健康なインドの子供における VARIVAX によるワクチン接種の安全性、忍容性および免疫原性 (V210-056)
2019年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康なインドの子供におけるVARIVAX（V210）によるワクチン接種の安全性、忍容性および免疫原性の評価
水痘歴のないインドの 12 か月から 12 歳の小児における VARIVAX 投与の安全性と忍容性を観察すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12か月から12歳までの健康な子供
- -親または法定後見人は、研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる必要があります
除外基準:
- コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法に起因するものを含む、免疫障害または欠乏症、腫瘍性疾患、または免疫力の低下
- -この研究への登録の5か月前または登録後3か月以内に予定されている免疫グロブリンまたは血液製品
-研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状
- -14日以内に投与された他の不活化ワクチン、または投与後42日以内に予定されている 研究ワクチン接種
- -30日以内に投与された他の生ワクチン、または投与後42日以内に予想される 研究ワクチン接種
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- アナフィラキシーまたはその他の即時型アレルギー反応の病歴
- ゼラチンやネオマイシンなど、このプロトコルに基づいて投与されるワクチンの成分に対する過敏症
- 水痘の過去の歴史
- 1価または混合型のいずれかの水痘ワクチンによる以前のワクチン接種
- 最近の家庭、保育園、または学校での水痘への曝露（過去 4 週間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
オープンラベル
|
VARIVAX(TM)（冷蔵）［生水痘ウイルスワクチン（岡・メルク）、冷蔵安定製剤］
この試験に登録された被験者は、VARIVAX(TM) 0.5 mL の皮下投与を 1 回受けました。
頻度は単回投与です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VZV特異的抗体力価>= 5gp ELISA単位/mlを有する被験者の割合 ワクチン接種後6週間
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年6月22日
一次修了 (実際)
2005年10月6日
研究の完了 (実際)
2005年10月6日
試験登録日
最初に提出
2007年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V210-056
- 2007_019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。