- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00492583
Studio per indagare sul potenziale dei probiotici nello yogurt (SIPPY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riferito che più della metà di tutti i bambini piccoli frequenta asili nido negli Stati Uniti. Le assenze per malattia sono costose sia a livello individuale che sociale; queste assenze sono generalmente dovute a diarrea o infezioni delle vie respiratorie superiori.
Negli Stati Uniti, i bambini sotto i cinque anni sperimentano 20-35 milioni di episodi di diarrea all'anno. Questi episodi portano a 2-3,5 milioni di visite mediche (che rappresentano il 10% di tutte le visite dei bambini), più di 200.000 ricoveri (il 13% dei ricoveri ospedalieri nei bambini sotto i cinque anni) e 325-425 decessi all'anno. Nel 1991, i costi ambulatoriali per il trattamento della diarrea nei bambini sotto i tre anni sono stati calcolati in 0,6-1 miliardo di dollari all'anno.
Le malattie respiratorie sono tra le principali cause di morte nei bambini sotto i cinque anni di età. Circa 200.000 decessi negli Stati Uniti e 3,9 milioni di decessi in tutto il mondo sono attribuiti a malattie respiratorie. Le malattie respiratorie sono anche il motivo più frequente per la consultazione del medico, con oltre il 40% di tutte le visite ambulatoriali pediatriche correlate a malattie respiratorie. Secondo uno studio recente, il 39% dei bambini che frequentano l'asilo ha avuto un'otite media acuta (infezione dell'orecchio) e il 26% ha riportato allergie. In particolare, il 10% dei bambini che frequentano l'asilo nido è stato ricoverato in ospedale a causa di malattie respiratorie.
Abbiamo scelto BB-12 come probiotico per questo studio in quanto è uno dei probiotici meglio caratterizzati con una lunga storia di sicurezza nei bambini, una comprovata capacità di colonizzare il tratto intestinale umano e un'efficacia dimostrata per diverse condizioni pediatriche. Inoltre, BB-12 è un ceppo probiotico disponibile in commercio che è stato utilizzato in numerosi test clinici e di alimentazione.
In effetti, esiste sul mercato un nuovo latte artificiale, che utilizza lo stesso ceppo che siamo, nel primo latte artificiale probiotico disponibile in commercio disponibile negli Stati Uniti. Non solo è stato riscontrato che il BB-12 sopravvive al transito attraverso lo stomaco, l'intestino tenue e il colon, ma anche il consumo a lungo termine della formula di BB-12 a livelli fino a 1 miliardo di CFU/g (porzione da 240 g) è stato riscontrato stai attento.
Il nostro obiettivo generale è dimostrare che una bevanda allo yogurt contenente probiotici può essere utilizzata con successo come veicolo per fornire probiotici che migliorano la salute; più specificamente per determinare se una bevanda allo yogurt contenente Bifidobacterium lactis BB-12 a un minimo di 1010 unità formanti colonia (CFU)/per porzione può prevenire le assenze all'asilo.
La logica per concentrarsi sul cibo come veicolo per la trasmissione dei probiotici è che ha il potenziale per avvantaggiare maggiormente i bambini rispetto all'uso dei probiotici in modo più medicinale, come pillole o capsule. Fornendo un intervento sotto forma di una bevanda allo yogurt, ai genitori viene offerta un'alternativa più conveniente e semplice ai tradizionali integratori probiotici. Poiché lo yogurt è noto per essere un alimento denso di nutrienti, è probabile che una bevanda allo yogurt sia più attraente sia per i bambini che per i loro genitori per il consumo a lungo termine rispetto alle preparazioni di tipo farmaceutico. Sebbene la compliance con la maggior parte dei regimi terapeutici sia di circa il 50%, offrendo una formulazione più attraente di probiotici ad alto dosaggio e collaborando con i partecipanti, riteniamo che la compliance supererà i livelli normali. In definitiva, sfruttando l'immagine salutare ampiamente accettata dello yogurt e offrendo una fonte semplice e conveniente di probiotici, crediamo che questo prodotto abbia il potenziale per avere un impatto positivo sulla salute dei bambini di tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-3 anni
- frequentare asili nido o asili nido almeno 3 giorni a settimana
- maschio o femmina
- i genitori devono parlare inglese o spagnolo
- soggetti o genitori/tutori legali che accettano che il loro bambino si astenga dal consumare altri yogurt o alimenti contenenti probiotici per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- soggetti con ritardo dello sviluppo
- soggetti con condizioni croniche come diabete o asma che richiedono farmaci giornalieri
- soggetti con peso alla nascita <2500 grammi
- soggetti con allergia alla fragola
- soggetti con diarrea attiva
- soggetti con anomalie congenite
- soggetti con ritardo di crescita
- soggetti con convinzione dei genitori di intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti sono state fornite 4 once fluide (112 grammi) somministrate per via orale al giorno di bevanda placebo.
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La bevanda placebo combinava una miscela commerciale (YFL-702, Chr.) delle seguenti colture attive, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
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Sperimentale: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Ai soggetti sono state fornite 4 once fluide (112 grammi) somministrate per via orale al giorno di bevanda attiva.
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La bevanda attiva è attualmente disponibile in commercio nel campus presso The Berkey Creamery al Penn State nello State College, in Pennsylvania.
La bevanda attiva combinava una miscela commerciale (YFL-702, Chr.) delle seguenti colture attive, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
La bevanda attiva è stata anche integrata con il probiotico BB-12, acquisito da Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in cui i bambini non vanno a scuola per malattia
Lasso di tempo: 90 giorni
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La misura del risultato, "numero di giorni in cui i bambini non vanno a scuola per malattia" è stata misurata per l'intera popolazione
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-273
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