Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a joghurtban található probiotikumok potenciáljának vizsgálatára (SIPPY)

2011. július 21. frissítette: Georgetown University
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a nagy dózisú probiotikumot tartalmazó joghurtos ital fogyasztása csökkenti-e a betegségek miatti hiányzásokat az 1-3 éves kor közötti napköziben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelentések szerint a kisgyermekek több mint fele az Egyesült Államokban napközibe jár. A betegségek miatti hiányzások egyéni és társadalmi szinten is költségesek; ezek a hiányzások általában hasmenés vagy felső légúti fertőzések miatt következnek be.

Az Egyesült Államokban az öt év alatti gyermekek évente 20-35 millió hasmenéses epizódot tapasztalnak. Ezek az epizódok 2-3,5 millió orvoslátogatáshoz (ami az összes gyermeklátogatás 10%-át teszik ki), több mint 200 000 kórházi kezeléshez (5 év alatti gyermekeknél a kórházi felvételek 13%-a) és 325-425 halálesethez vezetnek évente. 1991-ben a három év alatti gyermekek hasmenése kezelésének ambuláns költségeit évi 0,6-1 milliárd dollárra becsülték.

A légúti betegségek a vezető halálokok közé tartoznak az öt év alatti gyermekek körében. Körülbelül 200 000 haláleset az Egyesült Államokban és 3,9 millió haláleset világszerte a légúti megbetegedéseknek tulajdonítható. A légúti megbetegedések a leggyakoribb oka az orvosi konzultációnak is, az összes gyermekgyógyászati ​​járóbeteg-látogatás több mint 40%-a légúti betegséggel függ össze. Egy friss tanulmány szerint a napközibe járó gyermekek 39%-a tapasztalt akut középfülgyulladást (fülgyulladás), és 26%-uk számolt be allergiáról. Leginkább az, hogy a napközibe járó gyermekek 10%-a került kórházba légúti megbetegedések miatt.

A BB-12-t választottuk probiotikumnak ehhez a vizsgálathoz, mivel ez az egyik legjobban jellemezhető probiotikum, amely hosszú biztonsági múlttal rendelkezik gyermekeknél, jól igazoltan képes kolonizálni az emberi bélrendszert, és bizonyítottan hatékony különböző gyermekgyógyászati ​​állapotok esetén. Ezenkívül a BB-12 egy kereskedelmi forgalomban kapható probiotikus törzs, amelyet számos takarmányozási és klinikai vizsgálatban alkalmaztak.

Valójában van a piacon egy új anyatej-helyettesítő tápszer, amely ugyanazt a törzset használja, mint mi, az Egyesült Államokban elérhető első, kereskedelemben kapható probiotikus csecsemőtápszer. Nemcsak azt találták, hogy a BB-12 túléli a gyomoron, a vékonybélen és a vastagbélen keresztül történő áthaladást, hanem a BB-12 tápszer hosszú távú, akár 1 milliárd CFU/g (240 g-os adag) fogyasztása is. Biztonságosan.

Általános célunk annak bemutatása, hogy egy probiotikum tartalmú joghurtital sikeresen használható egészségjavító probiotikumok szállítására; pontosabban annak megállapítására, hogy egy adagonként legalább 1010 telepképző egységet (CFU) tartalmazó Bifidobacterium lactis BB-12-t tartalmazó joghurtos ital megelőzheti-e a napközi hiányzást.

A probiotikumok átvitelének eszközeként az élelmiszerre való összpontosítás indoka az, hogy az többet jelenthet a gyermekek számára, mint a probiotikumok gyógyászati ​​​​célú alkalmazása, például tabletták vagy kapszulák. Joghurtos ital formájában történő beavatkozással a szülők kényelmesebb és egyszerűbb alternatívát kapnak a hagyományos probiotikus kiegészítőkkel szemben. Mivel a joghurtról köztudottan tápanyagdús élelmiszer, a joghurtos italok valószínűleg vonzóbbak mind a gyermekek, mind a szüleik számára hosszú távú fogyasztás esetén, mint a gyógyszerszerű készítmények. Bár a legtöbb gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelés 50% körüli, a magas dózisú probiotikumok vonzóbb készítményének kínálatával és a résztvevőkkel való együttműködéssel úgy gondoljuk, hogy a megfelelés meghaladja a normál szintet. Végső soron, a joghurt széles körben elfogadott, egészséges imázsának hasznosításával, és egyszerű, kényelmes probiotikumforrást kínálva úgy gondoljuk, hogy ez a termék pozitív hatással lehet a gyermekek egészségére szerte a világon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-3 évesek
  • legalább heti 3 napon napközibe vagy óvodába járni
  • férfi vagy nő
  • a szülőknek angolul vagy spanyolul kell beszélniük
  • alanyok vagy szülők/törvényes gyámok, akik beleegyeznek abba, hogy gyermekük tartózkodjon bármilyen más joghurt vagy probiotikumot tartalmazó élelmiszer fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • fejlődési lemaradással küzdő alanyok
  • krónikus betegségekben, például cukorbetegségben vagy asztmában szenvedő alanyok, amelyek napi gyógyszeres kezelést igényelnek
  • 2500 grammnál kisebb születési súlyú alanyok
  • eperallergiás alanyok
  • aktív hasmenésben szenvedő alanyok
  • veleszületett rendellenességekkel küzdő alanyok
  • boldogulni nem képes alanyok
  • olyan alanyok, akiknek szülői meggyőződése, hogy laktóz intoleranciát mutat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok napi 4 uncia folyadékot (112 gramm) kaptak szájon át placebo italt.
A placebo ital a következő aktív kultúrák kereskedelmi keverékét (YFL-702, Chr.) kombinálta: Streptococcus thermophilus és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Kísérleti: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Az alanyok napi 4 uncia (112 gramm) folyadékot kaptak szájon át aktív itallal.
Az aktív ital jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható a Penn State College Berkey Creamery egyetemén, Pennsylvania államban. Az aktív ital a következő aktív kultúrák kereskedelmi keverékét (YFL-702, Chr.) kombinálta: Streptococcus thermophilus és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus. Az aktív italt a Chr.-től beszerzett BB-12 probiotikummal is kiegészítették. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon napok száma, amikor a gyerekek az iskolán kívüli betegek
Időkeret: 90 nap
Az eredménymutatót, a „gyerekek iskolán kívüli betegnapjainak számát” a teljes lakosságra vonatkozóan mérték
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-273

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel