Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat na apatię w chorobie Alzheimera: badanie kontrolowane

19 października 2015 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Celem pracy jest określenie skuteczności metylofenidatu w porównaniu z placebo w leczeniu apatii u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Apatia jest jednym z najwcześniejszych i najpoważniejszych zaburzeń występujących w otępieniu typu alzheimerowskiego (AD).

Hipotezy: 1. Metylofenidat (MPH) poprawi apatię znacznie bardziej niż placebo w AD.

2. Skuteczne leczenie apatii poprawi instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) i obciążenie opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Apatia jest jednym z najwcześniejszych i najgłębszych zaburzeń występujących w otępieniu typu alzheimerowskiego (AD). Na podstawie obiecujących wstępnych danych z naszego otwartego badania pilotażowego proponujemy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę kliniczną metylofenidatu w leczeniu apatii w AD.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które oceni wpływ metylofenidatu na apatię, a także wpływ poprawy apatii na obciążenie opiekuna i stan funkcjonalny.

Hipotezy: 1. Metylofenidat poprawi apatię znacznie bardziej niż placebo w AD.

2. Skuteczne leczenie apatii poprawi instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) i obciążenie opiekuna.

Metodologia: W ciągu najbliższych trzech lat zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów z apatią w kontekście AD. W naszym proponowanym badaniu pacjenci będą rekrutowani z odpowiednich klinik Centrum Medycznego ds. Weteranów Omaha (VAMC), w tym klinik psychiatrii geriatrycznej, neurologii, podstawowej opieki zdrowotnej i medycyny geriatrycznej. 30 pacjentów, każdy z AD i apatią, zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo lub MPH. Wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymującym metylofenidat będą zaczynać od dawki 5 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać ją do 10 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Pacjenci będą kontynuowani w tej grupie przez 12 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowa faza odstawienia. Pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu za pomocą Skali Oceny Apatii, Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego, Skali Obciążenia Zarit i Mini Badania Stanu Psychicznego.

Wyniki: Brak, badanie nie jest kompletne.

Relacje kliniczne: Podczas gdy pamięć jest kluczowym problemem poznawczym w AD, apatia jest kluczowym problemem behawioralnym. Apatia charakteryzuje się obojętnością, brakiem zaangażowania, biernością i brakiem entuzjazmu, zainteresowania, empatii i zaangażowania interpersonalnego. Apatia jest najczęstszym, jednym z najwcześniejszych i prawdopodobnie najbardziej uporczywych problemów behawioralnych w AD. Apatia jest zachowaniem najbardziej niepokojącym opiekunów i ma największy wpływ na stan funkcjonalny i obciążenie opiekuna.

Mimo to apatia jako problem behawioralny została w dużej mierze zaniedbana. Większość badań ukierunkowanych na problemy behawioralne w demencji dotyczy bardziej widocznych zachowań, takich jak pobudzenie i psychoza. Co ciekawe, nie ma opublikowanych randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań dotyczących leczenia apatii związanej z AD.

Wpływ/Znaczenie: Około 1,4 miliona weteranów cierpi na apatię związaną z AD. Apatia jest silnym predyktorem pogorszenia funkcjonowania i obciążenia opiekuna. Leczenie apatii jest niezwykle niedostatecznie zbadane i jest absolutnie niezbędne, aby umożliwić weteranom maksymalizację ich statusu funkcjonalnego, zaangażowania społecznego i jakości życia, a tym samym opóźnianie umieszczania w domach opieki lub domach opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie otępienia typu Alzheimera (kryteria DSM-IV Text Revision (TR))
  2. Badanie stanu psychicznego mini (MMSE) >18, ale <29
  3. Skala oceny apatii (AES) powyżej 40
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna.
  5. Jeśli pacjenci są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, powinni przyjmować stabilną dawkę leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania.
  6. Jeśli pacjenci są leczeni inhibitorami cholinoesterazy i memantyną, powinni otrzymywać stałą dawkę tych leków co najmniej cztery miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie przyjmujący metylofenidat lub nadwrażliwość lub wcześniejsze istotne zdarzenia niepożądane związane z metylofenidatem.
  2. Pacjenci przyjmujący obecnie Adderall (mieszane sole amfetaminy) lub Dexedrine (siarczan dekstroamfetaminy) lub jakikolwiek inny produkt zawierający amfetaminę.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90) lub tachykardia (100) podczas wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci z otępieniem czołowo-skroniowym
  5. Pacjenci spełniający kryteria dużego zaburzenia depresyjnego w Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI)
  6. Pacjenci z aktywną psychozą określoną przez MINI
  7. Pacjenci obecnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
  8. Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych
  9. Nadciśnienie złośliwe w wywiadzie, objawowa choroba sercowo-naczyniowa, kardiomiopatia, znana strukturalna wada serca lub medycznie niestabilne zaburzenia rytmu.
  10. Historia zespołu Tourette'a lub obecność tików ruchowych
  11. Pacjenci z jaskrą
  12. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
  13. Pacjent przyjmujący klonidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo
Inny: Placebo
Standardowa nieaktywna pigułka.
Eksperymentalny: Ramię 1
Metylofenidat
Lek: Metylofenidat
Pacjent będzie otrzymywał 5 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 10 mg dwa razy dziennie do 12. tygodnia badania.
Inne nazwy:
  • Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny apatii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Skala oceny apatii (AES) została opracowana specjalnie do oceny apatii i odróżnienia jej od depresji. Ta 18-punktowa skala z wynikiem od 18 do 72 ocenia apatię w domenach behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie apatii.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-mental State Examination (MMSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mini-mental State Examination (MMSE) jest powszechnie stosowaną miarą przesiewową funkcji poznawczych z pytaniami dotyczącymi orientacji, rejestracji, przypominania sobie, konstrukcji wzrokowo-przestrzennej, zakresu uwagi itp. Wynik w MMSE waha się od 0-30, wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji poznawczych
W 12 tygodniu
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego jest obserwacyjną skalą oceny globalnej, która ocenia zmianę stopnia zaawansowania choroby w stosunku do pierwotnej oceny. Przedstawiona poniżej podskala nasilenia waha się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie ciężkości choroby.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-011-06F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj