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Methylphenidat für Apathie bei Alzheimer-Demenz: Eine kontrollierte Studie

19. Oktober 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Methylphenidat gegenüber Placebo bei der Behandlung von Apathie bei Patienten mit Alzheimer-Demenz zu bestimmen. Apathie ist eine der frühesten und tiefgreifendsten Störungen, die bei der Alzheimer-Demenz (AD) auftreten.

Hypothesen: 1. Methylphenidat (MPH) verbessert die Apathie signifikant stärker als Placebo bei AD.

2. Eine erfolgreiche Behandlung der Apathie verbessert die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) und die Belastung der Pflegekräfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Apathie ist eine der frühesten und tiefgreifendsten Störungen, die bei der Alzheimer-Demenz (AD) auftreten. Basierend auf vielversprechenden vorläufigen Daten aus unserer offenen Pilotstudie schlagen wir eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie mit Methylphenidat zur Behandlung von Apathie bei AD vor.

Forschungsdesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung von Methylphenidat auf Apathie und auch die Auswirkung einer Verbesserung der Apathie auf die Belastung und den funktionellen Status der Pflegekraft bewertet.

Hypothesen: 1. Methylphenidat verbessert die Apathie signifikant stärker als Placebo bei AD.

2. Eine erfolgreiche Behandlung der Apathie verbessert die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) und die Belastung der Pflegekräfte.

Methodik: 60 Patienten mit Apathie im Zusammenhang mit AD werden in den nächsten drei Jahren rekrutiert. In unserer vorgeschlagenen Studie werden Patienten aus relevanten Kliniken des Omaha Veterans Affairs Medical Center (VAMC) rekrutiert, einschließlich Kliniken für Geriatrische Psychiatrie, Neurologie, Primärversorgung und Geriatriemedizin. Jeweils 30 Patienten mit AD und Apathie werden nach dem Zufallsprinzip Placebo oder MPH zugeteilt. Alle Patienten im Methylphenidat-Arm werden mit 5 mg zweimal täglich begonnen und nach zwei Wochen auf 10 mg zweimal täglich titriert. Die Patienten werden in diesem Arm 12 Wochen lang weiterbehandelt, gefolgt von einer 2-wöchigen Unterbrechungsphase. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen anhand der Apathie-Bewertungsskala, der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, der Zarit-Belastungsskala und der Mini-Mental-State-Untersuchung bewertet.

Ergebnisse: Keine, die Studie ist nicht vollständig.

Klinische Zusammenhänge: Während das Gedächtnis das wichtigste kognitive Problem bei AD ist, ist Apathie das wichtigste Verhaltensproblem. Apathie ist gekennzeichnet durch Gleichgültigkeit, Loslösung, Passivität und Mangel an Enthusiasmus, Interesse, Empathie und zwischenmenschlichem Engagement. Apathie ist das häufigste, eines der frühesten und wahrscheinlich das hartnäckigste Verhaltensproblem bei AD. Apathie ist das störendste Verhalten für Pflegekräfte und hat den größten Einfluss auf den Funktionsstatus und die Belastung der Pflegekraft.

Trotzdem wurde Apathie als Verhaltensproblem weitgehend vernachlässigt. Der größte Teil der auf Verhaltensprobleme bei Demenz gerichteten Forschung zielt auf sichtbarere Verhaltensweisen wie Unruhe und Psychosen ab. Bemerkenswerterweise gibt es keine veröffentlichten randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zur Behandlung von Apathie im Zusammenhang mit AD.

Auswirkung/Bedeutung: Etwa 1,4 Millionen Veteranen leiden unter Apathie im Zusammenhang mit AD. Apathie ist ein starker Prädiktor für Funktionsabfall und Belastung der Pflegekräfte. Die Behandlung von Apathie wird bemerkenswert wenig untersucht und ist absolut entscheidend, damit Veteranen ihren funktionellen Status, ihr soziales Engagement und ihre Lebensqualität maximieren und somit die Unterbringung in betreutem Wohnen oder Pflegeheimen hinauszögern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Demenz vom Alzheimer-Typ (DSM-IV Text Revision (TR) Kriterien)
  2. Mini-Mental State Exam (MMSE) >18, aber <29
  3. Apathy Evaluation Scale (AES)-Score von mehr als 40
  4. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung entweder des Patienten oder der Pflegekraft zu erteilen.
  5. Wenn die Probanden mit Antidepressiva behandelt werden, sollten sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis von Antidepressiva einnehmen.
  6. Wenn die Probanden mit Cholinesterasehemmern und Memantin behandelt werden, sollten sie mindestens vier Monate vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit Methylphenidat einnimmt, oder Überempfindlichkeit oder frühere signifikante unerwünschte Ereignisse mit Methylphenidat.
  2. Patienten, die derzeit Adderall (Amphetamin-Mischsalze) oder Dexedrin (Dextroamphetaminsulfat) oder ein anderes Amphetaminprodukt einnehmen.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (BP > 140/90) oder Tachykardie (100) beim Screening-Besuch
  4. Patienten mit frontotemporaler Demenz
  5. Patienten, die die Kriterien für Major Depression im Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) erfüllen
  6. Patienten mit aktiver Psychose, wie von MINI bestimmt
  7. Patienten, die derzeit mit Antipsychotika behandelt werden
  8. Geschichte der unkontrollierten Anfallsleiden
  9. Maligne Hypertonie in der Anamnese, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Kardiomyopathie, bekannter struktureller Herzfehler oder medizinisch instabile Arrhythmien.
  10. Geschichte des Tourette-Syndroms oder Vorhandensein von motorischen Tics
  11. Patienten mit Glaukom
  12. Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen
  13. Patient, der Clonidin einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo
Standard inaktive Pille.
Experimental: Arm 1
Methylphenidat
Der Proband erhält zwei Wochen lang zweimal täglich 5 mg und dann bis Woche 12 der Studie zweimal täglich 10 mg.
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Apathie-Bewertungsskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Apathy Evaluation Scale (AES) wurde speziell entwickelt, um Apathie zu beurteilen und von Depression zu unterscheiden. Diese 18-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 18 bis 72 bewertet die Apathie in Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Bereichen in den letzten vier Wochen. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Apathie hin.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimentales Staatsexamen (MMSE) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mini-Mental State Examination (MMSE) ist eine häufig verwendete Screening-Maßnahme für Kognition mit Fragen zu Orientierung, Registrierung, Erinnerung, visuell-räumlicher Konstruktion, Aufmerksamkeitsspanne usw. Die Punktzahl bei MMSE reicht von 0-30, höhere Punktzahlen weisen auf eine Verbesserung der Kognition hin
Mit 12 Wochen
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Clinical Global Impression-Skala ist eine Beobachtungsskala zur globalen Bewertung, die die Veränderung des Krankheitsgrades im Verhältnis zur ursprünglichen Einschätzung bewertet. Die unten aufgeführte Schweregrad-Unterskala reicht von 1–7, wobei höhere Punktzahlen eine Verschlechterung des Schweregrads der Erkrankung anzeigen.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad R. Padala, VA Medical Center, Omaha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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