Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança de um inibidor de PARP para o tratamento de câncer de ovário avançado BRCA-positivo (ICEBERG 2)

4 de julho de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, não comparativo, internacional, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de KU 0059436 administrado por via oral duas vezes ao dia em pacientes com câncer de ovário associado a BRCA1 ou BRCA2 avançado

O objetivo do estudo é verificar se o medicamento KU 0059436 é eficaz e bem tolerado no tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado BRCA1 ou BRCA2 positivo mensurável e para os quais não existe opção terapêutica curativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Research Site
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Austrália, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Research Site
  • Espanha
      • Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, S-221 85
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário avançado com status BRCA1 ou BRCA2 positivo
  • Falha em pelo menos uma quimioterapia anterior
  • Na opinião dos investigadores, não existe terapia padrão curativa
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais
  • Menos de 28 dias desde o último tratamento usado para tratar a doença
  • Considerado um risco médico baixo devido a um distúrbio grave descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KU-0059436 (AZD2281) 100 mg BID
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
EXPERIMENTAL: KU-0059436 (AZD2281) 400 mg BID
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
oral
Outros nomes:
  • Olaparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral objetiva confirmada (de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base, a cada 8 também no término do estudo ou início da terapia anti-câncer de confusão.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por CT/MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição da linha de base na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Linha de base, a cada 8 também no término do estudo ou início da terapia anti-câncer de confusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício Clínico (CB)
Prazo: Fim do estudo
Benefício Clínico (CB) é definido como a porcentagem de pacientes com uma resposta tumoral RECIST de resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável por ≥8 semanas)
Fim do estudo
Duração da resposta
Prazo: Fim do estudo
Duração da resposta ao olaparibe
Fim do estudo
Melhor variação percentual no tamanho do tumor
Prazo: Fim do estudo
A melhor % de alteração (redução) da linha de base no tamanho do tumor (definida como a soma dos diâmetros mais longos medidos entre todas as lesões-alvo).
Fim do estudo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Fim do estudo
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose até a data anterior de progressão radiológica (de acordo com os critérios RECIST) ou morte por qualquer causa na ausência de progressão objetiva.
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

17 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KU36-58
  • D0810C00009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever