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BRCA 양성 진행성 난소암 치료를 위한 PARP 억제제의 효능 및 안전성 평가 연구 (ICEBERG 2)

2018년 7월 4일 업데이트: AstraZeneca

진행성 BRCA1 또는 BRCA2 관련 난소암 환자에게 KU 0059436을 매일 2회 경구 투여하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비비교, 국제, 다기관 2상 연구

이 연구의 목적은 KU 0059436 약물이 측정 가능한 BRCA1 또는 BRCA2 양성 진행성 난소암 환자를 치료하고 치료 옵션이 없는 환자를 치료하는 데 효과적이고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, 50931
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, S-221 85
        • Research Site
  • 스페인
      • Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, 호주, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 BRCA1 또는 BRCA2 상태의 진행성 난소암
  • 적어도 하나의 이전 화학 요법에 실패했습니다.
  • 연구자 의견으로는 치료 표준 요법이 존재하지 않습니다.
  • 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 뇌 전이
  • 질병 치료에 사용된 마지막 치료 후 28일 미만
  • 심각한 통제되지 않는 장애로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KU-0059436(AZD2281) 100mg BID
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립
실험적: KU-0059436(AZD2281) 400mg BID
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 객관적 종양 반응(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따름)
기간: 기준선, 또한 연구 종료 시 또는 혼란스러운 항암 요법의 시작 시 8회마다.
CT/MRI에 의해 평가되고 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준당: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 기준선으로부터 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
기준선, 또한 연구 종료 시 또는 혼란스러운 항암 요법의 시작 시 8회마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점(CB)
기간: 연구 종료
임상적 이점(CB)은 8주 이상 동안 확인된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 RECIST 종양 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
연구 종료
응답 기간
기간: 연구 종료
올라파립에 대한 반응 기간
연구 종료
종양 크기의 최고 비율 변화
기간: 연구 종료
종양 크기(모든 표적 병변 중에서 측정된 가장 긴 직경의 합으로 정의됨)의 기준선으로부터의 최상의 % 변화(감소).
연구 종료
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 첫 번째 투여 시점부터 방사선학적 진행(RECIST 기준에 따름) 또는 객관적인 진행이 없는 경우 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

KuDOS Pharmaceuticals Limited

수사관

  • 연구 책임자: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KU36-58
  • D0810C00009

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