Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины VARIVAX у здоровых индийских детей (V210-056)
16 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины VARIVAX (V210) у здоровых индийских детей
Изучить безопасность и переносимость введения ВАРИВАКСа индийским детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет с отрицательным анамнезом ветряной оспы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
- Родитель или законный опекун должен быть готов и способен подписать форму информированного согласия до начала исследования.
Критерий исключения:
- Любое нарушение или дефицит иммунитета, неопластическое заболевание или снижение иммунитета, в том числе в результате кортикостероидной или другой иммунодепрессивной терапии.
- Любой иммуноглобулин или продукты крови за 5 месяцев до или ожидаемые в течение 3 месяцев после включения в это исследование
Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Любая другая инактивированная вакцина, введенная в течение 14 дней до или ожидаемая в течение 42 дней после введения исследуемой вакцины
- Любая другая живая вакцина, введенная в течение 30 дней до или ожидаемая в течение 42 дней после введения исследуемой вакцины
- Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью
- Анафилактические или другие немедленные аллергические реакции в анамнезе
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины, вводимой в соответствии с данным протоколом, например к желатину или неомицину.
- Прошлая история ветряной оспы
- Предыдущая вакцинация любой моновалентной или комбинированной вакциной против ветряной оспы
- Недавнее воздействие ветряной оспы в семье, детском саду или школе (за последние 4 недели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Открой надпись
|
VARIVAX™ (охлажденная) [Живая вакцина против вируса ветряной оспы (Oka/Merck), стабильная в холодильнике композиция.]
Субъекты, включенные в исследование, получили одну дозу 0,5 мл VARIVAX™ подкожно.
Частота - разовая доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с титром специфических антител к VZV >= 5gp ELISA единиц/мл через 6 недель после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
6 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V210-056
- 2007_019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .