodobnie bardziej atrakcyjny zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców do długotrwałego spożycia niż preparaty farmaceutyczne. Chociaż zgodność z większością schematów leczenia wynosi około 50%, dzięki oferowaniu bardziej atrakcyjnej formuły probiotyków w dużych dawkach i współpracy z uczestnikami wierzymy, że przestrzeganie zaleceń przekroczy normalny poziom. Ostatecznie, wykorzystując powszechnie akceptowany zdrowy wizerunek jogurtu i oferując proste, wygodne źródło probiotyków, wierzymy, że ten produkt może pozytywnie wpłynąć na zdrowie dzieci na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 1-3 lat
  • uczęszczanie do żłobka lub przedszkola co najmniej 3 dni w tygodniu
  • Mężczyzna czy kobieta
  • rodzice muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • osoby badane lub rodzice/opiekunowie prawni, którzy zgodzą się, aby ich dziecko powstrzymało się od spożywania jakichkolwiek innych jogurtów lub pokarmów zawierających probiotyki na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z opóźnieniami rozwojowymi
  • pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca lub astma, wymagających codziennego przyjmowania leków
  • osoby z masą urodzeniową <2500 gramów
  • osób z alergią na truskawki
  • osoby z aktywną biegunką
  • osobników z wadami wrodzonymi
  • podmioty, które nie mogą się rozwijać
  • osoby z przekonaniem rodziców o nietolerancji laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom podawano doustnie dziennie 4 uncje płynu (112 gramów) napoju placebo.
Napój placebo łączył komercyjną mieszankę (YFL-702, Chr.) następujących aktywnych kultur, Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski.
Eksperymentalny: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Osobnikom podawano doustnie dziennie 4 uncje płynu (112 gramów) aktywnego napoju.
Aktywny napój jest obecnie dostępny na rynku w kampusie The Berkey Creamery w Penn State w State College w Pensylwanii. Napój aktywny łączył komercyjną mieszankę (YFL-702, Chr.) następujących aktywnych kultur, Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski. Napój aktywny uzupełniono również probiotykiem BB-12, pozyskanym od firmy Chr. Hansena (Milwaukee, Wisconsin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, przez które dzieci nie chodzą do szkoły z powodu choroby
Ramy czasowe: 90 dni
Miarą wyniku „liczba dni nieobecności dzieci w szkole z powodu choroby” była mierzona dla całej populacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj