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Studio per indagare sul potenziale dei probiotici nello yogurt (SIPPY)

21 luglio 2011 aggiornato da: Georgetown University
Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di una bevanda allo yogurt contenente un'alta dose di probiotici diminuisce le assenze, per malattia, negli asili nido per bambini di età compresa tra 1 e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato riferito che più della metà di tutti i bambini piccoli frequenta asili nido negli Stati Uniti. Le assenze per malattia sono costose sia a livello individuale che sociale; queste assenze sono generalmente dovute a diarrea o infezioni delle vie respiratorie superiori.

Negli Stati Uniti, i bambini sotto i cinque anni sperimentano 20-35 milioni di episodi di diarrea all'anno. Questi episodi portano a 2-3,5 milioni di visite mediche (che rappresentano il 10% di tutte le visite dei bambini), più di 200.000 ricoveri (il 13% dei ricoveri ospedalieri nei bambini sotto i cinque anni) e 325-425 decessi all'anno. Nel 1991, i costi ambulatoriali per il trattamento della diarrea nei bambini sotto i tre anni sono stati calcolati in 0,6-1 miliardo di dollari all'anno.

Le malattie respiratorie sono tra le principali cause di morte nei bambini sotto i cinque anni di età. Circa 200.000 decessi negli Stati Uniti e 3,9 milioni di decessi in tutto il mondo sono attribuiti a malattie respiratorie. Le malattie respiratorie sono anche il motivo più frequente per la consultazione del medico, con oltre il 40% di tutte le visite ambulatoriali pediatriche correlate a malattie respiratorie. Secondo uno studio recente, il 39% dei bambini che frequentano l'asilo ha avuto un'otite media acuta (infezione dell'orecchio) e il 26% ha riportato allergie. In particolare, il 10% dei bambini che frequentano l'asilo nido è stato ricoverato in ospedale a causa di malattie respiratorie.

Abbiamo scelto BB-12 come probiotico per questo studio in quanto è uno dei probiotici meglio caratterizzati con una lunga storia di sicurezza nei bambini, una comprovata capacità di colonizzare il tratto intestinale umano e un'efficacia dimostrata per diverse condizioni pediatriche. Inoltre, BB-12 è un ceppo probiotico disponibile in commercio che è stato utilizzato in numerosi test clinici e di alimentazione.

In effetti, esiste sul mercato un nuovo latte artificiale, che utilizza lo stesso ceppo che siamo, nel primo latte artificiale probiotico disponibile in commercio disponibile negli Stati Uniti. Non solo è stato riscontrato che il BB-12 sopravvive al transito attraverso lo stomaco, l'intestino tenue e il colon, ma anche il consumo a lungo termine della formula di BB-12 a livelli fino a 1 miliardo di CFU/g (porzione da 240 g) è stato riscontrato stai attento.

Il nostro obiettivo generale è dimostrare che una bevanda allo yogurt contenente probiotici può essere utilizzata con successo come veicolo per fornire probiotici che migliorano la salute; più specificamente per determinare se una bevanda allo yogurt contenente Bifidobacterium lactis BB-12 a un minimo di 1010 unità formanti colonia (CFU)/per porzione può prevenire le assenze all'asilo.

La logica per concentrarsi sul cibo come veicolo per la trasmissione dei probiotici è che ha il potenziale per avvantaggiare maggiormente i bambini rispetto all'uso dei probiotici in modo più medicinale, come pillole o capsule. Fornendo un intervento sotto forma di una bevanda allo yogurt, ai genitori viene offerta un'alternativa più conveniente e semplice ai tradizionali integratori probiotici. Poiché lo yogurt è noto per essere un alimento denso di nutrienti, è probabile che una bevanda allo yogurt sia più attraente sia per i bambini che per i loro genitori per il consumo a lungo termine rispetto alle preparazioni di tipo farmaceutico. Sebbene la compliance con la maggior parte dei regimi terapeutici sia di circa il 50%, offrendo una formulazione più attraente di probiotici ad alto dosaggio e collaborando con i partecipanti, riteniamo che la compliance supererà i livelli normali. In definitiva, sfruttando l'immagine salutare ampiamente accettata dello yogurt e offrendo una fonte semplice e conveniente di probiotici, crediamo che questo prodotto abbia il potenziale per avere un impatto positivo sulla salute dei bambini di tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-3 anni
  • frequentare asili nido o asili nido almeno 3 giorni a settimana
  • maschio o femmina
  • i genitori devono parlare inglese o spagnolo
  • soggetti o genitori/tutori legali che accettano che il loro bambino si astenga dal consumare altri yogurt o alimenti contenenti probiotici per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti con ritardo dello sviluppo
  • soggetti con condizioni croniche come diabete o asma che richiedono farmaci giornalieri
  • soggetti con peso alla nascita <2500 grammi
  • soggetti con allergia alla fragola
  • soggetti con diarrea attiva
  • soggetti con anomalie congenite
  • soggetti con ritardo di crescita
  • soggetti con convinzione dei genitori di intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti sono state fornite 4 once fluide (112 grammi) somministrate per via orale al giorno di bevanda placebo.
La bevanda placebo combinava una miscela commerciale (YFL-702, Chr.) delle seguenti colture attive, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Sperimentale: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Ai soggetti sono state fornite 4 once fluide (112 grammi) somministrate per via orale al giorno di bevanda attiva.
La bevanda attiva è attualmente disponibile in commercio nel campus presso The Berkey Creamery al Penn State nello State College, in Pennsylvania. La bevanda attiva combinava una miscela commerciale (YFL-702, Chr.) delle seguenti colture attive, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus. La bevanda attiva è stata anche integrata con il probiotico BB-12, acquisito da Chr. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui i bambini non vanno a scuola per malattia
Lasso di tempo: 90 giorni
La misura del risultato, "numero di giorni in cui i bambini non vanno a scuola per malattia" è stata misurata per l'intera popolazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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