Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoinfuusio floksuridiinilla ja deksametasonilla yhdistettynä yhdistelmäkemoterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on maksaan levinnyt paksusuolensyöpä

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus täydelliseen resektioon siirtymisen nopeudesta potilailla, joilla on alun perin leikkauskyvyttömiä vain maksametastaaseja paksu- ja peräsuolensyövästä sen jälkeen, kun niitä on hoidettu maksavaltimoinfuusiolla floksuridiinilla ja deksametasonilla yhdistelmänä parhaan systeemisen kemoterapian kanssa

PERUSTELUT: Maksan valtimoinfuusio käyttää katetria kasvainten tappavien aineiden kuljettamiseen suoraan maksaan. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Floksuridiinin ja deksametasonin antaminen suoraan kasvainta ympäröiviin valtimoihin yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin maksavaltimoinfuusio floksuridiinilla ja deksametasonilla toimii yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on maksaan levinnyt kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi konversion nopeus täydelliseen resektioon potilailla, joilla on alun perin leikkaamaton kolorektaalisyöpä, joka on metastasoitunut maksaan ja jota hoidetaan maksavaltimoinfuusiolla, joka sisältää floksuridiinia ja deksametasonia yhdessä systeemisen irinotekaanihydrokloridin ja joko oksaliplatiinin tai leukovoriinikalsiumin/fluorourasiilin kanssa.

Toissijainen

  • Arvioi aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairausvapaa eloonjääminen.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Määritä vasteprosentti (täydellinen, osittainen ja kohtalainen vaste) potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Arvioi VEGF-reseptorin VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3 ja niiden sukulaisligandien (eli VEGF-A, VEGF-B, VEGF-C, VEGF-D ja P1GF) ilmentymismalli potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Korreloi kiertävät angiogeeniset markkerit kasvaimen resekoitavuuteen, taudin etenemiseen ja potilaan eloonjäämiseen.
  • Hanki normaali ja sairas maksakudos tymidylaattisyntaasin, p53-geenin, p21:n, topoisomeraasi 1:n, dihydropyrimidiinidehydrogenaasin ja leikkauskorjauksen ristiinkomplementtigeenitasojen arvioimiseksi.
  • Arvioi kudostekijän (TF) ilmentymismalli ja tutki sen korrelaatiota TF-reseptorien PAR-1, PAR-2, TF-säätelijöiden PTEN, k-ras, b-raf, p53 ja lopputuloksen kanssa. 30.11.2010 alkaen)
  • Arvioi ennen leikkausta, esikäsittelyä ja hoidon aikana seerumin TF:n ennuste ja ennustava rooli lopputuloksesta (etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) ja vasteen hoitoon tällä hoito-ohjelmalla ja pelastaviin hoitoihin, kuten EGFR-estäjiin. (Suljettu). 30.11.2010 alkaen)

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä sen mukaan, että he ovat saaneet yli 2 aikaisempaa oksaliplatiinikuuria (ei vs. kyllä).

  • Ryhmä 1 (enintään 2 aikaisempaa oksaliplatiinikuuria): Potilaat saavat maksan valtimoinfuusiohoitoa (HAI), joka sisältää floksuridiinia ja deksametasonia jatkuvasti päivinä 1-14. Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Ryhmä 2 (yli 2 aikaisempaa oksaliplatiinihoitoa): Potilaat saavat HAI-hoitoa kuten ryhmässä 1. Potilaat saavat myös irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja leukovoriinikalsium IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 sekä fluorourasiili IV jatkuvasti 48 tunnin ajan. päivät 1, 2, 15 ja 16. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa ryhmissä potilaille voidaan tehdä täydellinen maksametastaasien resektio vähintään 3 hoitojakson jälkeen.

Joillekin potilaille tehdään säännöllisesti verta ja kudoksia korrelatiivisia ja immunologisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan VEGF-reseptori VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, tymidylaattisyntaasi, p53, p21, topoisomeraasi 1, dihydropyrimidiinidehydrogenaasi ja leikkauskorjausristikomplementtigeenitasot.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan

    • Aiemmin hoidettu tai hoitamaton sairaus
    • Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita maksan ulkopuolisesta sairaudesta

  • Primaarinen kasvain voi esiintyä tutkimuksen rekisteröinnin yhteydessä, jos se ei tukki suoliston luumenia tai vuotaa merkittävästi

    • Jos primaarinen kasvain on olemassa, se leikataan pois pumpun asettamisen yhteydessä

  • 2-3 maksa-sappikirurgin ja määrätyn radiologin on vahvistanut leikkauskyvyttömiä etäpesäkkeitä maksassa

    • Maksaetäpesäkkeet < 70 % maksan parenkyymistä

    • Operaatiokyvyttömät maksametastaasit määritellään jollakin seuraavista:

      • Yli 6 metastaasia yhdessä lohkossa, jossa yksi vaurio ≥ 5 cm
      • Ainakin 6 etäpesäkettä jakautuvat diffuusisesti molemmissa maksan lohkoissa
      • Kun marginaalinegatiivinen resektio vaatisi kaikkien kolmen maksalaskimon, molempien porttilaskimojen tai retrohepaattisen onttolaskimon resektion
      • Vaatii resektion, joka jättää taakse < 2 maksan segmenttiä (ei sisällä häntälohkoa) riittävän valtimon tai portaalin sisäänvirtauksen, laskimoiden ulosvirtauksen ja sapen poistumisen
  • Ei askitesta tai hepaattista enkefalopatiaa
  • Ei historiaa primaarisia keskushermostokasvaimia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Fyysisesti kykenevä sietämään suurta osittaista hepatektomiaa
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi mahdollisesti resekoitavissa oleva primaarinen paksusuolen kasvain
  • Ei verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa

  • Ei aiempia vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine > 150/100 mmHg lääkkeillä)
    • Epästabiili angina
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

    • Epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä

      • Krooninen eteisrytmihäiriö (eli eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia) sallittu
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2
  • Ei vakavaa tai parantumatonta aktiivista haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei aiempia kohtauksia, joita ei ole saatu hyvin hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla
  • Ei aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei samanaikaista maha-suolikanavan tai virtsateiden tukkeumaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä lantion sädehoidosta
  • Aiempi kemoterapia sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, maksan lämpöablaatiota tai resektiota (muu kuin biopsia) maksaan
  • Ei aikaisempaa floksuridiinia
  • Ei aikaisempaa maksavaltimoinfuusiota
  • Ei samanaikaista kroonista aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat saavat maksavaltimoinfuusiohoitoa (HAI), joka sisältää floksuridiinia ja deksametasonia jatkuvasti päivinä 1-14. Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Lääke: deksametasoni
Annetaan maksavaltimoinfuusiona
Lääke: floksuridiini
Annetaan maksavaltimoinfuusiona
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat saavat HAI-hoitoa kuten ryhmässä 1. Potilaat saavat myös irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja leukovoriinikalsium IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 sekä fluorourasiili IV jatkuvasti 48 tunnin ajan päivinä 1, 2, 15 ja 16. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Lääke: deksametasoni
Annetaan maksavaltimoinfuusiona
Lääke: floksuridiini
Annetaan maksavaltimoinfuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-075
  • MSKCC-06075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa