- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00495820
Methylphenidat for apati i Alzheimers demens: En kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af methylphenidat i forhold til placebo til behandling af apati hos patienter med Alzheimers demens. Apati er en af de tidligste og mest dybtgående forstyrrelser, der opstår ved Alzheimers demens (AD).
Hypoteser: 1. Methylphenidat (MPH) vil forbedre apati signifikant mere end placebo ved AD.
2. Succesfuld behandling af apati vil forbedre Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) og plejepersonale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Apati er en af de tidligste og mest dybtgående forstyrrelser, der opstår ved Alzheimers demens (AD). Baseret på lovende foreløbige data fra vores åbne pilotstudie foreslår vi et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med methylphenidat til behandling af apati i AD.
Forskningsdesign: Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, som vil evaluere effekten af methylphenidat på apati og også indvirkningen af forbedring af apati på omsorgspersonens byrde og funktionelle status.
Hypoteser: 1. Methylphenidat vil forbedre apati signifikant mere end placebo ved AD.
2. Succesfuld behandling af apati vil forbedre Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) og plejepersonale.
Metode: 60 patienter med apati i forbindelse med AD vil blive rekrutteret over de næste tre år. I vores foreslåede undersøgelse vil patienter blive rekrutteret fra relevante klinikker på Omaha Veterans Affairs Medical Center (VAMC), herunder klinikker inden for ældrepsykiatri, neurologi, primærpleje og geriatrisk medicin. 30 patienter hver med AD og apati vil blive tilfældigt tildelt placebo eller MPH. Alle patienter i methylphenidat-armen vil blive startet med 5 mg to gange dagligt og titreret til 10 mg to gange dagligt efter to uger. Patienterne fortsættes i denne arm i 12 uger efterfulgt af en 2-ugers seponeringsfase. Patienter vil blive vurderet med regelmæssige intervaller ved hjælp af Apati Evaluation Scale, Instrumental Activities of Daily Living, Zarit Burden Scale og Mini Mental State Examination.
Resultater: Ingen, undersøgelsen er ikke afsluttet.
Kliniske relationer: Mens hukommelse er det vigtigste kognitive problem i AD, er apati det vigtigste adfærdsproblem. Apati er karakteriseret ved ligegyldighed, uengageret, passivitet og mangel på entusiasme, interesse, empati og interpersonel involvering. Apati er den mest almindelige, en af de tidligste og sandsynligvis den mest vedvarende adfærdsproblemer ved AD. Apati er den mest forstyrrende adfærd for pårørende og har den største indflydelse på funktionsstatus og omsorgsbyrde.
På trods af dette er apati som adfærdsproblem stort set blevet negligeret. Det meste af forskningen rettet mod adfærdsproblemer i demens er rettet mod mere synlig adfærd såsom agitation og psykose. Bemærkelsesværdigt er der ingen publicerede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser i behandlingen af apati forbundet med AD.
Virkning/Betydning: Omkring 1,4 millioner veteraner lider af apati i forbindelse med AD. Apati er en stærk forudsigelse for funktionsnedgang og omsorgsbyrde. Behandling af apati er bemærkelsesværdigt understuderet og er helt afgørende for at give veteraner mulighed for at maksimere deres funktionelle status, sociale engagement og livskvalitet og dermed forsinke anbringelse i plejehjem eller plejehjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af demens af Alzheimer-typen (DSM-IV Text Revision (TR) kriterier)
- Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) >18, men <29
- Apathy Evaluation Scale (AES) score på mere end 40
- Evne til at give informeret samtykke fra enten patienten eller pårørende.
- Hvis forsøgspersoner behandles med antidepressiva, skal de have en stabil dosis af antidepressiva i mindst to måneder før optagelsen i undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersoner behandles med kolinesterasehæmmere og memantin, skal de have en stabil dosis af disse lægemidler mindst fire måneder før optagelsen i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der i øjeblikket tager methylphenidat eller overfølsomhed eller tidligere signifikante bivirkninger med methylphenidat.
- Patienter, der i øjeblikket tager Adderall (amfetaminblandede salte) eller Dexedrine (dextroamphetaminsulfat) eller ethvert andet amfetaminprodukt.
- Ukontrolleret hypertension (BP > 140/90) eller takykardi (100) ved screeningsbesøg
- Patienter med frontotemporal demens
- Patienter, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI)
- Patienter med aktiv psykose som bestemt af MINI
- Patienter i behandling med antipsykotika
- Anamnese med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med malign hypertension, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati, kendt strukturel hjertedefekt eller medicinsk ustabile arytmier.
- Anamnese med Tourettes syndrom eller tilstedeværelse af motoriske tics
- Patienter med glaukom
- Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
- Patient, der tager clonidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
|
Standard inaktiv pille.
|
|
Eksperimentel: Arm 1
Methylphenidat
|
Forsøgspersonen vil modtage 5 mg to gange dagligt i to uger og derefter 10 mg to gange dagligt indtil uge 12 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for apatievaluering efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Apathy Evaluation Scale (AES) er specielt udviklet til at vurdere apati og skelne den fra depression.
Denne 18-punktsskala med score fra 18 til 72 vurderer apati i adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige domæner over de foregående fire uger.
Højere score indikerer forværring af apati.
|
Ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Mini-mental State Examination (MMSE) er et almindeligt anvendt screeningsmål for kognition med spørgsmål vedrørende orientering, registrering, tilbagekaldelse, visuo-spatial konstruktion, opmærksomhedsspænd osv. Score på MMSE varierer fra 0-30, højere score indikerer forbedret kognition
|
Ved 12 uger
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Clinical Global Impression scale er en observationsskala for global evaluering, som vurderer ændringen i sygdomsgrad i forhold til den oprindelige vurdering.
Sværhedsgradsunderskalaen, der er rapporteret nedenfor, varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer forværring af sygdommens sværhedsgrad.
|
Ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padala PR, Burke WJ, Shostrom VK, Bhatia SC, Wengel SP, Potter JF, Petty F. Methylphenidate for apathy and functional status in dementia of the Alzheimer type. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):371-4. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cabcf6.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Ramirez D, Monga V, Bopp MM, Roberson PK, Dennis RA, Petty F, Sullivan DH, Burke WJ. Methylphenidate for Apathy in Community-Dwelling Older Veterans With Mild Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):159-168. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17030316. Epub 2017 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-011-06F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .