Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines PARP-Inhibitors zur Behandlung von BRCA-positivem fortgeschrittenem Eierstockkrebs (ICEBERG 2)

4. Juli 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht vergleichende, internationale, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KU 0059436, das zweimal täglich oral bei Patienten mit fortgeschrittenem BRCA1- oder BRCA2-assoziiertem Eierstockkrebs verabreicht wird

Ziel der Studie ist es, zu sehen, ob das Medikament KU 0059436 wirksam und gut verträglich ist bei der Behandlung von Patientinnen mit messbarem BRCA1- oder BRCA2-positivem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, für die keine kurative Therapieoption besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australien, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, S-221 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Eierstockkrebs mit positivem BRCA1- oder BRCA2-Status
  • Versagen mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Nach Ansicht der Forscher existiert keine kurative Standardtherapie
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Weniger als 28 Tage seit der letzten Behandlung zur Behandlung der Krankheit
  • Wird aufgrund einer schweren unkontrollierten Erkrankung als geringes medizinisches Risiko angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KU-0059436 (AZD2281) 100 mg BID
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
EXPERIMENTAL: KU-0059436 (AZD2281) 400 mg BID
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigtes objektives Tumoransprechen (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 auch bei Studienende oder Beginn einer verwirrenden Krebstherapie.
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme vom Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Baseline, alle 8 auch bei Studienende oder Beginn einer verwirrenden Krebstherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen (CB)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Der klinische Nutzen (CB) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem RECIST-Tumoransprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Krankheit für ≥ 8 Wochen)
Ende des Studiums
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ende des Studiums
Dauer des Ansprechens auf Olaparib
Ende des Studiums
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die beste prozentuale Veränderung (Reduktion) der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die Summe der längsten Durchmesser, gemessen unter allen Zielläsionen).
Ende des Studiums
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum früheren Zeitpunkt der radiologischen Progression (gemäß den RECIST-Kriterien) oder des Todes jeglicher Ursache ohne objektive Progression.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Studienleiter: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU36-58
  • D0810C00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstock-Neoplasma

Klinische Studien zur KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren