Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita očkování vakcínou VARIVAX u zdravých indických dětí (V210-056)
16. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity očkování vakcínou VARIVAX (V210) u zdravých indických dětí
Sledovat bezpečnost a snášenlivost podávání VARIVAXu u indických dětí ve věku 12 měsíců až 12 let s negativní anamnézou varicelly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 12 měsíců až 12 let
- Rodič nebo zákonný zástupce by měl být ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli poškození nebo nedostatek imunity, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita, včetně těch, které jsou důsledkem kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie
- Jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty 5 měsíců před nebo očekávané do 3 měsíců po zařazení do této studie
Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie
- Jakákoli jiná inaktivovaná vakcína podaná do 14 dnů před nebo očekávaná do 42 dnů po podání studijního očkování
- Jakákoli jiná živá vakcína podaná do 30 dnů před nebo očekávaná do 42 dnů po podání studijního očkování
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anafylaktické nebo jiné okamžité alergické reakce v anamnéze
- Přecitlivělost na kteroukoli ze složek vakcíny podávané podle tohoto protokolu, jako je želatina nebo neomycin
- Minulá historie planých neštovic
- Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti planým neštovicím v monovalentní nebo kombinované formě
- Nedávné vystavení se planým neštovicím (za poslední 4 týdny) v domácnosti, ve školce nebo ve škole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Otevřený
|
VARIVAX(TM) (chlazený) [živá vakcína proti viru varicella (Oka/Merck), přípravek stabilní v chladničce.]
Subjekty zařazené do studie dostaly jednu 0,5 ml subkutánní dávku VARIVAX™.
Frekvence je jednorázová dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s titrem specifických protilátek proti VZV >= 5 gp jednotek ELISA/ml 6 týdnů po vakcinaci
Časové okno: 6 týdnů po očkování
|
6 týdnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V210-056
- 2007_019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .