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BRCA陽性の進行性卵巣がんの治療におけるPARP阻害剤の有効性と安全性を評価するための研究 (ICEBERG 2)

2018年7月4日 更新者：AstraZeneca

進行性BRCA1またはBRCA2関連卵巣癌患者に1日2回経口投与されるKU 0059436の有効性と安全性を評価する第II相非盲検非比較国際多施設研究

この研究の目的は、KU 0059436 という薬剤が、測定可能な BRCA1 または BRCA2 陽性の進行卵巣がん患者の治療に有効であり、忍容性が高いかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville、オーストラリア、VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、S-221 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • Research Site
  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、50931
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BRCA1またはBRCA2陽性の進行卵巣がん
  • -少なくとも1つの以前の化学療法に失敗した
  • 研究者の意見では、根治的な標準療法は存在しません
  • 測定可能な疾患

除外基準:

  • 脳転移
  • 病気を治療するために使用された最後の治療から28日未満
  • 制御不能な重篤な疾患のため、医学的リスクが低いと考えられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KU-0059436 (AZD2281) 100 mg BID
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
実験的：KU-0059436 (AZD2281) 400 mg BID
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された客観的腫瘍反応（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による）
時間枠：ベースライン、試験の終了時または交絡抗がん療法の開始時も 8 ごと。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の CT/MRI による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計がベースラインから 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
ベースライン、試験の終了時または交絡抗がん療法の開始時も 8 ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益 (CB)
時間枠：学習の終了
臨床的利益 (CB) は、8 週間以上にわたって完全寛解、部分寛解、または病勢安定が確認された RECIST 腫瘍反応を示す患者の割合として定義されます)。
学習の終了
応答期間
時間枠：学習の終了
オラパリブに対する奏効期間
学習の終了
腫瘍サイズの最良変化率
時間枠：学習の終了
腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化率 (減少) (すべての標的病変で測定された最長直径の合計として定義)。
学習の終了
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習の終了
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与から放射線学的進行 (RECIST 基準による) または客観的な進行がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

KuDOS Pharmaceuticals Limited

捜査官

  • スタディディレクター：James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP、KuDOS Pharmaceuticals Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月11日

一次修了 (実際)

2009年3月17日

研究の完了 (実際)

2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

2007年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KU36-58
  • D0810C00009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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