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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore di PARP per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato positivo per BRCA (ICEBERG 2)

4 luglio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II in aperto, non comparativo, internazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di KU 0059436 somministrato per via orale due volte al giorno in pazienti con carcinoma ovarico avanzato associato a BRCA1 o BRCA2

Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco KU 0059436 è efficace e ben tollerato nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato misurabile BRCA1 o BRCA2 positivo e per le quali non esiste alcuna opzione terapeutica curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australia, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania, 50931
        • Research Site
  • Spagna
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, S-221 85
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico avanzato con stato BRCA1 o BRCA2 positivo
  • Fallimento di almeno una precedente chemioterapia
  • Secondo l'opinione dei ricercatori, non esiste una terapia standard curativa
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Meno di 28 giorni dall'ultimo trattamento usato per trattare la malattia
  • Considerato uno scarso rischio medico a causa di un grave disturbo incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KU-0059436 (AZD2281) 100 mg BID
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
orale
Altri nomi:
  • Olaparib
SPERIMENTALE: KU-0059436 (AZD2281) 400 mg BID
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
orale
Altri nomi:
  • Olaparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale obiettiva confermata (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 anche al termine dello studio o all'inizio di una terapia antitumorale confondente.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Basale, ogni 8 anche al termine dello studio o all'inizio di una terapia antitumorale confondente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: Fine dello studio
Il beneficio clinico (CB) è definito come la percentuale di pazienti con una risposta tumorale RECIST di risposta completa confermata, risposta parziale o malattia stabile per ≥8 settimane)
Fine dello studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fine dello studio
Durata della risposta a olaparib
Fine dello studio
Migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Fine dello studio
La migliore variazione % (riduzione) rispetto al basale della dimensione del tumore (definita come la somma dei diametri più lunghi misurati tra tutte le lesioni bersaglio).
Fine dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fine dello studio
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose alla data precedente di progressione radiologica (secondo i criteri RECIST) o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU36-58
  • D0810C00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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