アルツハイマー型認知症における無気力に対するメチルフェニデート:対照研究
この研究の目的は、アルツハイマー型認知症患者の無関心の治療において、プラセボに対するメチルフェニデートの有効性を判断することです。 無関心は、アルツハイマー型認知症 (AD) で発生する最も初期の最も深刻な障害の 1 つです。
仮説: 1. メチルフェニデート (MPH) は、AD においてプラセボよりも有意に無関心を改善します。
2. 無関心の治療が成功すると、日常生活の手段的活動 (IADL) と介護者の負担が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 無関心は、アルツハイマー型認知症 (AD) で発生する最も初期の最も深刻な障害の 1 つです。 私たちの非盲検パイロット研究からの有望な予備データに基づいて、ADにおける無関心の治療のためのメチルフェニデートの二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験を提案します.
研究デザイン:無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、アパシーに対するメチルフェニデートの効果、および介護者の負担と機能状態に対するアパシーの改善の影響を評価します。
仮説: 1. メチルフェニデートは、アルツハイマー病においてプラセボよりも有意に無関心を改善します。
2. 無関心の治療が成功すると、日常生活の手段的活動 (IADL) と介護者の負担が改善されます。
方法論: AD に関連して無関心な 60 人の患者が、今後 3 年間にわたって募集されます。 提案された研究では、患者はオマハ退役軍人医療センター (VAMC) の関連クリニックから募集されます。 AD と無関心のそれぞれ 30 人の患者がランダムにプラセボまたは MPH に割り当てられます。 メチルフェニデート群のすべての患者は、1 日 2 回 5mg で開始され、2 週間で 1 日 2 回 10mg に漸増されます。 患者は、このアームで 12 週間継続され、その後 2 週間の中止フェーズが続きます。 患者は、無関心評価スケール、日常生活の器械的活動、Zarit負荷スケール、およびミニ精神状態検査を使用して定期的に評価されます。
調査結果: なし、調査は完了していません。
臨床的関係: 記憶が AD の主要な認知問題である一方で、無関心は主要な行動上の問題です。 無関心は、無関心、無関心、受動性、および熱意、関心、共感、および対人関係の欠如によって特徴付けられます。 アパシーは最も一般的であり、AD における最も初期の、そしておそらく最も永続的な行動上の問題の 1 つです。 無関心は、介護者にとって最も不安な行動であり、機能状態と介護者の負担に最大の影響を及ぼします。
それにもかかわらず、行動上の問題としての無関心はほとんど無視されてきました。 認知症の行動上の問題に向けられた研究のほとんどは、激越や精神病などのより目に見える行動を対象としています。 驚くべきことに、アルツハイマー病に関連する無関心の治療において、無作為化二重盲検プラセボ対照研究は発表されていません。
影響/重要性: 約 140 万人の退役軍人が、AD に関連する無関心に苦しんでいます。 無関心は、機能低下と介護者の負担の強力な予測因子です。 アパシーの治療は非常に十分に研究されておらず、退役軍人が機能的状態、社会的関与、生活の質を最大化できるようにするために絶対に重要であり、その結果、介護付きの生活や養護施設への配置を遅らせることができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルツハイマー型認知症の診断 (DSM-IV Text Revision (TR) 基準)
- ミニ精神状態検査 (MMSE) >18、しかし <29
- 40以上の無関心評価尺度(AES)スコア
- -患者または介護者のいずれかによるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 被験者が抗うつ薬で治療されている場合、研究への登録前に少なくとも2か月間、安定した用量の抗うつ薬を服用する必要があります。
- 被験者がコリンエステラーゼ阻害剤およびメマンチンで治療されている場合、研究への登録の少なくとも4か月前にこれらの薬物の安定した用量を投与する必要があります。
除外基準:
- -現在メチルフェニデートまたは過敏症を服用している患者、またはメチルフェニデートによる以前の重大な有害事象。
- 現在、アデロール(アンフェタミン混合塩)またはデキセドリン(硫酸デキストロアンフェタミン)またはその他のアンフェタミン製品を服用している患者。
- -制御されていない高血圧(BP> 140/90)またはスクリーニング訪問時の頻脈(100)
- 前頭側頭型認知症患者
- -Mini International Neuropsychiatric Inventory(MINI)の大うつ病性障害の基準を満たす患者
- -MINIによって決定された活動性精神病の患者
- 現在抗精神病薬で治療を受けている患者
- -制御されていない発作障害の病歴
- -悪性高血圧、症候性心血管疾患、心筋症、既知の構造的心臓欠陥または医学的に不安定な不整脈の病歴。
- トゥレット症候群の病歴または運動チックの存在
- 緑内障患者
- モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)を服用している患者
- クロニジンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:アーム 2
プラセボ
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標準的な不活性ピル。
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実験的:アーム1
メチルフェニデート
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被験者は 5mg を 1 日 2 回 2 週間、その後 10mg を 1 日 2 回、研究の第 12 週まで投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での無関心評価尺度スコア
時間枠:12週で
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アパシー評価尺度 (AES) は、アパシーを評価し、うつ病と区別するために特別に開発されました。
18 から 72 までのスコアを持つこの 18 項目のスケールは、過去 4 週間の行動、認知、および感情の領域における無関心を評価します。
スコアが高いほど、無関心が悪化していることを示します。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週でのミニメンタルステート検査(MMSE)
時間枠:12週で
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Mini-mental State Examination (MMSE) は、オリエンテーション、登録、想起、視空間構築、注意持続時間などに関する質問を用いた認知の一般的なスクリーニング手段です。
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12週で
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠:12週で
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Clinical Global Impression スケールは、全体的な評価の観察スケールであり、元の評価に対する病気の程度の変化を評価します。
以下に報告されている重症度サブスケールは 1 ~ 7 の範囲であり、スコアが高いほど病気の重症度が悪化していることを示します。
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12週で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Prasad R. Padala、VA Medical Center, Omaha
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Padala PR, Burke WJ, Shostrom VK, Bhatia SC, Wengel SP, Potter JF, Petty F. Methylphenidate for apathy and functional status in dementia of the Alzheimer type. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):371-4. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cabcf6.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Ramirez D, Monga V, Bopp MM, Roberson PK, Dennis RA, Petty F, Sullivan DH, Burke WJ. Methylphenidate for Apathy in Community-Dwelling Older Veterans With Mild Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):159-168. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17030316. Epub 2017 Sep 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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