Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat for apati i Alzheimers demens: En kontrolleret undersøgelse

19. oktober 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​methylphenidat i forhold til placebo til behandling af apati hos patienter med Alzheimers demens. Apati er en af ​​de tidligste og mest dybtgående forstyrrelser, der opstår ved Alzheimers demens (AD).

Hypoteser: 1. Methylphenidat (MPH) vil forbedre apati signifikant mere end placebo ved AD.

2. Succesfuld behandling af apati vil forbedre Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) og plejepersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Apati er en af ​​de tidligste og mest dybtgående forstyrrelser, der opstår ved Alzheimers demens (AD). Baseret på lovende foreløbige data fra vores åbne pilotstudie foreslår vi et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med methylphenidat til behandling af apati i AD.

Forskningsdesign: Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, som vil evaluere effekten af ​​methylphenidat på apati og også indvirkningen af ​​forbedring af apati på omsorgspersonens byrde og funktionelle status.

Hypoteser: 1. Methylphenidat vil forbedre apati signifikant mere end placebo ved AD.

2. Succesfuld behandling af apati vil forbedre Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) og plejepersonale.

Metode: 60 patienter med apati i forbindelse med AD vil blive rekrutteret over de næste tre år. I vores foreslåede undersøgelse vil patienter blive rekrutteret fra relevante klinikker på Omaha Veterans Affairs Medical Center (VAMC), herunder klinikker inden for ældrepsykiatri, neurologi, primærpleje og geriatrisk medicin. 30 patienter hver med AD og apati vil blive tilfældigt tildelt placebo eller MPH. Alle patienter i methylphenidat-armen vil blive startet med 5 mg to gange dagligt og titreret til 10 mg to gange dagligt efter to uger. Patienterne fortsættes i denne arm i 12 uger efterfulgt af en 2-ugers seponeringsfase. Patienter vil blive vurderet med regelmæssige intervaller ved hjælp af Apati Evaluation Scale, Instrumental Activities of Daily Living, Zarit Burden Scale og Mini Mental State Examination.

Resultater: Ingen, undersøgelsen er ikke afsluttet.

Kliniske relationer: Mens hukommelse er det vigtigste kognitive problem i AD, er apati det vigtigste adfærdsproblem. Apati er karakteriseret ved ligegyldighed, uengageret, passivitet og mangel på entusiasme, interesse, empati og interpersonel involvering. Apati er den mest almindelige, en af ​​de tidligste og sandsynligvis den mest vedvarende adfærdsproblemer ved AD. Apati er den mest forstyrrende adfærd for pårørende og har den største indflydelse på funktionsstatus og omsorgsbyrde.

På trods af dette er apati som adfærdsproblem stort set blevet negligeret. Det meste af forskningen rettet mod adfærdsproblemer i demens er rettet mod mere synlig adfærd såsom agitation og psykose. Bemærkelsesværdigt er der ingen publicerede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser i behandlingen af ​​apati forbundet med AD.

Virkning/Betydning: Omkring 1,4 millioner veteraner lider af apati i forbindelse med AD. Apati er en stærk forudsigelse for funktionsnedgang og omsorgsbyrde. Behandling af apati er bemærkelsesværdigt understuderet og er helt afgørende for at give veteraner mulighed for at maksimere deres funktionelle status, sociale engagement og livskvalitet og dermed forsinke anbringelse i plejehjem eller plejehjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af demens af Alzheimer-typen (DSM-IV Text Revision (TR) kriterier)
  2. Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) >18, men <29
  3. Apathy Evaluation Scale (AES) score på mere end 40
  4. Evne til at give informeret samtykke fra enten patienten eller pårørende.
  5. Hvis forsøgspersoner behandles med antidepressiva, skal de have en stabil dosis af antidepressiva i mindst to måneder før optagelsen i undersøgelsen.
  6. Hvis forsøgspersoner behandles med kolinesterasehæmmere og memantin, skal de have en stabil dosis af disse lægemidler mindst fire måneder før optagelsen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der i øjeblikket tager methylphenidat eller overfølsomhed eller tidligere signifikante bivirkninger med methylphenidat.
  2. Patienter, der i øjeblikket tager Adderall (amfetaminblandede salte) eller Dexedrine (dextroamphetaminsulfat) eller ethvert andet amfetaminprodukt.
  3. Ukontrolleret hypertension (BP > 140/90) eller takykardi (100) ved screeningsbesøg
  4. Patienter med frontotemporal demens
  5. Patienter, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI)
  6. Patienter med aktiv psykose som bestemt af MINI
  7. Patienter i behandling med antipsykotika
  8. Anamnese med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  9. Anamnese med malign hypertension, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati, kendt strukturel hjertedefekt eller medicinsk ustabile arytmier.
  10. Anamnese med Tourettes syndrom eller tilstedeværelse af motoriske tics
  11. Patienter med glaukom
  12. Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  13. Patient, der tager clonidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
Standard inaktiv pille.
Eksperimentel: Arm 1
Methylphenidat
Forsøgspersonen vil modtage 5 mg to gange dagligt i to uger og derefter 10 mg to gange dagligt indtil uge 12 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for apatievaluering efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
Apathy Evaluation Scale (AES) er specielt udviklet til at vurdere apati og skelne den fra depression. Denne 18-punktsskala med score fra 18 til 72 vurderer apati i adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige domæner over de foregående fire uger. Højere score indikerer forværring af apati.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
Mini-mental State Examination (MMSE) er et almindeligt anvendt screeningsmål for kognition med spørgsmål vedrørende orientering, registrering, tilbagekaldelse, visuo-spatial konstruktion, opmærksomhedsspænd osv. Score på MMSE varierer fra 0-30, højere score indikerer forbedret kognition
Ved 12 uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ved 12 uger
Clinical Global Impression scale er en observationsskala for global evaluering, som vurderer ændringen i sygdomsgrad i forhold til den oprindelige vurdering. Sværhedsgradsunderskalaen, der er rapporteret nedenfor, varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer forværring af sygdommens sværhedsgrad.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner