ヨーグルト中のプロバイオティクスの可能性を調査する研究 (SIPPY)
調査の概要
詳細な説明
米国では、すべての幼児の半数以上がデイケア センターに通っていると報告されています。 病気による欠勤は、個人レベルでも社会レベルでも高くつきます。これらの不在は、一般に下痢または上気道感染症によるものです。
米国では、5 歳未満の子供が年間 2,000 万から 3,500 万回の下痢を経験しています。 これらのエピソードは、年間 200 万から 350 万の医師の診察 (小児の全受診の 10% を占める)、20 万人以上の入院 (5 歳未満の小児の入院の 13%)、および 325 から 425 人の死亡につながります。 1991 年には、3 歳未満の子供の下痢を治療するための外来患者の費用は、年間 6 億ドルから 10 億ドルと計算されました。
呼吸器疾患は、5 歳未満の子供の主要な死因の 1 つです。 米国では約 20 万人、世界では 390 万人が呼吸器疾患で死亡しています。 また、呼吸器疾患は医師の診察を受ける理由として最も多く、小児科の外来受診の 40% 以上が呼吸器疾患に関連しています。 最近の調査によると、保育園に通う子供の 39% が急性中耳炎 (耳の感染症) を経験し、26% がアレルギーを報告しました。 最も顕著なのは、デイケアに通う子供の 10% が呼吸器疾患のために入院したことです。
この研究のプロバイオティクスとして BB-12 を選択したのは、BB-12 が子供での長い安全記録、人間の腸管にコロニーを形成する十分に証明された能力、およびさまざまな小児の状態に対する有効性を実証した、最も特徴的なプロバイオティクスの 1 つであるためです。 さらに、BB-12 は、多くの摂食および臨床試験で使用されている市販のプロバイオティクス株です。
実際、米国で入手可能な最初の市販のプロバイオティクス乳児用調合乳で、私たちと同じ菌株を使用した新しい乳児用調合乳が市場に出回っています. BB-12 は、胃、小腸、結腸を通過しても生き残ることがわかっているだけでなく、10 億 CFU/g (1 食分 240 g) という高いレベルで BB-12 フォーミュラを長期間摂取しても、安全に。
私たちの全体的な目標は、プロバイオティクスを含むヨーグルト飲料が、健康を増進するプロバイオティクスを提供する手段としてうまく使用できることを実証することです。より具体的には、Bifidobacterium lactis BB-12 を 1 回分あたり最低 10 10 コロニー形成単位 (CFU) で含むヨーグルト飲料が保育所の欠席を防ぐことができるかどうかを判断します。
プロバイオティクスの伝達手段として食品に焦点を当てる理由は、錠剤やカプセルなどのより薬用の方法でプロバイオティクスを使用するよりも、子供たちに利益をもたらす可能性があるからです. ヨーグルトドリンクの形で介入を提供することにより、両親は従来のプロバイオティックサプリメントに代わるより便利でシンプルな代替品を得ることができます. ヨーグルトは栄養価の高い食品であることが知られているため、ヨーグルト飲料は、子供とその親の両方にとって、医薬品のような調製物よりも長期的な消費に魅力的である可能性があります. ほとんどの医療レジメンのコンプライアンスは約 50% ですが、高用量プロバイオティクスのより魅力的な製剤を提供し、参加者と協力することで、コンプライアンスは通常のレベルを超えると考えています. 最終的に、広く受け入れられているヨーグルトの健康的なイメージを利用し、シンプルで便利なプロバイオティクスの供給源を提供することで、この製品は世界中の子供たちの健康にプラスの影響を与える可能性があると信じています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1~3歳
- 週に少なくとも3日はデイケアまたはプレスクールセンターに通う
- 男性か女性
- 両親は英語またはスペイン語を話す必要があります
- -被験者または親/法定後見人で、子供が研究期間中、プロバイオティクスを含む他のヨーグルトまたは食品の摂取を控えることに同意する
除外基準:
- 発達遅延のある被験者
- 毎日の投薬を必要とする糖尿病や喘息などの慢性疾患のある被験者
- 出生時体重が 2500 グラム未満の被験者
- いちごアレルギーの方
- 活発な下痢のある被験者
- 先天異常のある被験者
- 成長に失敗した被験者
- 乳糖不耐症の親の信念を持つ被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者には、1 日あたり 4 液量オンス (112 グラム) のプラセボ飲料が経口投与されました。
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プラセボ飲料は、以下の活性培養菌、ストレプトコッカス・サーモフィラスおよびラクトバチルス・デルブルッキ亜種の市販ブレンド(YFL-702、Chr.)を組み合わせた。
ブルガリクス。
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実験的:ビフィズス菌(BB-12)
被験者には、1 日あたり 4 液量オンス (112 グラム) の活性飲料が経口投与されました。
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アクティブな飲み物は現在、ペンシルバニア州ステート カレッジのペンシルベニア州立大学バーキー クリーマリーのキャンパスで市販されています。
活性飲料は、以下の活性培養菌、ストレプトコッカス・サーモフィラスおよびラクトバチルス・デルブリュッキ亜種の市販ブレンド(YFL-702、Chr.)を組み合わせた。
ブルガリクス。
アクティブドリンクには、Chrから取得したプロバイオティクスBB-12も補充されました。ハンセン (ウィスコンシン州ミルウォーキー)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供が病気で学校を休んでいる日数
時間枠:90日
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アウトカム指標、「子どもが病気で学校に通えない日数」は、全人口について測定されました
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel J Merenstein, MD、Georgetown University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2007-273
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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