Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora PARP w leczeniu zaawansowanego raka jajnika BRCA-dodatniego (ICEBERG 2)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nieporównawcze, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KU 0059436 podawanego doustnie dwa razy dziennie pacjentom z zaawansowanym rakiem jajnika związanym z BRCA1 lub BRCA2

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek KU 0059436 jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu pacjentów z mierzalnym BRCA1- lub BRCA2-dodatnim zaawansowanym rakiem jajnika, dla których nie ma możliwości wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australia, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, S-221 85
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak jajnika z dodatnim statusem BRCA1 lub BRCA2
  • Nieudana co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia
  • Zdaniem badaczy nie istnieje standardowa terapia lecznicza
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Mniej niż 28 dni od ostatniego leczenia stosowanego w leczeniu choroby
  • Uważane za słabe ryzyko medyczne z powodu poważnego niekontrolowanego zaburzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KU-0059436 (AZD2281) 100 mg BID
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
EKSPERYMENTALNY: KU-0059436 (AZD2281) 400 mg BID
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona obiektywna odpowiedź guza (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 również w momencie zakończenia badania lub rozpoczęcia zakłócającej terapii przeciwnowotworowej.
Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą CT/MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek od wartości początkowej w sumie najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Wartość wyjściowa, co 8 również w momencie zakończenia badania lub rozpoczęcia zakłócającej terapii przeciwnowotworowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna (CB)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Korzyść kliniczna (CB) jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z odpowiedzią guza wg RECIST obejmującą potwierdzoną odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilizację choroby przez ≥8 tygodni)
Koniec studiów
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Koniec studiów
Czas trwania odpowiedzi na olaparyb
Koniec studiów
Najlepsza zmiana procentowa wielkości guza
Ramy czasowe: Koniec studiów
Najlepsza procentowa zmiana (zmniejszenie) wielkości guza (zdefiniowana jako suma najdłuższych średnic mierzonych spośród wszystkich docelowych zmian) w stosunku do wartości wyjściowych.
Koniec studiów
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (zgodnie z kryteriami RECIST) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji.
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU36-58
  • D0810C00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj