- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00495820
알츠하이머 치매의 무관심에 대한 메틸페니데이트: 통제 연구
이 연구의 목적은 알츠하이머 치매 환자의 무관심 치료에서 위약 대비 메틸페니데이트의 효능을 결정하는 것입니다. 무관심은 알츠하이머 치매(AD)에서 발생하는 가장 초기의 가장 심각한 장애 중 하나입니다.
가설: 1. 메틸페니데이트(MPH)는 알츠하이머병에서 위약보다 훨씬 더 무관심을 개선할 것입니다.
2. 무관심의 성공적인 치료는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)과 간병인의 부담을 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 무관심은 알츠하이머 치매(AD)에서 발생하는 가장 초기의 가장 심오한 장애 중 하나입니다. 오픈 라벨 파일럿 연구의 유망한 예비 데이터를 기반으로 우리는 알츠하이머병의 무관심 치료를 위한 메틸페니데이트의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 설계: 무관심에 대한 메틸페니데이트의 효과와 간병인의 부담 및 기능적 상태에 대한 무관심 개선의 영향을 평가할 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구.
가설: 1. 메틸페니데이트는 알츠하이머병에서 위약보다 훨씬 더 무관심을 개선할 것입니다.
2. 무관심의 성공적인 치료는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)과 간병인의 부담을 개선할 것입니다.
방법론: AD 맥락에서 무관심을 가진 60명의 환자가 향후 3년 동안 모집될 것입니다. 제안된 연구에서 환자는 노인 정신과, 신경과, 1차 진료 및 노인 의학 클리닉을 포함하여 오마하 재향군인 의료 센터(VAMC)의 관련 클리닉에서 모집될 것입니다. 알츠하이머병 및 무감동 환자 각각 30명을 무작위로 위약군 또는 MPH 군에 배정합니다. 메틸페니데이트 치료군의 모든 환자는 1일 2회 5mg으로 시작하여 2주째 10mg 1일 2회로 적정합니다. 환자는 12주 동안 이 치료군을 계속 사용하고 2주 중단 단계를 거칩니다. 환자는 무감동 평가 척도, 도구적 일상 생활 활동, 자릿 부담 척도 및 미니 정신 상태 검사를 사용하여 정기적으로 평가됩니다.
결과: 없음, 연구가 완료되지 않았습니다.
임상적 관계: 기억력이 알츠하이머병의 주요 인지 문제인 반면, 무관심은 주요 행동 문제입니다. 무관심은 무관심, 이탈, 수동성, 열정, 관심, 공감 및 대인관계의 결여를 특징으로 합니다. 무관심은 가장 흔하고, AD에서 가장 초기에 아마도 가장 지속되는 행동 문제 중 하나입니다. 무관심은 간병인에게 가장 불안한 행동이며 기능적 상태와 간병인의 부담에 가장 큰 영향을 미칩니다.
그럼에도 불구하고 행동 문제로서의 무관심은 대체로 무시되었습니다. 치매의 행동 문제에 대한 대부분의 연구는 초조 및 정신병과 같은 보다 눈에 띄는 행동을 대상으로 합니다. 놀랍게도, 알츠하이머병과 관련된 무관심의 치료에 대해 발표된 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구는 없습니다.
영향/의의: 약 140만 명의 퇴역 군인이 AD와 관련된 무관심으로 고통받습니다. 무관심은 기능 저하 및 간병인 부담에 대한 강력한 예측 인자입니다. 무관심의 치료는 현저하게 과소 연구되고 재향 군인이 기능적 상태, 사회적 참여 및 삶의 질을 극대화하여 생활 지원 또는 요양원 환경에 배치되는 것을 지연시키는 데 절대적으로 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알츠하이머형 치매 진단(DSM-IV Text Revision(TR) 기준)
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) >18, <29
- 무관심 평가 척도(AES) 점수 40 이상
- 환자 또는 간병인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 피험자가 항우울제 치료를 받고 있는 경우, 연구 등록 전 최소 2개월 동안 항우울제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 피험자가 콜린에스테라아제 억제제와 메만틴으로 치료를 받고 있는 경우 연구에 등록하기 최소 4개월 전에 해당 약물의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 메틸페니데이트를 복용 중이거나 과민증이 있거나 이전에 메틸페니데이트를 사용한 중대한 부작용이 있었던 환자.
- 현재 Adderall(암페타민 혼합 염) 또는 Dexedrine(dextroamphetamine sulphate) 또는 기타 암페타민 제품을 복용 중인 환자.
- 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(BP > 140/90) 또는 빈맥(100)
- 전측두엽 치매 환자
- Mini International Neuropsychiatric Inventory(MINI)의 주요 우울 장애 기준을 충족하는 환자
- MINI에 의해 결정된 활동성 정신병 환자
- 현재 항정신병 약물 치료를 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 발작 장애의 병력
- 악성 고혈압, 증후성 심혈관 질환, 심근병증, 알려진 구조적 심장 결함 또는 의학적으로 불안정한 부정맥의 병력.
- 뚜렛 증후군의 병력 또는 운동 틱의 존재
- 녹내장 환자
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중인 환자
- 클로니딘 복용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
위약
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표준 비활성 알약.
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실험적: 팔 1
메틸페니데이트
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피험자는 2주 동안 하루에 두 번 5mg을 받은 다음 연구 12주까지 하루에 두 번 10mg을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점의 무관심 평가 척도 점수
기간: 12주에
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무관심 평가 척도(AES)는 무관심을 평가하고 우울증과 구별하기 위해 특별히 개발되었습니다.
18에서 72까지의 점수 범위를 가진 이 18개 항목 척도는 지난 4주 동안 행동, 인지 및 감정 영역의 무관심을 평가합니다.
점수가 높을수록 무관심이 악화됨을 나타냅니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12주에
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MMSE(Mini-mental State Examination)는 오리엔테이션, 등록, 회상, 시공간 구성, 주의 지속 시간 등과 관련된 질문을 통해 인지에 대해 일반적으로 사용되는 선별 검사입니다. MMSE의 점수 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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12주에
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임상 글로벌 인상
기간: 12주에
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Clinical Global Impression 척도는 원래 평가와 관련하여 질병 정도의 변화를 평가하는 전역 평가의 관찰 척도입니다.
아래에 보고된 중증도 하위 척도는 1-7 범위이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 악화됨을 나타냅니다.
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Padala PR, Burke WJ, Shostrom VK, Bhatia SC, Wengel SP, Potter JF, Petty F. Methylphenidate for apathy and functional status in dementia of the Alzheimer type. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):371-4. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cabcf6.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Ramirez D, Monga V, Bopp MM, Roberson PK, Dennis RA, Petty F, Sullivan DH, Burke WJ. Methylphenidate for Apathy in Community-Dwelling Older Veterans With Mild Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):159-168. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17030316. Epub 2017 Sep 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-011-06F
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