- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00495820
Metilfenidát apátia kezelésére Alzheimer-kórban: Ellenőrzött vizsgálat
A vizsgálat célja a metilfenidát placebóval szembeni hatékonyságának meghatározása az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek apátia kezelésében. Az apátia az egyik legkorábbi és legmélyebb zavar, amely az Alzheimer-féle demenciában (AD) fordul elő.
Hipotézisek: 1. A metilfenidát (MPH) szignifikánsan jobban javítja az apátiát, mint a placebo AD-ben.
2. Az apátia sikeres kezelése javítja a napi élet instrumentális tevékenységeit (IADL) és a gondozói terheket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az apátia az egyik legkorábbi és legmélyebb zavar, amely az Alzheimer-féle demenciában (AD) fordul elő. Nyílt kísérleti vizsgálatunk ígéretes előzetes adatai alapján kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk metilfenidáttal az apátia kezelésére AD-ben.
Kutatási terv: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a metilfenidát apátiára gyakorolt hatását, valamint az apátia javulásának a gondozói terhekre és funkcionális állapotra gyakorolt hatását értékeli.
Hipotézisek: 1. A metilfenidát szignifikánsan jobban javítja az apátiát, mint a placebo AD-ben.
2. Az apátia sikeres kezelése javítja a napi élet instrumentális tevékenységeit (IADL) és a gondozói terheket.
Módszertan: Az elkövetkező három évben 60, AD-val összefüggésben apátiában szenvedő beteget vesznek fel. Javasolt vizsgálatunkban a betegeket az Omaha Veterans Affairs Medical Center (VAMC) megfelelő klinikáiról toborozzuk, beleértve a Geriatric Psychiatry, Neurology, Primary Care és Geriatric Medicine klinikákat. 30 AD-ben és apátiában szenvedő beteget véletlenszerűen osztanak be placebóba vagy MPH-ba. A metilfenidát karon lévő összes betegnél a kezelést napi kétszer 5 mg-mal kezdik, majd két héten belül napi kétszer 10 mg-ra titrálják. A betegeket ebben a karban folytatják 12 hétig, amit egy 2 hetes abbahagyási szakasz követ. A betegeket rendszeres időközönként értékelik az apátia értékelési skála, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, a Zarit teher skála és a mini mentális állapotvizsgálat segítségével.
Megállapítások: Nincs, a tanulmány nem teljes.
Klinikai kapcsolatok: Míg a memória a kulcsfontosságú kognitív probléma az AD-ben, az apátia a legfontosabb viselkedési probléma. Az apátiát közömbösség, elszakadás, passzivitás, valamint a lelkesedés, az érdeklődés, az empátia és az interperszonális részvétel hiánya jellemzi. Az apátia a leggyakoribb, az egyik legkorábbi és valószínűleg a legmaradandóbb viselkedési probléma az AD-ben. Az apátia a gondozókat leginkább zavaró viselkedés, és a legnagyobb hatással van a funkcionális állapotra és a gondozói terhekre.
Ennek ellenére az apátiát, mint viselkedési problémát nagyrészt figyelmen kívül hagyták. A demencia viselkedési problémáira irányuló kutatások többsége olyan láthatóbb viselkedési formákat céloz meg, mint az izgatottság és a pszichózis. Figyelemre méltó, hogy nincsenek publikált randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok az AD-vel összefüggő apátia kezelésére.
Hatás/jelentőség: Körülbelül 1,4 millió veterán szenved az AD-vel kapcsolatos apátiától. Az apátia erős előrejelzője a funkcionális hanyatlásnak és a gondozói terheknek. Az apátia kezelése figyelemreméltóan kevéssé tanulmányozott, és rendkívül kritikus ahhoz, hogy a veteránok maximalizálják funkcionális státuszukat, társadalmi szerepvállalásukat és életminőségüket, és így késleltetik a támogatott életvitelben vagy idősek otthonában való elhelyezést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Alzheimer-típusú demencia diagnózisa (DSM-IV Text Revision (TR) kritériumai)
- Minimentális állapotvizsgálat (MMSE) >18, de <29
- Az apátia értékelési skála (AES) pontszáma több mint 40
- Képes a beteg vagy a gondozó tájékozott beleegyezését adni.
- Ha az alanyokat antidepresszánsokkal kezelik, akkor legalább két hónapig stabil dózisú antidepresszánsban kell részesülniük a vizsgálatba való felvételük előtt.
- Ha az alanyokat kolinészteráz-inhibitorokkal és memantinnal kezelik, legalább négy hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt stabil adagot kell kapniuk ezekből a gyógyszerekből.
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg metilfenidátot szedő beteg vagy túlérzékenység, vagy korábbi jelentős nemkívánatos események metilfenidáttal.
- Azok a betegek, akik jelenleg Adderall-t (amfetamin vegyes sók) vagy Dexedrine-t (dextroamfetamin-szulfát) vagy bármely más amfetamin terméket szednek.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 140/90) vagy tachycardia (100) a szűrővizsgálaton
- Frontotemporális demenciában szenvedő betegek
- Betegek, akik megfelelnek a Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) alapján a major depressziós zavar kritériumainak
- Aktív pszichózisban szenvedő betegek a MINI szerint
- Jelenleg antipszichotikumokkal kezelt betegek
- Kontrollálatlan rohamzavar a kórtörténetében
- A kórtörténetben rosszindulatú magas vérnyomás, tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, kardiomiopátia, ismert strukturális szívhiba vagy orvosilag instabil aritmiák.
- Tourette-szindróma vagy motoros tic jelenléte a kórtörténetben
- Glaukómában szenvedő betegek
- Monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedő betegek
- Klonidint szedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo
|
Normál inaktív tabletta.
|
Kísérleti: 1. kar
Metilfenidát
|
Az alany két héten keresztül napi kétszer 5 mg-ot, majd naponta kétszer 10 mg-ot kap a vizsgálat 12. hetéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apátia értékelési skála pontszáma 12 héten
Időkeret: 12 hetesen
|
Az apátia értékelési skálát (AES) kifejezetten az apátia értékelésére és a depressziótól való megkülönböztetésére fejlesztették ki.
Ez a 18 tételből álló skála 18-tól 72-ig terjedő pontszámmal értékeli az apátiát viselkedési, kognitív és érzelmi területeken az elmúlt négy hétben.
A magasabb pontszámok az apátia súlyosbodását jelzik.
|
12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minimentális államvizsga (MMSE) 12 hetesen
Időkeret: 12 hetesen
|
A Mini-mental State Examination (MMSE) egy gyakran használt szűrési módszer a kognícióra a tájékozódásra, regisztrációra, felidézésre, vizuális-térbeli felépítésre, figyelemfelkeltésre stb. vonatkozó kérdésekkel. Az MMSE pontszáma 0-30 között mozog, a magasabb pontszámok a kogníció javulását jelzik.
|
12 hetesen
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 12 hetesen
|
A Clinical Global Impression skála a globális értékelés megfigyelési skála, amely a betegség mértékének változását értékeli az eredeti értékeléshez képest.
Az alább közölt súlyossági alskála 1-7 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosbodását jelzik.
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Padala PR, Burke WJ, Shostrom VK, Bhatia SC, Wengel SP, Potter JF, Petty F. Methylphenidate for apathy and functional status in dementia of the Alzheimer type. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):371-4. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cabcf6.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Ramirez D, Monga V, Bopp MM, Roberson PK, Dennis RA, Petty F, Sullivan DH, Burke WJ. Methylphenidate for Apathy in Community-Dwelling Older Veterans With Mild Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):159-168. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17030316. Epub 2017 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBB-011-06F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .