Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacinação com VARIVAX em crianças indianas saudáveis (V210-056)
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacinação com VARIVAX (V210) em Crianças Indianas Saudáveis
Observar a segurança e a tolerabilidade da administração de VARIVAX em crianças indianas com história negativa de varicela de 12 meses a 12 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, entre 12 meses e 12 anos de idade
- O pai ou responsável legal deve estar disposto e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer comprometimento ou deficiência imunológica, doença neoplásica ou imunidade deprimida, incluindo a resultante de corticosteroide ou outra terapia imunossupressora
- Qualquer imunoglobulina ou produtos sanguíneos 5 meses antes ou esperado dentro de 3 meses após a inscrição neste estudo
Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Qualquer outra vacina inativada administrada dentro de 14 dias antes ou esperada dentro de 42 dias após a administração da vacina do estudo
- Qualquer outra vacina viva administrada dentro de 30 dias antes ou esperada dentro de 42 dias após a administração da vacina do estudo
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- História de reações anafiláticas ou outras reações alérgicas imediatas
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina administrada sob este protocolo, como gelatina ou neomicina
- Histórico de varicela
- Vacinação prévia com qualquer vacina contra varicela, seja na forma monovalente ou combinada
- Exposição recente em casa, creche ou escola (nas últimas 4 semanas) à varicela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Rótulo aberto
|
VARIVAX(TM) (refrigerado) [vacina contra o vírus da varicela ao vivo (Oka/Merck), formulação estável sob refrigeração.]
Os indivíduos inscritos no estudo receberam uma dose subcutânea de 0,5 mL de VARIVAX(TM).
A frequência é de dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com título de anticorpo específico para VZV>= 5gp unidades ELISA/ml 6 semanas após a vacinação
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
|
6 semanas pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V210-056
- 2007_019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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