난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 유지 요법으로서 올라파립 정제에 대한 접근 확대 프로그램.
2017년 10월 23일 업데이트: AstraZeneca
백금에 민감한 재발성 고급 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 백금 기반 화학요법에 대한 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 후 유지 치료를 위한 올라파립 정제에 대한 다중 환자 확장 액세스 프로그램.
이것은 오픈 라벨, 단일 암, 국제, 다중 센터 다중 환자 확장 액세스 프로그램(MPEAP)입니다.
이 프로그램은 다른 치료 옵션이 없거나 올라파립 임상시험 자격이 있는 백금 민감성 재발 고급 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에게 올라파립 정제에 대한 치료 접근성을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Multiple Patient Expanded Access Program은 백금 기반 화학요법 후 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 있는 백금 민감성 재발 고급 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 위해 올라파립 정제에 대한 치료 접근을 제공하도록 설계되었습니다. .
올라파립 정제의 용량은 300mg(150mg 정제 2개)을 1일 2회 복용하며, 이는 1일 총 용량 600mg에 해당합니다.
100mg 정제는 용량 감소에 사용할 수 있습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
프로그램은 관찰 데이터만 수집합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1023
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
프로그램에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 프로그램별 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- ≥ 18세이고 백금에 민감한 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성 환자
- 환자는 백금 기반 화학요법 후 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 상태입니다.
- 환자는 프로그램 치료를 받기 전 28일 이내에 정상 장기 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
- 가임 여성의 폐경 후 또는 가임 상태의 증거.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 프로그램에 참여해서는 안 됩니다.
- 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제 또는 중등도 CYP3A 억제제의 병용.
- 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제의 병용. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
- 중등도 또는 중증의 간장애 환자.
- 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0816R00014
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