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간으로 전이된 결장직장암 환자 치료에서 병용 화학요법과 결합된 Floxuridine 및 Dexamethasone의 간동맥 주입

2026년 6월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

플록수리딘 및 덱사메타손을 최고의 전신 화학요법과 병용하여 간동맥 주입으로 치료한 후 초기에 수술이 불가능한 결장직장암에서 간만 전이된 환자에서 완전 절제로의 전환율에 대한 2상 연구

근거: 간동맥 주입은 카테터를 사용하여 종양 살해 물질을 간으로 직접 운반합니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 플록수리딘과 덱사메타손을 병용 화학요법과 함께 종양 주변 동맥에 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 플록수리딘과 덱사메타손을 사용한 간동맥 주입이 간으로 전이된 결장직장암 환자를 치료하기 위해 병용 화학요법과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 전신 이리노테칸 염산염 및 옥살리플라틴 또는 류코보린 칼슘/플루오로우라실과 함께 플록수리딘 및 덱사메타손을 포함하는 간 동맥 주입으로 치료된 초기에 절제 불가능한 결장직장암이 간으로 전이된 환자에서 완전 절제로의 전환율을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전, 부분 및 중등도 반응)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 프로파일과 내약성을 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 VEGF 수용체 VEGFR1, VEGFR2 및 VEGFR3과 동족 리간드(즉, VEGF-A, VEGF-B, VEGF-C, VEGF-D 및 P1GF)의 발현 패턴을 평가합니다.
  • 종양 절제 가능성, 질병 진행 및 환자 생존과 순환 혈관신생 마커의 상관관계를 확인합니다.
  • thymidylate synthase, p53 유전자, p21, topoisomerase 1, dihydropyrimidine dehydrogenase 및 절단 수리 교차 보완 유전자 수준을 평가하기 위해 정상 및 병에 걸린 간 조직을 조달합니다.
  • 조직 인자(TF)의 발현 패턴을 평가하고 TF 수용체 PAR-1, PAR-2, TF 조절인자 PTEN, k-ras, b-raf, p53과의 상관관계 및 결과를 탐색합니다.(닫힘 2010년 11월 30일 기준)
  • 수술 전, 치료 전 및 치료 중 혈청 TF의 예후 및 예측 역할을 평가하여 결과(무진행 생존 및 전체 생존) 및 이 요법의 치료에 대한 반응과 EGFR 억제제와 같은 구제 치료에 대한 반응을 평가합니다.(닫힌 2010년 11월 30일 기준)

개요: 이것은 개방형 비무작위 연구입니다. 환자는 옥살리플라틴의 2개 이상의 이전 과정을 받은 것에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다(아니오 대 예).

  • 그룹 1(옥살리플라틴의 이전 코스가 2개 이하): 환자는 1일 내지 14일에 지속적으로 플록수리딘 및 덱사메타손을 포함하는 간 동맥 주입(HAI) 요법을 받습니다. 환자들은 또한 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
  • 그룹 2(옥살리플라틴의 이전 과정이 2회 이상): 환자는 그룹 1에서와 같이 HAI 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를, 30분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를, 48시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 1일, 2일, 15일, 16일. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

두 그룹 모두에서 환자는 최소 3개 과정의 치료를 완료한 후 간 전이를 완전히 절제할 수 있습니다.

일부 환자는 상관 및 면역학적 연구를 위해 주기적으로 혈액 및 조직 수집을 받습니다. 샘플을 VEGF 수용체 VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, 티미딜레이트 신타제, p53, p21, 토포이소머라제 1, 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 및 절제 복구 교차 보완 유전자 수준에 대해 분석합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 4개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 간으로 전이된 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종

    • 이전에 치료했거나 치료받지 않은 질병
    • 간외 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음

  • 원발성 종양은 장 내강을 막지 않거나 현저하게 출혈하는 경우 연구 등록 시 존재할 수 있습니다.

    • 존재하는 경우, 원발성 종양은 펌프 배치 시 절제됩니다.

  • 2-3명의 간담도외과 전문의와 배정된 방사선 전문의가 확인한 수술 불가능한 간 전이가 있어야 합니다.

    • 간 전이 < 간 실질의 70%

    • 수술 불가능한 간 전이는 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 하나의 병변이 ≥ 5cm인 단일 엽에서 6개 이상의 전이
      • 간의 양쪽 엽에 확산적으로 분포된 최소 6개의 전이
      • 절제면 음성 절제술이 3개의 간정맥 모두, 문맥정맥 2개 또는 간후대정맥을 모두 절제해야 하는 경우
      • 적절한 동맥 또는 문맥 유입, 정맥 유출 및 담즙 배액이 있는 2개 미만의 간 분절(꼬리엽 제외)을 남기는 절제술이 필요합니다.
  • 복수 또는 간성 뇌병증 없음
  • 원발성 CNS 종양의 병력 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 1.5루피 미만
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 주요 부분 간 절제술을 신체적으로 견딜 수 있음
  • 활성 감염 없음
  • 잠재적으로 절제 가능한 원발성 대장 종양을 제외하고 동시 활성 악성 종양 없음
  • 출혈 체질 또는 응고 병증 없음

  • 다음을 포함한 심각한 전신 질환의 병력이 없습니다.

    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 조절되지 않는 고혈압(즉, 약물 투여 시 혈압 > 150/100mmHg)
    • 불안정 협심증
    • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전

    • 약물치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥

      • 만성 심방 부정맥(즉, 심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥) 허용
    • 말초 혈관 질환 ≥ 등급 2
  • 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작의 병력 없음
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 없음
  • 위장관 또는 비뇨생식관의 동시 폐쇄 없음

이전 동시 치료:

  • 골반에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 사전 화학 요법 허용
  • 이전에 방사선 요법, 간 열 절제 또는 간 절제술(생검 제외) 없음
  • 이전의 플록수리딘 없음
  • 사전 간동맥 주입 없음
  • 동시 만성 아스피린(> 325 mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증 약물 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
환자는 1일 내지 14일에 지속적으로 플록수리딘 및 덱사메타손을 포함하는 간 동맥 주입(HAI) 요법을 받는다. 환자들은 또한 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
의약품: 덱사메타손
간동맥 주입으로 투여
의약품: 플록수리딘
간동맥 주입으로 투여
실험적: 그룹 2
환자는 그룹 1에서와 같이 HAI 요법을 받는다. 환자는 또한 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를, 1일과 15일에 30분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를, 1, 2, 15, 16일에 48시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여한다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
의약품: 덱사메타손
간동맥 주입으로 투여
의약품: 플록수리딘
간동맥 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 2 년
2 년
응답률
기간: 2 년
2 년
항종양 작용
기간: 2 년
2 년
중간 진행 시간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-075
  • MSKCC-06075

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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