Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát apátia kezelésére Alzheimer-kórban: Ellenőrzött vizsgálat

2015. október 19. frissítette: VA Office of Research and Development

A vizsgálat célja a metilfenidát placebóval szembeni hatékonyságának meghatározása az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek apátia kezelésében. Az apátia az egyik legkorábbi és legmélyebb zavar, amely az Alzheimer-féle demenciában (AD) fordul elő.

Hipotézisek: 1. A metilfenidát (MPH) szignifikánsan jobban javítja az apátiát, mint a placebo AD-ben.

2. Az apátia sikeres kezelése javítja a napi élet instrumentális tevékenységeit (IADL) és a gondozói terheket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célkitűzés: Az apátia az egyik legkorábbi és legmélyebb zavar, amely az Alzheimer-féle demenciában (AD) fordul elő. Nyílt kísérleti vizsgálatunk ígéretes előzetes adatai alapján kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk metilfenidáttal az apátia kezelésére AD-ben.

Kutatási terv: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a metilfenidát apátiára gyakorolt ​​hatását, valamint az apátia javulásának a gondozói terhekre és funkcionális állapotra gyakorolt ​​hatását értékeli.

Hipotézisek: 1. A metilfenidát szignifikánsan jobban javítja az apátiát, mint a placebo AD-ben.

2. Az apátia sikeres kezelése javítja a napi élet instrumentális tevékenységeit (IADL) és a gondozói terheket.

Módszertan: Az elkövetkező három évben 60, AD-val összefüggésben apátiában szenvedő beteget vesznek fel. Javasolt vizsgálatunkban a betegeket az Omaha Veterans Affairs Medical Center (VAMC) megfelelő klinikáiról toborozzuk, beleértve a Geriatric Psychiatry, Neurology, Primary Care és Geriatric Medicine klinikákat. 30 AD-ben és apátiában szenvedő beteget véletlenszerűen osztanak be placebóba vagy MPH-ba. A metilfenidát karon lévő összes betegnél a kezelést napi kétszer 5 mg-mal kezdik, majd két héten belül napi kétszer 10 mg-ra titrálják. A betegeket ebben a karban folytatják 12 hétig, amit egy 2 hetes abbahagyási szakasz követ. A betegeket rendszeres időközönként értékelik az apátia értékelési skála, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, a Zarit teher skála és a mini mentális állapotvizsgálat segítségével.

Megállapítások: Nincs, a tanulmány nem teljes.

Klinikai kapcsolatok: Míg a memória a kulcsfontosságú kognitív probléma az AD-ben, az apátia a legfontosabb viselkedési probléma. Az apátiát közömbösség, elszakadás, passzivitás, valamint a lelkesedés, az érdeklődés, az empátia és az interperszonális részvétel hiánya jellemzi. Az apátia a leggyakoribb, az egyik legkorábbi és valószínűleg a legmaradandóbb viselkedési probléma az AD-ben. Az apátia a gondozókat leginkább zavaró viselkedés, és a legnagyobb hatással van a funkcionális állapotra és a gondozói terhekre.

Ennek ellenére az apátiát, mint viselkedési problémát nagyrészt figyelmen kívül hagyták. A demencia viselkedési problémáira irányuló kutatások többsége olyan láthatóbb viselkedési formákat céloz meg, mint az izgatottság és a pszichózis. Figyelemre méltó, hogy nincsenek publikált randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok az AD-vel összefüggő apátia kezelésére.

Hatás/jelentőség: Körülbelül 1,4 millió veterán szenved az AD-vel kapcsolatos apátiától. Az apátia erős előrejelzője a funkcionális hanyatlásnak és a gondozói terheknek. Az apátia kezelése figyelemreméltóan kevéssé tanulmányozott, és rendkívül kritikus ahhoz, hogy a veteránok maximalizálják funkcionális státuszukat, társadalmi szerepvállalásukat és életminőségüket, és így késleltetik a támogatott életvitelben vagy idősek otthonában való elhelyezést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Alzheimer-típusú demencia diagnózisa (DSM-IV Text Revision (TR) kritériumai)
  2. Minimentális állapotvizsgálat (MMSE) >18, de <29
  3. Az apátia értékelési skála (AES) pontszáma több mint 40
  4. Képes a beteg vagy a gondozó tájékozott beleegyezését adni.
  5. Ha az alanyokat antidepresszánsokkal kezelik, akkor legalább két hónapig stabil dózisú antidepresszánsban kell részesülniük a vizsgálatba való felvételük előtt.
  6. Ha az alanyokat kolinészteráz-inhibitorokkal és memantinnal kezelik, legalább négy hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt stabil adagot kell kapniuk ezekből a gyógyszerekből.

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenleg metilfenidátot szedő beteg vagy túlérzékenység, vagy korábbi jelentős nemkívánatos események metilfenidáttal.
  2. Azok a betegek, akik jelenleg Adderall-t (amfetamin vegyes sók) vagy Dexedrine-t (dextroamfetamin-szulfát) vagy bármely más amfetamin terméket szednek.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 140/90) vagy tachycardia (100) a szűrővizsgálaton
  4. Frontotemporális demenciában szenvedő betegek
  5. Betegek, akik megfelelnek a Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) alapján a major depressziós zavar kritériumainak
  6. Aktív pszichózisban szenvedő betegek a MINI szerint
  7. Jelenleg antipszichotikumokkal kezelt betegek
  8. Kontrollálatlan rohamzavar a kórtörténetében
  9. A kórtörténetben rosszindulatú magas vérnyomás, tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, kardiomiopátia, ismert strukturális szívhiba vagy orvosilag instabil aritmiák.
  10. Tourette-szindróma vagy motoros tic jelenléte a kórtörténetben
  11. Glaukómában szenvedő betegek
  12. Monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedő betegek
  13. Klonidint szedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo
Normál inaktív tabletta.
Kísérleti: 1. kar
Metilfenidát
Az alany két héten keresztül napi kétszer 5 mg-ot, majd naponta kétszer 10 mg-ot kap a vizsgálat 12. hetéig.
Más nevek:
  • Ritalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apátia értékelési skála pontszáma 12 héten
Időkeret: 12 hetesen
Az apátia értékelési skálát (AES) kifejezetten az apátia értékelésére és a depressziótól való megkülönböztetésére fejlesztették ki. Ez a 18 tételből álló skála 18-tól 72-ig terjedő pontszámmal értékeli az apátiát viselkedési, kognitív és érzelmi területeken az elmúlt négy hétben. A magasabb pontszámok az apátia súlyosbodását jelzik.
12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimentális államvizsga (MMSE) 12 hetesen
Időkeret: 12 hetesen
A Mini-mental State Examination (MMSE) egy gyakran használt szűrési módszer a kognícióra a tájékozódásra, regisztrációra, felidézésre, vizuális-térbeli felépítésre, figyelemfelkeltésre stb. vonatkozó kérdésekkel. Az MMSE pontszáma 0-30 között mozog, a magasabb pontszámok a kogníció javulását jelzik.
12 hetesen
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 12 hetesen
A Clinical Global Impression skála a globális értékelés megfigyelési skála, amely a betegség mértékének változását értékeli az eredeti értékeléshez képest. Az alább közölt súlyossági alskála 1-7 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosbodását jelzik.
12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel