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アルツハイマー型認知症における無気力に対するメチルフェニデート:対照研究

2015年10月19日 更新者:VA Office of Research and Development

この研究の目的は、アルツハイマー型認知症患者の無関心の治療において、プラセボに対するメチルフェニデートの有効性を判断することです。 無関心は、アルツハイマー型認知症 (AD) で発生する最も初期の最も深刻な障害の 1 つです。

仮説: 1. メチルフェニデート (MPH) は、AD においてプラセボよりも有意に無関心を改善します。

2. 無関心の治療が成功すると、日常生活の手段的活動 (IADL) と介護者の負担が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 無関心は、アルツハイマー型認知症 (AD) で発生する最も初期の最も深刻な障害の 1 つです。 私たちの非盲検パイロット研究からの有望な予備データに基づいて、ADにおける無関心の治療のためのメチルフェニデートの二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験を提案します.

研究デザイン:無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、アパシーに対するメチルフェニデートの効果、および介護者の負担と機能状態に対するアパシーの改善の影響を評価します。

仮説: 1. メチルフェニデートは、アルツハイマー病においてプラセボよりも有意に無関心を改善します。

2. 無関心の治療が成功すると、日常生活の手段的活動 (IADL) と介護者の負担が改善されます。

方法論: AD に関連して無関心な 60 人の患者が、今後 3 年間にわたって募集されます。 提案された研究では、患者はオマハ退役軍人医療センター (VAMC) の関連クリニックから募集されます。 AD と無関心のそれぞれ 30 人の患者がランダムにプラセボまたは MPH に割り当てられます。 メチルフェニデート群のすべての患者は、1 日 2 回 5mg で開始され、2 週間で 1 日 2 回 10mg に漸増されます。 患者は、このアームで 12 週間継続され、その後 2 週間の中止フェーズが続きます。 患者は、無関心評価スケール、日常生活の器械的活動、Zarit負荷スケール、およびミニ精神状態検査を使用して定期的に評価されます。

調査結果: なし、調査は完了していません。

臨床的関係: 記憶が AD の主要な認知問題である一方で、無関心は主要な行動上の問題です。 無関心は、無関心、無関心、受動性、および熱意、関心、共感、および対人関係の欠如によって特徴付けられます。 アパシーは最も一般的であり、AD における最も初期の、そしておそらく最も永続的な行動上の問題の 1 つです。 無関心は、介護者にとって最も不安な行動であり、機能状態と介護者の負担に最大の影響を及ぼします。

それにもかかわらず、行動上の問題としての無関心はほとんど無視されてきました。 認知症の行動上の問題に向けられた研究のほとんどは、激越や精神病などのより目に見える行動を対象としています。 驚くべきことに、アルツハイマー病に関連する無関心の治療において、無作為化二重盲検プラセボ対照研究は発表されていません。

影響/重要性: 約 140 万人の退役軍人が、AD に関連する無関心に苦しんでいます。 無関心は、機能低下と介護者の負担の強力な予測因子です。 アパシーの治療は非常に十分に研究されておらず、退役軍人が機能的状態、社会的関与、生活の質を最大化できるようにするために絶対に重要であり、その結果、介護付きの生活や養護施設への配置を遅らせることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アルツハイマー型認知症の診断 (DSM-IV Text Revision (TR) 基準)
  2. ミニ精神状態検査 (MMSE) >18、しかし <29
  3. 40以上の無関心評価尺度(AES)スコア
  4. -患者または介護者のいずれかによるインフォームドコンセントを提供する能力。
  5. 被験者が抗うつ薬で治療されている場合、研究への登録前に少なくとも2か月間、安定した用量の抗うつ薬を服用する必要があります。
  6. 被験者がコリンエステラーゼ阻害剤およびメマンチンで治療されている場合、研究への登録の少なくとも4か月前にこれらの薬物の安定した用量を投与する必要があります。

除外基準:

  1. -現在メチルフェニデートまたは過敏症を服用している患者、またはメチルフェニデートによる以前の重大な有害事象。
  2. 現在、アデロール(アンフェタミン混合塩)またはデキセドリン(硫酸デキストロアンフェタミン)またはその他のアンフェタミン製品を服用している患者。
  3. -制御されていない高血圧(BP> 140/90)またはスクリーニング訪問時の頻脈(100)
  4. 前頭側頭型認知症患者
  5. -Mini International Neuropsychiatric Inventory(MINI)の大うつ病性障害の基準を満たす患者
  6. -MINIによって決定された活動性精神病の患者
  7. 現在抗精神病薬で治療を受けている患者
  8. -制御されていない発作障害の病歴
  9. -悪性高血圧、症候性心血管疾患、心筋症、既知の構造的心臓欠陥または医学的に不安定な不整脈の病歴。
  10. トゥレット症候群の病歴または運動チックの存在
  11. 緑内障患者
  12. モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)を服用している患者
  13. クロニジンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:アーム 2
プラセボ
標準的な不活性ピル。
実験的:アーム1
メチルフェニデート
被験者は 5mg を 1 日 2 回 2 週間、その後 10mg を 1 日 2 回、研究の第 12 週まで投与されます。
他の名前:
  • リタリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での無関心評価尺度スコア
時間枠:12週で
アパシー評価尺度 (AES) は、アパシーを評価し、うつ病と区別するために特別に開発されました。 18 から 72 までのスコアを持つこの 18 項目のスケールは、過去 4 週間の行動、認知、および感情の領域における無関心を評価します。 スコアが高いほど、無関心が悪化していることを示します。
12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週でのミニメンタルステート検査(MMSE)
時間枠:12週で
Mini-mental State Examination (MMSE) は、オリエンテーション、登録、想起、視空間構築、注意持続時間などに関する質問を用いた認知の一般的なスクリーニング手段です。
12週で
クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠:12週で
Clinical Global Impression スケールは、全体的な評価の観察スケールであり、元の評価に対する病気の程度の変化を評価します。 以下に報告されている重症度サブスケールは 1 ~ 7 の範囲であり、スコアが高いほど病気の重症度が悪化していることを示します。
12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prasad R. Padala、VA Medical Center, Omaha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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