- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00492583
Tanulmány a joghurtban található probiotikumok potenciáljának vizsgálatára (SIPPY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentések szerint a kisgyermekek több mint fele az Egyesült Államokban napközibe jár. A betegségek miatti hiányzások egyéni és társadalmi szinten is költségesek; ezek a hiányzások általában hasmenés vagy felső légúti fertőzések miatt következnek be.
Az Egyesült Államokban az öt év alatti gyermekek évente 20-35 millió hasmenéses epizódot tapasztalnak. Ezek az epizódok 2-3,5 millió orvoslátogatáshoz (ami az összes gyermeklátogatás 10%-át teszik ki), több mint 200 000 kórházi kezeléshez (5 év alatti gyermekeknél a kórházi felvételek 13%-a) és 325-425 halálesethez vezetnek évente. 1991-ben a három év alatti gyermekek hasmenése kezelésének ambuláns költségeit évi 0,6-1 milliárd dollárra becsülték.
A légúti betegségek a vezető halálokok közé tartoznak az öt év alatti gyermekek körében. Körülbelül 200 000 haláleset az Egyesült Államokban és 3,9 millió haláleset világszerte a légúti megbetegedéseknek tulajdonítható. A légúti megbetegedések a leggyakoribb oka az orvosi konzultációnak is, az összes gyermekgyógyászati járóbeteg-látogatás több mint 40%-a légúti betegséggel függ össze. Egy friss tanulmány szerint a napközibe járó gyermekek 39%-a tapasztalt akut középfülgyulladást (fülgyulladás), és 26%-uk számolt be allergiáról. Leginkább az, hogy a napközibe járó gyermekek 10%-a került kórházba légúti megbetegedések miatt.
A BB-12-t választottuk probiotikumnak ehhez a vizsgálathoz, mivel ez az egyik legjobban jellemezhető probiotikum, amely hosszú biztonsági múlttal rendelkezik gyermekeknél, jól igazoltan képes kolonizálni az emberi bélrendszert, és bizonyítottan hatékony különböző gyermekgyógyászati állapotok esetén. Ezenkívül a BB-12 egy kereskedelmi forgalomban kapható probiotikus törzs, amelyet számos takarmányozási és klinikai vizsgálatban alkalmaztak.
Valójában van a piacon egy új anyatej-helyettesítő tápszer, amely ugyanazt a törzset használja, mint mi, az Egyesült Államokban elérhető első, kereskedelemben kapható probiotikus csecsemőtápszer. Nemcsak azt találták, hogy a BB-12 túléli a gyomoron, a vékonybélen és a vastagbélen keresztül történő áthaladást, hanem a BB-12 tápszer hosszú távú, akár 1 milliárd CFU/g (240 g-os adag) fogyasztása is. Biztonságosan.
Általános célunk annak bemutatása, hogy egy probiotikum tartalmú joghurtital sikeresen használható egészségjavító probiotikumok szállítására; pontosabban annak megállapítására, hogy egy adagonként legalább 1010 telepképző egységet (CFU) tartalmazó Bifidobacterium lactis BB-12-t tartalmazó joghurtos ital megelőzheti-e a napközi hiányzást.
A probiotikumok átvitelének eszközeként az élelmiszerre való összpontosítás indoka az, hogy az többet jelenthet a gyermekek számára, mint a probiotikumok gyógyászati célú alkalmazása, például tabletták vagy kapszulák. Joghurtos ital formájában történő beavatkozással a szülők kényelmesebb és egyszerűbb alternatívát kapnak a hagyományos probiotikus kiegészítőkkel szemben. Mivel a joghurtról köztudottan tápanyagdús élelmiszer, a joghurtos italok valószínűleg vonzóbbak mind a gyermekek, mind a szüleik számára hosszú távú fogyasztás esetén, mint a gyógyszerszerű készítmények. Bár a legtöbb gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelés 50% körüli, a magas dózisú probiotikumok vonzóbb készítményének kínálatával és a résztvevőkkel való együttműködéssel úgy gondoljuk, hogy a megfelelés meghaladja a normál szintet. Végső soron, a joghurt széles körben elfogadott, egészséges imázsának hasznosításával, és egyszerű, kényelmes probiotikumforrást kínálva úgy gondoljuk, hogy ez a termék pozitív hatással lehet a gyermekek egészségére szerte a világon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-3 évesek
- legalább heti 3 napon napközibe vagy óvodába járni
- férfi vagy nő
- a szülőknek angolul vagy spanyolul kell beszélniük
- alanyok vagy szülők/törvényes gyámok, akik beleegyeznek abba, hogy gyermekük tartózkodjon bármilyen más joghurt vagy probiotikumot tartalmazó élelmiszer fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- fejlődési lemaradással küzdő alanyok
- krónikus betegségekben, például cukorbetegségben vagy asztmában szenvedő alanyok, amelyek napi gyógyszeres kezelést igényelnek
- 2500 grammnál kisebb születési súlyú alanyok
- eperallergiás alanyok
- aktív hasmenésben szenvedő alanyok
- veleszületett rendellenességekkel küzdő alanyok
- boldogulni nem képes alanyok
- olyan alanyok, akiknek szülői meggyőződése, hogy laktóz intoleranciát mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok napi 4 uncia folyadékot (112 gramm) kaptak szájon át placebo italt.
|
A placebo ital a következő aktív kultúrák kereskedelmi keverékét (YFL-702, Chr.) kombinálta: Streptococcus thermophilus és Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
|
Kísérleti: Bifidobacterium lactis (BB-12)
Az alanyok napi 4 uncia (112 gramm) folyadékot kaptak szájon át aktív itallal.
|
Az aktív ital jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható a Penn State College Berkey Creamery egyetemén, Pennsylvania államban.
Az aktív ital a következő aktív kultúrák kereskedelmi keverékét (YFL-702, Chr.) kombinálta: Streptococcus thermophilus és Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
Az aktív italt a Chr.-től beszerzett BB-12 probiotikummal is kiegészítették. Hansen (Milwaukee, Wisconsin).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon napok száma, amikor a gyerekek az iskolán kívüli betegek
Időkeret: 90 nap
|
Az eredménymutatót, a „gyerekek iskolán kívüli betegnapjainak számát” a teljes lakosságra vonatkozóan mérték
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-273
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság