건강한 인도 어린이의 VARIVAX 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성(V210-056)
2019년 1월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 인도 어린이의 VARIVAX(V210) 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
12개월에서 12세 사이의 수두 병력이 음성인 인도 어린이에게 VARIVAX 투여의 안전성과 내약성을 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월에서 12세 사이의 건강한 어린이
- 부모 또는 법적 보호자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법으로 인한 면역 장애 또는 결핍, 종양 질환 또는 면역 저하
- 본 연구에 등록하기 5개월 전 또는 등록 후 3개월 이내에 예상되는 모든 면역글로불린 또는 혈액 제제
조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 투여되었거나 투여 후 42일 이내에 투여될 것으로 예상되는 기타 비활성화 백신
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 투여되었거나 투여 후 42일 이내에 예상되는 다른 생백신
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 아나필락시스 또는 기타 즉각적인 알레르기 반응의 병력
- 젤라틴 또는 네오마이신과 같이 이 프로토콜에 따라 투여되는 백신의 구성 요소에 대한 과민증
- 수두의 과거 역사
- 1가 또는 혼합 형태의 모든 수두 백신을 사용한 이전 예방 접종
- 최근 가정, 어린이집 또는 학교에서 수두에 노출(지난 4주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
오픈 라벨
|
VARIVAX(TM)(냉장) [Varicella Virus Vaccine Live(Oka/Merck), 냉장 보관용 제제.]
연구에 등록한 피험자는 VARIVAX(TM) 0.5mL 피하 용량을 1회 투여 받았습니다.
빈도는 단일 용량입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백신 접종 6주 후 VZV 특이적 항체 역가 >= 5gp ELISA 단위/ml인 대상자의 백분율
기간: 백신 접종 후 6주
|
백신 접종 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V210-056
- 2007_019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .