- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495820
Methylphenidat für Apathie bei Alzheimer-Demenz: Eine kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Methylphenidat gegenüber Placebo bei der Behandlung von Apathie bei Patienten mit Alzheimer-Demenz zu bestimmen. Apathie ist eine der frühesten und tiefgreifendsten Störungen, die bei der Alzheimer-Demenz (AD) auftreten.
Hypothesen: 1. Methylphenidat (MPH) verbessert die Apathie signifikant stärker als Placebo bei AD.
2. Eine erfolgreiche Behandlung der Apathie verbessert die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) und die Belastung der Pflegekräfte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Apathie ist eine der frühesten und tiefgreifendsten Störungen, die bei der Alzheimer-Demenz (AD) auftreten. Basierend auf vielversprechenden vorläufigen Daten aus unserer offenen Pilotstudie schlagen wir eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie mit Methylphenidat zur Behandlung von Apathie bei AD vor.
Forschungsdesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung von Methylphenidat auf Apathie und auch die Auswirkung einer Verbesserung der Apathie auf die Belastung und den funktionellen Status der Pflegekraft bewertet.
Hypothesen: 1. Methylphenidat verbessert die Apathie signifikant stärker als Placebo bei AD.
2. Eine erfolgreiche Behandlung der Apathie verbessert die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) und die Belastung der Pflegekräfte.
Methodik: 60 Patienten mit Apathie im Zusammenhang mit AD werden in den nächsten drei Jahren rekrutiert. In unserer vorgeschlagenen Studie werden Patienten aus relevanten Kliniken des Omaha Veterans Affairs Medical Center (VAMC) rekrutiert, einschließlich Kliniken für Geriatrische Psychiatrie, Neurologie, Primärversorgung und Geriatriemedizin. Jeweils 30 Patienten mit AD und Apathie werden nach dem Zufallsprinzip Placebo oder MPH zugeteilt. Alle Patienten im Methylphenidat-Arm werden mit 5 mg zweimal täglich begonnen und nach zwei Wochen auf 10 mg zweimal täglich titriert. Die Patienten werden in diesem Arm 12 Wochen lang weiterbehandelt, gefolgt von einer 2-wöchigen Unterbrechungsphase. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen anhand der Apathie-Bewertungsskala, der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, der Zarit-Belastungsskala und der Mini-Mental-State-Untersuchung bewertet.
Ergebnisse: Keine, die Studie ist nicht vollständig.
Klinische Zusammenhänge: Während das Gedächtnis das wichtigste kognitive Problem bei AD ist, ist Apathie das wichtigste Verhaltensproblem. Apathie ist gekennzeichnet durch Gleichgültigkeit, Loslösung, Passivität und Mangel an Enthusiasmus, Interesse, Empathie und zwischenmenschlichem Engagement. Apathie ist das häufigste, eines der frühesten und wahrscheinlich das hartnäckigste Verhaltensproblem bei AD. Apathie ist das störendste Verhalten für Pflegekräfte und hat den größten Einfluss auf den Funktionsstatus und die Belastung der Pflegekraft.
Trotzdem wurde Apathie als Verhaltensproblem weitgehend vernachlässigt. Der größte Teil der auf Verhaltensprobleme bei Demenz gerichteten Forschung zielt auf sichtbarere Verhaltensweisen wie Unruhe und Psychosen ab. Bemerkenswerterweise gibt es keine veröffentlichten randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zur Behandlung von Apathie im Zusammenhang mit AD.
Auswirkung/Bedeutung: Etwa 1,4 Millionen Veteranen leiden unter Apathie im Zusammenhang mit AD. Apathie ist ein starker Prädiktor für Funktionsabfall und Belastung der Pflegekräfte. Die Behandlung von Apathie wird bemerkenswert wenig untersucht und ist absolut entscheidend, damit Veteranen ihren funktionellen Status, ihr soziales Engagement und ihre Lebensqualität maximieren und somit die Unterbringung in betreutem Wohnen oder Pflegeheimen hinauszögern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Demenz vom Alzheimer-Typ (DSM-IV Text Revision (TR) Kriterien)
- Mini-Mental State Exam (MMSE) >18, aber <29
- Apathy Evaluation Scale (AES)-Score von mehr als 40
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung entweder des Patienten oder der Pflegekraft zu erteilen.
- Wenn die Probanden mit Antidepressiva behandelt werden, sollten sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis von Antidepressiva einnehmen.
- Wenn die Probanden mit Cholinesterasehemmern und Memantin behandelt werden, sollten sie mindestens vier Monate vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der derzeit Methylphenidat einnimmt, oder Überempfindlichkeit oder frühere signifikante unerwünschte Ereignisse mit Methylphenidat.
- Patienten, die derzeit Adderall (Amphetamin-Mischsalze) oder Dexedrin (Dextroamphetaminsulfat) oder ein anderes Amphetaminprodukt einnehmen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BP > 140/90) oder Tachykardie (100) beim Screening-Besuch
- Patienten mit frontotemporaler Demenz
- Patienten, die die Kriterien für Major Depression im Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) erfüllen
- Patienten mit aktiver Psychose, wie von MINI bestimmt
- Patienten, die derzeit mit Antipsychotika behandelt werden
- Geschichte der unkontrollierten Anfallsleiden
- Maligne Hypertonie in der Anamnese, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Kardiomyopathie, bekannter struktureller Herzfehler oder medizinisch instabile Arrhythmien.
- Geschichte des Tourette-Syndroms oder Vorhandensein von motorischen Tics
- Patienten mit Glaukom
- Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen
- Patient, der Clonidin einnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo
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Standard inaktive Pille.
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Experimental: Arm 1
Methylphenidat
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Der Proband erhält zwei Wochen lang zweimal täglich 5 mg und dann bis Woche 12 der Studie zweimal täglich 10 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Apathie-Bewertungsskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Die Apathy Evaluation Scale (AES) wurde speziell entwickelt, um Apathie zu beurteilen und von Depression zu unterscheiden.
Diese 18-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 18 bis 72 bewertet die Apathie in Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Bereichen in den letzten vier Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Apathie hin.
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Mit 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimentales Staatsexamen (MMSE) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mini-Mental State Examination (MMSE) ist eine häufig verwendete Screening-Maßnahme für Kognition mit Fragen zu Orientierung, Registrierung, Erinnerung, visuell-räumlicher Konstruktion, Aufmerksamkeitsspanne usw. Die Punktzahl bei MMSE reicht von 0-30, höhere Punktzahlen weisen auf eine Verbesserung der Kognition hin
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Mit 12 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Die Clinical Global Impression-Skala ist eine Beobachtungsskala zur globalen Bewertung, die die Veränderung des Krankheitsgrades im Verhältnis zur ursprünglichen Einschätzung bewertet.
Die unten aufgeführte Schweregrad-Unterskala reicht von 1–7, wobei höhere Punktzahlen eine Verschlechterung des Schweregrads der Erkrankung anzeigen.
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Mit 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padala PR, Burke WJ, Shostrom VK, Bhatia SC, Wengel SP, Potter JF, Petty F. Methylphenidate for apathy and functional status in dementia of the Alzheimer type. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):371-4. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cabcf6.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Ramirez D, Monga V, Bopp MM, Roberson PK, Dennis RA, Petty F, Sullivan DH, Burke WJ. Methylphenidate for Apathy in Community-Dwelling Older Veterans With Mild Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):159-168. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17030316. Epub 2017 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-011-06F
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