Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en PARP-hæmmer til behandling af BRCA-positiv avanceret ovariecancer (ICEBERG 2)

4. juli 2018 opdateret af: AstraZeneca

En fase II åben-label, ikke-komparativ, international, multicenter-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KU 0059436 givet oralt to gange dagligt hos patienter med avanceret BRCA1- eller BRCA2-associeret ovariecancer

Formålet med undersøgelsen er at se, om lægemidlet KU 0059436 er effektivt og veltolereret til behandling af patienter med målbar BRCA1- eller BRCA2-positiv fremskreden ovariecancer, og for hvem der ikke findes nogen helbredende terapeutisk mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australien, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Spanien
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, S-221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ovariecancer med positiv BRCA1- eller BRCA2-status
  • Mislykkedes mindst én tidligere kemoterapi
  • Efter efterforskernes mening eksisterer der ingen helbredende standardterapi
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Mindre end 28 dage siden sidste behandling brugt til at behandle sygdommen
  • Betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig ukontrolleret lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KU-0059436 (AZD2281) 100 mg BID
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
EKSPERIMENTEL: KU-0059436 (AZD2281) 400 mg BID
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv tumorrespons (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline, hver 8. også ved studieafslutning eller påbegyndelse af konfunderende anti-cancerterapi.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald fra baseline i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline, hver 8. også ved studieafslutning eller påbegyndelse af konfunderende anti-cancerterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Slut på studiet
Clinical Benefit (CB) er defineret som procentdelen af ​​patienter med et RECIST tumorrespons af bekræftet fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i ≥8 uger)
Slut på studiet
Varighed af svar
Tidsramme: Slut på studiet
Varighed af respons på olaparib
Slut på studiet
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Slut på studiet
Den bedste %-ændring (reduktion) fra baseline i tumorstørrelse (defineret som summen af ​​de længste diametre målt blandt alle mållæsioner).
Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første dosis til den tidligere dato for radiologisk progression (i henhold til RECIST-kriterier) eller død af enhver årsag i fravær af objektiv progression.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Studieleder: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (SKØN)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU36-58
  • D0810C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner