Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PARP inhibitoru pro léčbu BRCA-pozitivního pokročilého ovariálního karcinomu (ICEBERG 2)

4. července 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nekomparativní, mezinárodní, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti KU 0059436 podávaného perorálně dvakrát denně pacientkám s pokročilým karcinomem vaječníků souvisejícím s BRCA1 nebo BRCA2

Účelem studie je zjistit, zda je lék KU 0059436 účinný a dobře tolerovaný při léčbě pacientek s měřitelným BRCA1- nebo BRCA2-pozitivním pokročilým karcinomem vaječníků a pro které neexistuje žádná kurativní terapeutická možnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Austrálie, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50931
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, S-221 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý karcinom vaječníků s pozitivním stavem BRCA1 nebo BRCA2
  • Selhala alespoň jedna předchozí chemoterapie
  • Podle názoru výzkumníků neexistuje žádná standardní kurativní terapie
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Méně než 28 dní od poslední léčby používané k léčbě onemocnění
  • Považováno za špatné zdravotní riziko kvůli vážné nekontrolované poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KU-0059436 (AZD2281) 100 mg BID
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
EXPERIMENTÁLNÍ: KU-0059436 (AZD2281) 400 mg BID
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená objektivní odpověď nádoru (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 také při ukončení studie nebo zahájení matoucí protinádorové terapie.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT/MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav, každých 8 také při ukončení studie nebo zahájení matoucí protinádorové terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos (CB)
Časové okno: Konec studia
Klinický přínos (CB) je definován jako procento pacientů s nádorovou odpovědí RECIST s potvrzenou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu ≥ 8 týdnů)
Konec studia
Doba odezvy
Časové okno: Konec studia
Doba trvání odpovědi na olaparib
Konec studia
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Konec studia
Nejlepší % změna (snížení) od výchozí hodnoty velikosti nádoru (definovaná jako součet nejdelších průměrů naměřených mezi všemi cílovými lézemi).
Konec studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Konec studia
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky do dřívějšího data radiologické progrese (podle kritérií RECIST) nebo smrti z jakékoli příčiny bez objektivní progrese.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU36-58
  • D0810C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit