评估 PARP 抑制剂治疗 BRCA 阳性晚期卵巢癌的疗效和安全性的研究 (ICEBERG 2)
2018年7月4日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期开放标签、非比较、国际、多中心研究，以评估 KU 0059436 每天两次口服治疗晚期 BRCA1 或 BRCA2 相关卵巢癌患者的疗效和安全性
该研究的目的是了解药物 KU 0059436 在治疗患有可测量的 BRCA1 或 BRCA2 阳性晚期卵巢癌且没有治愈性治疗选择的患者时是否有效且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Köln、德国、50931
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Research Site
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Melbourne, Parkville、澳大利亚、VIC 3050
- Research Site
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Randwick、澳大利亚、2031
- Research Site
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Lund、瑞典、S-221 85
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94115
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat、西班牙、08907
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BRCA1 或 BRCA2 状态呈阳性的晚期卵巢癌
- 至少一次化疗失败
- 研究人员认为，不存在治愈性标准疗法
- 可测量的疾病
排除标准：
- 脑转移
- 自上次用于治疗该疾病的治疗后不到 28 天
- 由于严重的不受控制的疾病，被认为有较差的医疗风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KU-0059436 (AZD2281) 100 毫克 BID
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口服
其他名称：
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实验性的：KU-0059436 (AZD2281) 400 毫克 BID
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认的客观肿瘤反应（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)）
大体时间：基线，每 8 次也在研究终止或混杂抗癌治疗开始时进行。
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 CT/MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和较基线下降 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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基线，每 8 次也在研究终止或混杂抗癌治疗开始时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效益 (CB)
大体时间：研究结束
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临床获益 (CB) 定义为具有 RECIST 肿瘤反应且确认完全反应、部分反应或病情稳定 ≥ 8 周的患者百分比）
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研究结束
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反应持续时间
大体时间：研究结束
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对奥拉帕尼的反应持续时间
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研究结束
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肿瘤大小的最佳百分比变化
大体时间：研究结束
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肿瘤大小相对于基线的最佳百分比变化（减少）（定义为在所有目标病灶中测量的最长直径的总和）。
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研究结束
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究结束
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到较早的放射学进展日期（根据 RECIST 标准）或在没有客观进展的情况下因任何原因死亡的时间。
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP、KuDOS Pharmaceuticals Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Audeh MW, Carmichael J, Penson RT, Friedlander M, Powell B, Bell-McGuinn KM, Scott C, Weitzel JN, Oaknin A, Loman N, Lu K, Schmutzler RK, Matulonis U, Wickens M, Tutt A. Oral poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor olaparib in patients with BRCA1 or BRCA2 mutations and recurrent ovarian cancer: a proof-of-concept trial. Lancet. 2010 Jul 24;376(9737):245-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60893-8. Epub 2010 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月11日
初级完成 (实际的)
2009年3月17日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2007年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月28日
首次发布 (估计)
2007年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KU-0059436 (AZD2281)（PARP 抑制剂）的临床试验
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